ANTISTAX 360 mg cp enr

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Cardiologie - Angéiologie (Vasculoprotecteurs et veinotoniques)

Classification ATC

Substance

vigne rouge feuille extrait sec aqueux

Excipients

cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, phosphate dicalcique anhydre, crospovidone, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate

enrobage : hypromellose, glycérol tristéarate, talc

colorant (enrobage) : titane dioxyde, fer rouge oxyde

Présentations

ANTISTAX 360 mg Cpr enr Plq/30

Cip : 3400927715693

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver dans son emballage)

Commercialisé

ANTISTAX 360 mg Cpr enr Plq/60

Cip : 3400927715815

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver dans son emballage)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé à 360 mg : Boîtes de 30 et de 60, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p cp
Vigne rouge (Vitis vinifera L.), extrait sec de feuille	360 mg

Excipients : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydrogénophosphate de calcium anhydre, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Enrobage : hypromellose, tristéarate de glycéryle, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172).

Solvant d'extraction : eau.

Rapport drogue/extrait : 4-6 : 1.

INDICATIONS

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique caractérisée par un gonflement des jambes, des varices, une sensation de lourdeur, une douleur, de la fatigue, des démangeaisons, une tension et des crampes aux mollets.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas d'inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d'induration sous-cutanée, de douleur sévère, d'ulcères, de gonflement soudain dans l'une ou les deux jambes, d'insuffisance cardiaque ou rénale. Le patient doit être informé qu'un avis médical est nécessaire
En cas de réponse symptomatique inadéquate ou non satisfaisante dans les deux semaines, un avis médical doit être sollicité.
La persistance d'œdème dans les deux jambes peut être due à d'autres causes qui doivent être évaluées par un médecin.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement :

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité :

Il n'y a pas de données disponibles.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas isolés de surdosage ont été rapportés. Aucun effet indésirable sérieux n'a été rapporté avec ce médicament.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été constaté chez le rat ou chez la souris après administration orale d'une dose de 10 000 mg/kg de poids corporel.

Aucune toxicité n'a été observée chez le rat à des doses quotidiennes atteignant 2000 mg/kg de poids corporel pendant 4 semaines et 250 mg/kg de poids corporel pendant 13 semaines et aucune toxicité n'a été observée chez le miniporc à des doses quotidiennes atteignant 3000 mg/kg de poids corporel pendant 39 semaines.

L'extrait de feuille de vigne rouge s'est avéré non mutagène dans le test du micronoyau, le test de mutation génétique sur cellules V79 de hamster chinois et le test d'Ames.

L'étude de tératogénicité réalisée chez la lapine (traitement du 6^e au 18^e jour de gestation) n'a révélé aucun effet toxique à des doses allant jusqu'à 3000 mg/kg de poids corporel.

Les tests de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction n'ont révélé aucun signe inquiétant.

Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée avec l'extrait de vigne rouge.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Ne pas retirer de la plaquette thermoformée avant emploi.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400927715693 (2014, RCP rév 29.02.2016) 30 cp.
	3400927715815 (2014, RCP rév 29.02.2016) 60 cp.

Non remb Séc soc.