ANDRACTIM gel p appl loc

Mise à jour : Mardi 17 mai 2022
ANDROSTANOLONE 2,5 % gel(ANDRACTIM)
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie - Médicaments de l'axe hypophyso-gonadique : Androgènes (Androstanolone)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - ANDROGENES : DERIVES DE LA 5 ANDROSTAN-3-ONE (ANDROSTANOLONE)
Substance
androstanolone
Excipients :
carbomère 980, trolamine, éthanol à 96 %, eau purifiée
Présentation
ANDRACTIM Gel appl locale T/80g

Cip : 3400932428731

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 15%

Commercialisé
Source : RCP du 17/11/2020

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel pour application locale.
Tube de 80 g.

COMPOSITION

Pour 100 g de gel :

Androstanolone : 2,50 g


Excipients :

Carbomère 980, triéthanolamine, alcool à 96 pour cent, eau purifiée.


DC

INDICATIONS

  • En traitement général chez l'homme : déficits androgéniques généraux, permanents ou transitoires, en particulier : hypogonadismes organiques et fonctionnels quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement ou biologiquement.
  • En traitement local :
    • Chez l'homme : lichen scléro-atrophique, gynécomastie,
    • Chez la femme : lichen scléro-atrophique vulvaire.

DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.

La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, ANDRACTIM doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.

Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.

Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d'hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.

L'expérience disponible concernant la sécurité et l'efficacité de ANDRACTIM utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.

Trouble de la coagulation

La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie car des évènements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone, lors d'études et de suivi post commercialisation.


DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

ANDRACTIM ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles d'être enceintes, ni chez les femmes qui allaitent.


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque d'entrainer une exacerbation des effets indésirables.


PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Lors des études de toxicité chronique chez le lapin et le rat, la dihydrotestostérone a montré une excellente tolérance locale, les modifications décrites sur le plan histologique sont liées à la surcharge hormonale, constat d'une bonne pénétration du produit par voie dermique sans critère de toxicité notable.

Aucune étude de carcinogénicité ou de photocarcinogénicité n'a été réalisée avec la dihydrotestostérone. La fonction de reproduction ainsi que le potentiel mutagène ou carcinogène n'ont pas été évalués.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
Médicament soumis à une prescription initiale réservée aux spécialistes en dermatologie, endocrinologie, gynécologie obstétrique, urologie.
Renouvellement non restreint
AMM
CIP 3400932428731 (T/80g).
Prix :
21,00 euros (T/80g).

Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.

Remb Séc soc à 15 % dans la seule indication « Traitement local de la gynécomastie idiopathique chez le sujet masculin ». Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
13, rue Périer. 92120 Montrouge
Tél : 01 42 31 30 30
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