eSanté
Nouveau design, nouvelle navigation, contenus enrichis
Désormais disponible sur vidal.fr

ANDROGEL 16,2 mg/g gel

Mise à jour : Lundi 20 juillet 2020
TESTOSTERONE 1,62 % gel (ANDROGEL) Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie - Médicaments de l'axe hypophyso-gonadique : Androgènes (Testostérone)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - ANDROGENES : DERIVES DU 3 OXOANDROSTENE (TESTOSTERONE)
Substance
testostérone
Excipients :
carbomère 980, isopropyle myristate, éthanol à 96 %, sodium hydroxyde, eau purifiée
Présentation
ANDROGEL 16,2 mg/g Gel Fl pompe/60doses

Cip : 3400930053706

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel à 16,2 mg/g (transparent ou légèrement opalescent, incolore) : Récipient multidose, avec pompe doseuse (délivrant au minimum 60 doses), boîte unitaire.

COMPOSITION

 p dose
Testostérone 
20,25 mg
Excipients : carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96 %, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : éthanol.

DC

INDICATIONS

Androgel 16,2 mg/g, gel est indiqué chez l'adulte comme traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

CONTRE-INDICATIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Androgel 16,2 mg/g, gel ne doit être utilisé que si un hypogonadisme (hypo- ou hypergonadotrophique) a été démontré et si les autres étiologies, pouvant être à l'origine de la symptomatologie, ont été exclues avant de démarrer le traitement. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile, etc.) et confirmée par 2 dosages séparés de la testostéronémie. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs normales de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, il devrait être pris en compte que les valeurs physiologiques de la testostéronémie diminuent avec l'âge.

En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.

Androgel 16,2 mg/g, gel n'est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine ou de l'impuissance.

Avant d'instaurer un traitement à base de testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être conduite selon les méthodes recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate) au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux).

Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

Androgel 16,2 mg/g, gel doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée), liée à des métastases osseuses. Il est recommandé d'assurer un suivi régulier de la calcémie chez ces patients.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement. De plus, un traitement diurétique pourra s'avérer nécessaire.

Androgel 16,2 mg/g, gel doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une cardiopathie ischémique.

La testostérone peut entraîner une élévation de la pression artérielle. Par conséquent Androgel 16,2 mg/g, gel doit être utilisé avec prudence chez les hommes présentant une hypertension.

Troubles de la coagulation : la testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) car des événements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone, lors d'études et de suivi post-commercialisation (par exemple : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose oculaire). Chez les patients atteints de thrombophilie, des cas de TEV ont été rapportés même sous traitement anticoagulant. Par conséquent, la poursuite du traitement par la testostérone après un premier événement thrombotique doit être évaluée attentivement. En cas de poursuite du traitement, d'autres mesures doivent être prises afin de réduire au maximum le risque de TEV.

Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. Les cliniciens doivent ajuster la posologie à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.

Chez les patients suivant un traitement androgénique au long cours, outre les dosages biologiques de la testostéronémie, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d'hémoglobine, hématocrite (pour détecter une polyglobulie), fonction hépatique et bilan lipidique.

L'expérience disponible concernant l'innocuité et l'efficacité d'Androgel 16,2 mg/g, gel utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.

Androgel 16,2 mg/g, gel doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie et de migraine car leur état pourrait être aggravé.

Il a été rapporté dans la littérature des risques d'augmentation d'apnée du sommeil lors de traitement par les esters de testostérone chez les sujets traités pour hypogonadisme, en particulier chez les sujets à risques présentant une obésité ou une pathologie respiratoire chronique.

Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez les patients traités par androgènes et peut nécessiter une diminution de la posologie des antidiabétiques.

Certains signes cliniques de type : irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner d'une androgénisation trop intense et nécessitent une adaptation posologique.

En cas de réaction sévère au niveau du site d'application, le traitement doit être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

Avec des doses importantes d'androgènes exogènes, la spermatogenèse peut être supprimée par rétroaction de l'hormone folliculo-stimulante hypophysaire (FSH), ce qui peut potentiellement conduire à des effets indésirables sur les paramètres séminaux dont la numération des spermatozoïdes.

Une gynécomastie peut parfois se développer et persister chez les patients traités par androgènes pour hypogonadisme.

Androgel 16,2 mg/g, gel ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de possibles effets virilisants.

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Risque de transfert accidentel de testostérone :

Si aucune précaution n'est prise, un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire à tout moment après l'administration lors d'un contact cutané étroit avec la zone d'application du gel, induisant une augmentation du taux de testostérone et, en cas de contact répété (androgénisation accidentelle), de possibles effets indésirables (par exemple, augmentation de la pilosité sur le visage et/ou le corps, mue de la voix, irrégularités du cycle menstruel chez la femme, puberté prématurée et développement des organes génitaux chez l'enfant). Si une virilisation se produit, le traitement par la testostérone doit être rapidement arrêté jusqu'à ce que la cause de cette dernière ait été identifiée.

Le médecin devra informer le patient sur ce risque de transfert de testostérone et sur les précautions d'utilisation (voir ci-dessous). Androgel 16,2 mg/g, gel ne devra pas être prescrit chez les patients présentant un risque majeur de non-observance des précautions d'utilisation (par exemple, dans les cas d'alcoolisme sévère, d'usage de drogues, de troubles psychiatriques sévères).

Le risque possible de transfert est considérablement réduit (mais pas éliminé) par le port d'un vêtement (comme une chemise à manches) couvrant la zone d'application. La majorité de la testostérone résiduelle est éliminée de la surface cutanée par un lavage à l'eau et au savon avant le contact.

En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées :

Pour le patient :

  • Se laver les mains à l'eau et au savon après l'application du gel.
  • Recouvrir la zone d'application avec un vêtement (comme une chemise à manches) après que le gel a séché.
  • Prendre une douche et laver soigneusement le(s) site(s) d'application à l'eau et au savon afin d'éliminer tous les résidus de testostérone préalablement à toute circonstance où un tel contact est prévu.

Pour les personnes non traitées par Androgel 16,2 mg/g :

  • En cas de contact avec la zone d'application non lavée ou non recouverte d'un vêtement, laver dès que possible, à l'eau et au savon, la surface cutanée sur laquelle un transfert de testostérone a pu se produire.
  • Signaler l'apparition de signes d'androgénisation tels que l'acné ou la modification du système pileux.

D'après les études d'absorption in vivo de la testostérone effectuées avec Androgel 16,2 mg/g, il apparaît préférable que les patients respectent un délai d'au moins 2 heures entre l'application du gel et la prise d'un bain ou d'une douche. Cependant, un bain ou une douche pris occasionnellement entre 2 et 6 heures après l'application du gel ne devrait pas influencer de façon notable l'effet du traitement.

Pour améliorer la sécurité de sa partenaire, le patient doit être informé, par exemple, de laver la zone d'application à l'eau et au savon avant un rapport sexuel ou, si ce n'est pas possible, de porter un vêtement, comme un T-shirt, couvrant le site d'application pendant la durée de contact.

En outre, il est recommandé de porter des vêtements couvrant le site d'application (comme une chemise à manches) pendant les durées de contact avec les enfants afin de réduire le risque de contamination de la peau des enfants.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application d'Androgel 16,2 mg/g, gel. En cas de grossesse de sa partenaire, le patient devra être d'autant plus vigilant quant aux précautions d'utilisation décrites ci-dessus (cf également Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Ce médicament contient 0,9 g d'alcool (éthanol) par mesure de 1,25 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce médicament peut être inflammable jusqu'au séchage du produit.

DC

INTERACTIONS

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Androgel 16,2 mg/g, gel est destiné exclusivement aux hommes.

Grossesse et allaitement :

Androgel 16,2 mg/g, gel n'est pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitante, en raison des effets potentiellement virilisants pour le fœtus.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application d'Androgel 16,2 mg/g, gel (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). En cas de contact, laver avec de l'eau et du savon dès que possible.

Fertilité :

La spermatogenèse peut être supprimée de façon réversible par Androgel 16,2 mg/g, gel.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Androgel 16,2 mg/g, gel n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Un seul cas de surdosage aigu en testostérone, consécutif à une injection, a été rapporté dans la littérature. Il s'agissait d'un cas d'accident vasculaire cérébral chez un patient présentant une concentration plasmatique en testostérone élevée, de 114 ng/ml (395 nmol/l). Il est tout à fait improbable que le traitement par voie transdermique puisse entraîner de telles concentrations plasmatiques de testostérone.

Le traitement d'un surdosage consiste en un arrêt d'Androgel 16,2 mg/g, gel associé à des soins symptomatiques appropriés.

PP

PHARMACODYNAMIE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La testostérone s'est révélée non mutagène in vitro selon le modèle des mutations réverses (test d'Ames) ou des cellules ovariennes de hamster. Lors des études chez les animaux de laboratoire, il est apparu un lien entre le traitement par les androgènes et certains cancers. Des données expérimentales chez les rats ont montré une augmentation de l'incidence du cancer de la prostate après traitement par la testostérone.

Les hormones sexuelles sont connues pour faciliter le développement de certaines tumeurs induites par des agents carcinogènes connus. L'importance de ces résultats et le risque réel pour l'être humain n'ont pas été élucidés.

Il a été rapporté que l'administration de testostérone exogène supprimait la spermatogenèse chez le rat, le chien et les primates non humains, cette suppression étant réversible à l'arrêt du traitement.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament à prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie, en urologie, ou en gynécologie. Renouvellement non restreint.
AMM3400930053706 (2016, RCP rév 11.05.2020).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
13, rue Périer. 92120 Montrouge
Tél : 01 42 31 30 30
Voir la fiche laboratoire
Documents utiles2
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster