ANORO ELLIPTA 55 µg/22 µg pdre p inhal en récip unidose

Poudre pour inhalation (blanche), en récipient unidose.
Inhalateur (ELLIPTA) constitué d'un corps gris clair, d'un couvercle rouge et d'un compteur de doses. Boîte de 1 (1 x 30 doses) ou de 3 (3 x 30 doses) + sachet(s) dessiccant(s).

Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de l'embout buccal) de 65 microgrammes de bromure d'uméclidinium, équivalant à 55 microgrammes d'uméclidinium et 22 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate). Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 74,2 microgrammes de bromure d'uméclidinium, équivalant à 62,5 microgrammes d'uméclidinium et 25 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate).

Excipient à effet notoire

Chaque dose délivrée contient approximativement 24 mg de lactose (sous forme monohydrate).

ANORO ELLIPTA est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Asthme

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié chez ces patients.

Bronchospasme paradoxal

L'administration de l'association uméclidinium/vilantérol peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital du patient. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement doit être immédiatement interrompu, et remplacé par un autre traitement si nécessaire.

Ne pas utiliser pour traiter un épisode aigu

L'uméclidinium/vilantérol n'est pas destiné à traiter un épisode aigu de bronchospasme.

Aggravation de la maladie

Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de la maladie. En cas d'aggravation de la BPCO pendant le traitement par uméclidinium/vilantérol, l'état clinique du patient et son traitement de la BPCO devront être réévalués.

Effets cardiovasculaires

Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés avec les antagonistes des récepteurs muscariniques et les sympathomimétiques, dont l'association uméclidinium/vilantérol (voir rubrique Effets indésirables). Les patients présentant une pathologie cardiovasculaire non contrôlée et cliniquement pertinente ont été exclus des études cliniques. Par conséquent, l'uméclidinium/vilantérol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère.

Activité anti-muscarinique

Du fait de son activité anti-muscarinique, l'association uméclidinium/vilantérol doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé.

Hypokaliémie

La prise d'agonistes des récepteurs bêta₂-adrénergiques peut entraîner une hypokaliémie significative chez certains patients, et donc potentiellement, des effets indésirables cardiovasculaires. Dans la majorité des cas, la diminution de la kaliémie est transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.

Dans les essais cliniques avec l'association uméclidinium/vilantérol, aucun effet cliniquement significatif lié à l'hypokaliémie n'a été observé aux doses usuelles recommandées. L'uméclidinium/vilantérol doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments pouvant également entraîner une hypokaliémie (voir rubrique Interactions).

Hyperglycémie

La prise d'agonistes des récepteurs bêta₂-adrénergiques peut entraîner une hyperglycémie transitoire chez certains patients.

Dans les essais cliniques conduits avec l'association uméclidinium/vilantérol, aucun effet cliniquement significatif sur la glycémie n'a été observé aux doses usuelles recommandées. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être étroitement surveillée lors de l'initiation du traitement par l'association uméclidinium/vilantérol.

Pathologies associées

L'association uméclidinium/vilantérol doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs ou de thyrotoxicose, et chez les patients présentant une réactivité exagérée aux agonistes des récepteurs bêta₂-adrénergiques.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.

Grossesse

Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de l'uméclidinium/vilantérol chez les femmes enceintes. Des études effectuées chez l'animal avec des doses de vilantérol supérieures à celles utilisées en thérapeutique ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

L'administration de l'association uméclidinium/vilantérol aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère justifient le risque éventuel pour le fœtus.

Allaitement

L'excrétion de l'uméclidinium ou du vilantérol dans le lait maternel n'est pas connue. Cependant, d'autres agonistes bêta₂-adrénergiques sont détectés dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu. La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par uméclidinium/vilantérol devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets de l'association uméclidinium/vilantérol sur la fertilité chez l'être humain. Des études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet de l'uméclidinium ou du vilantérol sur la fertilité.

L'association uméclidinium/vilantérol n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets potentiels d'un surdosage avec l'association uméclidinium/vilantérol sont l'apparition des signes et symptômes dus à l'action de ses composants individuels, qui sont les effets indésirables connus des antagonistes muscariniques inhalés (tels que : sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie) ou ceux observés en cas de surdosage avec les autres agonistes bêta₂-adrénergiques (tels que : troubles du rythme cardiaque, tremblements, maux de tête, palpitations, nausées, hyperglycémie et hypokaliémie).

En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et doit être placé sous surveillance si nécessaire.

Les résultats des études non cliniques réalisées avec l'uméclidinium et le vilantérol, seuls ou en association, sont liés à l'action pharmacologique principale respectivement des antimuscariniques ou des agonistes bêta₂-adrénergiques et/ou à l'irritation locale. Les données ci-dessous correspondent à des études effectuées avec les substances seules.

Génotoxicité et cancérogenèse

L'uméclidinium n'est pas génotoxique dans une batterie standard de tests de génotoxicité et il n'a pas montré de potentiel cancérogène dans des études de toxicité par inhalation conduites chez la souris et le rat durant toute leur vie, à des expositions respectivement ≥ 26 ou ≥ 22 fois l'exposition clinique humaine à une dose de 55 microgrammes d'uméclidinium sur la base de l'ASC, respectivement.

Dans les études de génotoxicité, le vilantérol (sous forme alpha-phénylcinnamate) et l'acide triphénylacétique n'étaient pas génotoxiques, ce qui indique que le vilantérol (sous forme de trifénatate) ne comporte pas de risque de génotoxicité pour l'homme. Comme observé dans les études de toxicité par inhalation réalisées pendant toute la durée de la vie avec d'autres agonistes des récepteurs bêta₂-adrénergiques, le trifénatate de vilantérol a provoqué des effets prolifératifs sur le système reproducteur du rat et de la souris femelles et sur l'hypophyse du rat. Aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée chez le rat ou la souris avec des expositions respectivement 0,5 ou 13 fois supérieures à l'exposition clinique humaine à une dose de 22 microgrammes de vilantérol sur la base de l'ASC.

Toxicité sur la reproduction

L'uméclidinium n'a pas montré de potentiel tératogène chez les rats ou les lapins. Dans une étude pré- et post-natale chez le rat, une administration sous-cutanée d'uméclidinium a provoqué une diminution du gain de poids maternel et de la consommation de nourriture ainsi qu'une légère diminution du poids chez les petits nés de mères traitées à la dose de 180 microgrammes/kg/jour (environ 80 fois supérieure à l'exposition clinique humaine à une dose de 55 microgrammes d'uméclidinium sur la base de l'ASC).

Le vilantérol n'a pas induit d'effet tératogène chez le rat. Dans des études de toxicité par inhalation menées chez le lapin, le vilantérol a induit des effets similaires à ceux observés avec d'autres agonistes des récepteurs bêta₂-adrénergiques (fente palatine, paupières ouvertes, fusion de sternèbres et flexion/rotation anormale des membres) à une exposition 6 fois supérieure à l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC. Après administration sous-cutanée, aucun effet n'a été observé avec une exposition 36 fois supérieure à l'exposition clinique humaine de 22 microgrammes de vilantérol sur la base de l'ASC.

2 ans

Durée de conservation après ouverture de la barquette : 6 semaines.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester à température ambiante pendant au moins une heure avant utilisation.

Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation.

Inscrire sur l'étiquette de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet, la date à partir de laquelle l'inhalateur ne doit plus être utilisé. La date doit être inscrite lors de l'ouverture de la barquette pour la première utilisation de l'inhalateur.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.