ANTALCALM 140 mg emplâtre médicamenteux

Emplâtre médicamenteux (auto-adhésif, blanc, de 10 x 14 cm, constitué d'un support non tissé d'un côté et de papier de l'autre).
Boîte de 5, sous sachets individuels scellés.

Chaque emplâtre médicamenteux contient 140 mg de diclofénac sodique

Traitement local symptomatique de courte durée (7 jours maximum) de la douleur liée aux entorses, foulures et contusions aiguës des membres faisant suite à un traumatisme brutal, par exemple une blessure sportive chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans.

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être mis en contact ni être appliqué sur les yeux ou les muqueuses. Il doit être appliqué uniquement sur une peau intacte non lésée et jamais sur des plaies ou lésions ouvertes.

Le diclofénac topique peut être utilisé avec un bandage non occlusif mais ne doit pas être placé sous un pansement occlusif imperméable à l'air.

Afin de minimiser la survenue d'effets indésirables, il est recommandé d'utiliser la posologie minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Un bronchospasme peut survenir chez les patients qui souffrent ou ont déjà souffert d'asthme bronchique ou d'allergies.

L'apparition d'une éruption cutanée après application de l'emplâtre médicamenteux impose l'arrêt immédiat du traitement.

Afin de réduire tout risque de photosensibilisation après retrait de l'emplâtre, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).

La possibilité d'effets indésirables systémiques liés à l'application de l'emplâtre médicamenteux au diclofénac ne peut être exclue si la préparation est appliquée sur une surface de peau relativement étendue et pendant une durée prolongée (voir les informations sur les formes systémiques du diclofénac).

Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, l'emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin ou de diathèse hémorragique.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.

L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), que ce soit par voie topique ou par voie systémique, est à proscrire.

Grossesse

La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une administration topique qu'avec les formulations orales. En se référant à l'expérience de traitement par AINS par voie systémique, les recommandations suivantes sont détaillées :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire augmenterait de moins d'1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente proportionnellement à la posologie et à la durée du traitement. Chez les animaux, on a montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-foetale. De plus, on note une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, chez les animaux sous inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.

Le diclofénac ne doit pas être prescrit pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse sauf si cela est vraiment nécessaire. En cas d'utilisation du diclofénac chez une femme qui planifie une grossesse, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie doit être la plus faible possible et le traitement le plus court possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles d'exposer :

* le fœtus aux effets suivants :

• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• trouble de la fonction rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios.

* la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, aux effets suivants :

• allongement possible du temps de saignement, du fait de l'action anti-agrégante pouvant survenir même à très faible dose ;
• inhibition des contractions utérines entraînant une prolongation de la grossesse ou de l'accouchement.

Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Comme les autres AINS, le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel. Toutefois, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu aux posologies thérapeutiques de l'emplâtre médicamenteux.

Étant donné le manque d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, le médicament ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur avis d'un professionnel de santé. Dans ces circonstances, ANTALCALM ne doit pas être appliqué sur la poitrine des mères allaitantes, ni ailleurs sur une surface de peau relativement étendue ou pendant une période prolongée.

ANTALCALM n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il n'existe pas d'expérience de surdosage avec l'emplâtre médicamenteux au diclofénac.

Dans le cas où des effets indésirables systémiques significatifs se produiraient suite à une utilisation incorrecte de ce médicament ou à un surdosage accidentel (par ex. chez un enfant), les précautions qui conviennent pour une intoxication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens devront être suivies.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie sur la sécurité, la génotoxicité et le potentiel cancérigène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme en dehors de ceux déjà mentionnés dans d'autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit. Dans les études animales, la toxicité chronique du diclofénac après administration systémique s'est essentiellement manifestée par des lésions et ulcères gastro-intestinaux. Une étude de toxicité menée pendant deux ans chez le rat traité avec du diclofénac a montré une augmentation dose-dépendante de la fréquence des occlusions thrombotiques des vaisseaux cardiaques.

Dans les études de reprotoxicité menées chez l'animal, l'administration systémique de diclofénac a inhibé l'ovulation chez la lapine et perturbé l'implantation et le développement embryonnaire initial chez la rate. Le diclofénac a allongé la durée de la gestation et de la mise-bas. Le potentiel embryotoxique du diclofénac a été étudié chez trois espèces animales (rat, souris, lapin). Des morts fœtales et un retard de croissance ont été observés aux doses toxiques pour la mère. En l'état actuel des connaissances, le diclofénac est considéré comme non tératogène. Les doses inférieures aux doses toxiques pour la mère n'avaient pas d'influence sur le développement des petits.

Les études classiques de tolérance locale ne montrent aucun risque particulier pour l'homme.

3 ans.

Ne pas conserver à une température dépassant 30 °C.

Conserver dans le sachet d'origine afin de le protéger de la lumière et de l'humidité.

Les emplâtres utilisés doivent être repliés en deux, face adhésive vers l'intérieur.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.