ANSATIPINE 150 mg gél

Mise à jour : Mercredi 07 Octobre 2020
RIFABUTINE 150 mg gél (ANSATIPINE)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Document de référence 1

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Antituberculeux : Antituberculeux non associés (Rifabutine)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIMYCOBACTERIENS - ANTITUBERCULEUX : ANTIBIOTIQUES (RIFABUTINE)
Substance
rifabutine
Excipients :
cellulose microcristalline, sodium laurylsulfate, magnésium stéarate, silice gel

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde, fer rouge oxyde

Présentation
ANSATIPINE 150 mg Gél Plq/30

Cip : 3400933606961

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 150  mg (rouge-brun)  :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p gélule
Rifabutine (DCI) 
150 mg
Excipients : cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, gel de silice. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge. Calibrage : n° 0.
DC

INDICATIONS

  • Traitement préventif des infections à mycobactéries dues à Mycobacterium avium complex (MAC) chez les sujets infectés par le virus VIH et présentant un taux de CD4 inférieur à 100/mm3.
  • Traitement curatif des infections à mycobactéries dues à Mycobacterium avium complex (MAC) chez les sujets infectés par le virus VIH dans le cadre d'une polychimiothérapie.
  • Traitement de la tuberculose multirésistante, en particulier à la rifampicine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Il est recommandé avant la mise sous traitement prophylactique des infections à MAC par la rifabutine de s'assurer que le patient ne relève pas d'un traitement curatif d'une mycobactériose atypique ou d'une tuberculose et, avant la mise sous traitement curatif des infections à MAC par la rifabutine, que le patient ne relève pas d'un traitement curatif d'une tuberculose. En effet, il n'a pas été démontré que l'utilisation de la rifabutine apporte un bénéfice par rapport à la rifampicine dans la tuberculose commune en première intention.

Précautions d'emploi :
  • Une surveillance régulière de la numération des plaquettes, de l'hémogramme et des fonctions hépatiques est nécessaire au cours du traitement.
  • Insuffisance hépatique : une insuffisance hépatique modérée ne justifie pas une réduction de la dose administrée. Par contre, une diminution de la dose de rifabutine devra être réalisée en cas d'insuffisance hépatique sévère.
  • Associations médicamenteuses :
    Étant donné la possibilité d'apparition d'uvéite, les patients doivent être suivis régulièrement lorsque la rifabutine est administrée en association avec la clarithromycine (ou avec d'autres macrolides), le fluconazole (ou médicaments apparentés), l'indinavir ou le nelfinavir.
    Lorsque la rifabutine est donnée en association avec la clarithromycine, sa posologie doit être réduite à 300 mg/jour.
    En cas d'apparition d'uvéite, le patient doit être adressé à un ophtalmologiste et, si nécessaire, le traitement par la rifabutine doit être interrompu (cf Interactions, Effets indésirables).
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Aucune information n'est actuellement disponible concernant le passage de la rifabutine à travers la barrière placentaire ou dans le lait maternel. Des travaux expérimentaux chez le rat ont montré qu'il n'y avait aucun taux décelable de rifabutine dans le liquide amniotique et seulement des traces chez le fœtus.

Par mesure de prudence, il est recommandé de ne pas prescrire Ansatipine chez la femme enceinte et chez la femme allaitante, à moins que le bénéfice thérapeutique apparaisse supérieur au risque encouru.

DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, on procédera aux mesures habituelles d'élimination des produits ingérés, associées à un traitement symptomatique et à une surveillance en service spécialisé.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933606961 (1993, RCP rév 18.07.2012).
Mis sur le marché en 1993.
  
Prix :97,04 euros (30 gélules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

SERB
40, avenue George-V. 75008 Paris
Tél : 01 73 03 20 00
Site web : http://www.serb.eu
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