ANDRACTIM gel p appl loc

Gel pour application locale.
Tube de 80 g.

Pour 100 g de gel :

Androstanolone : 2,50 g

Excipient à effet notoire : éthanol.

Ce médicament contient 2,44 g d'alcool (éthanol) par dose de 5 g de gel, ce qui équivaut à 488 mg/g (48,8 % p/p).

• En traitement général chez l'homme : déficits androgéniques généraux, permanents ou transitoires, en particulier : hypogonadismes organiques et fonctionnels quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement ou biologiquement.
• En traitement local :
  • Chez l'homme : lichen scléro-atrophique, gynécomastie,
  • Chez la femme : lichen scléro-atrophique vulvaire.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.

La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, ANDRACTIM doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.

Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.

Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d'hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.

L'expérience disponible concernant la sécurité et l'efficacité de ANDRACTIM utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.

Troubles de la coagulation

La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) car des évènements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone, lors d'études et de suivi post commercialisation (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose oculaire). Chez les patients atteints de thrombophilie, des cas de TEV ont été rapportés même sous traitement anticoagulant. Par conséquent, la poursuite du traitement par la testostérone après un premier événement thrombotique doit être évaluée attentivement. En cas de poursuite du traitement, d'autres mesures doivent être prises afin de réduire au maximum le risque de TEV.

Excipients

Ce médicament contient 2,44 g d'alcool (éthanol) par dose de 5 g de gel, ce qui équivaut à 488 mg/g (48,8 % p/p). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce médicament peut être inflammable jusqu'au séchage du produit.

ANDRACTIM ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles d'être enceintes, ni chez les femmes qui allaitent.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque d'entrainer une exacerbation des effets indésirables.

Lors des études de toxicité chronique chez le lapin et le rat, la dihydrotestostérone a montré une excellente tolérance locale, les modifications décrites sur le plan histologique sont liées à la surcharge hormonale, constat d'une bonne pénétration du produit par voie dermique sans critère de toxicité notable.

Aucune étude de carcinogénicité ou de photocarcinogénicité n'a été réalisée avec la dihydrotestostérone. La fonction de reproduction ainsi que le potentiel mutagène ou carcinogène n'ont pas été évalués.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.