ANTARENE 5 % gel

Mise à jour : Mardi 28 avril 2020
IBUPROFENE 5 % gel (ANTARENE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (6)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Rhumatologie : Traitements par voie percutanée - Anti-inflammatoires : AINS non associés (Ibuprofène)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : TOPIQUES POUR DOULEUR ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE - TOPIQUES POUR DOULEUR ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE : ANTIINFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS A USAGE TOPIQUE (IBUPROFENE)
Substance
ibuprofène
Excipients :
hyétellose, sodium hydroxyde, alcool benzylique, alcool isopropylique, eau purifiée
Présentations
ANTARENE 5 % Gel T/100g

Cip : 3400936438040

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé
ANTARENE 5 % Gel T/50g

Cip : 3400935562708

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel à 5 % :  Tubes de 50 g et de 100 g.

COMPOSITION

 p 50 gp 100 g
Ibuprofène (DCI) 
2,5 g5 g
Excipients : hyétellose, hydroxyde de sodium, alcool benzylique, alcool isopropylique, eau purifiée.
DC

INDICATIONS

  • Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.
  • Traitement symptomatique des tendinites superficielles.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
  • Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
  • L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
  • Le port de gants par le masseur-kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre :

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'a la naissance :

A partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
  • in utero, pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
  • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6e mois (au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale, voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action antiagrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

  • Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • A partir du début du 6e mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Fertilité :

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.


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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables.

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DP

INCOMPATIBILITÉS

Aucune incompatibilité connue.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400935562708 (2000, RCP rév 06.03.2020) 50 g.
3400936438040 (2000, RCP rév 06.03.2020) 100 g.
  
Prix :1,86 euros (tube de 50 g).
3,12 euros (tube de 100 g).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

ÉLERTÉ
181-183, rue André-Karman
93300 Aubervilliers. Tél : 01 48 34 75 03
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