ANTALYRE collyre sol en récipient unidose

Mise à jour : Jeudi 30 avril 2020
ACIDE SALICYLIQUE 0,4 mg/0,4 ml collyre sol récip unidose (ANTALYRE Unidose)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Anti-inflammatoires locaux (Autres médicaments)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFLAMMATOIRES : ANTIINFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS (SALICYLIQUE ACIDE)
Substance
acide salicylique
Excipients :
acide borique, sodium borate, sodium chlorure, eau purifiée
Présentation
ANTALYRE Collyre sol en récipient unidose 10unid/0,4ml

Cip : 3400936417458

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution :  Récipients unidoses de 0,4 ml (en barrettes de 5), boîte de 10.

COMPOSITION

 p unidose
Acide salicylique 
0,4 mg
Excipients : borax, acide borique, chlorure de sodium, eau purifiée.
DC

INDICATIONS

Irritations conjonctivales chroniques non infectieuses.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
  • Ne pas injecter, ne pas avaler.
  • Le traitement ne dépassera pas 10 jours ; au-delà, la conduite à tenir doit être réévaluée. En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
  • En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre :

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

  • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
  • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, pour les doses supérieures à 100 mg/j :

  • Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être utilisé chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une gêne visuelle passagère (picotements, brûlures) peut être ressentie après instillation du collyre.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver dans le suremballage, à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Après ouverture du récipient unidose :
Le produit doit être utilisé immédiatement.

Jeter le récipient unidose après utilisation.

Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400936417458 (2004, RCP rév 06.03.2020).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

Laboratoires EUROPHTA
2, rue du Gabian. MC 98000 Monaco
Tél : 00 377 97 77 72 72
Fax : 00 377 97 77 72 70
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