ANAPEN 300 µg/0,3 ml sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
ADRENALINE 300 µg/0,3 ml sol inj ser préremplie (ANAPEN)
Commercialisé
N/A N/A N/A Niveau de vigilance en cours d'attribution N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Allergologie (Choc anaphylactique : adrénaline)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE - STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES (EPINEPHRINE)
Substance
adrénaline
Excipients :
sodium chlorure, acide chlorhydrique, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc naturel

Présentation
ANAPEN 300 µg/0,3 ml S inj en seringue préremplie 2Ser/0,3ml

Cip : 3400936157422

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IM à 300 microgrammes/0,3 ml et à 150 microgrammes/0,3 ml (claire, incolore, pratiquement exempte de particules) :  Seringues préremplies de 1 ml, avec aiguille d'une longueur de 10 mm ± 1,5 mm, contenues dans un dispositif d'auto-injection à usage unique qui délivre 0,3 ml de solution, boîtes de 2.

COMPOSITION

 p dosep ml
Épinéphrine ou adrénaline 
300 µg1 mg
ou150 µg0,5 mg
Excipients : chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium.
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INDICATIONS

Traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique provoqué par les cacahuètes ou par d'autres aliments, médicaments, morsure ou piqûre d'insectes, autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Chez les patients sensibilisés au métabisulfite de sodium, en particulier chez les asthmatiques, Anapen peut provoquer des réactions de type allergique (symptômes anaphylactique, bronchospasme). Les patients susceptibles de présenter ces réactions doivent être parfaitement informés des circonstances dans lesquelles Anapen doit être utilisé.

Tous les patients qui ont une prescription d'Anapen devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (cf Modalités de manipulation et d'élimination). Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte d'Anapen pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d'urgence.

Anapen est uniquement indiqué comme traitement d'urgence. Un suivi médical est indispensable après administration afin de bénéficier d'une surveillance médicale attentive de l'épisode anaphylactique et recevoir un traitement complémentaire si nécessaire.

Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d'un choc anaphylactique biphasique défini comme une récurrence des symptômes anaphylactiques survenant quelques heures plus tard après la résolution initiale.

Les patients souffrant d'asthme peuvent être plus à risque de réactions anaphylactiques sévères.

  • Utiliser avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiaque, c'est-à-dire une maladie coronaire, une atteinte myocardique (déclenchement possible d'angine de poitrine), une insuffisance ventriculaire droite, des troubles du rythme cardiaque ou une tachycardie.
  • Après administration d'adrénaline, des effets secondaires peuvent survenir chez des patients hyperthyroïdiens, cardiaques (angine de poitrine sévère, cardiomyopathie obstructive, arythmie ventriculaire et hypertension), souffrant de phéochromocytome, de glaucome, d'insuffisance rénale sévère, d'adénome prostatique avec rétention d'urine, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie, chez les diabétiques, les personnes âgées et les femmes enceintes.
  • Des injections locales répétées peuvent provoquer une nécrose au niveau des points d'injection par vasoconstriction.
  • Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner une hémorragie cérébrale suite à une augmentation de la pression artérielle.
  • Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut par vasoconstriction provoquer un défaut d'irrigation sanguine de l'extrémité du membre concerné.

Anapen contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc considéré « sans sodium ».

Les patients doivent être avertis des allergènes impliqués et doivent être suivis si possible afin d'identifier les allergènes spécifiques.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune étude spécifique contrôlée n'est disponible chez la femme enceinte.

L'adrénaline ne doit être utilisée chez la femme enceinte que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.

L'adrénaline peut diminuer, de manière importante, le flux sanguin placentaire, ce qui peut aussi se produire lors d'un choc anaphylactique.


Allaitement :

L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale ; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effet chez le nourrisson.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique, la conduite ou l'utilisation des machines n'est pas recommandée après l'administration d'adrénaline.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d'adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale par augmentation brusque de la pression artérielle. La mort peut résulter d'un œdème pulmonaire aigu dû à la vasoconstriction périphérique et à la stimulation cardiaque.

Les effets vasopresseurs de l'adrénaline peuvent être antagonisés par l'administration de vasodilatateurs à action rapide ou de médicaments alphabloquants adrénergiques. Malgré ces mesures, en cas d'hypotension artérielle réactionnelle prolongée, il peut être nécessaire d'administrer un autre médicament vasopresseur tel que de la noradrénaline.

En cas de surdosage, un œdème pulmonaire aigu avec obstruction des voies respiratoires peut être traité par l'administration de médicaments alphabloquants adrénergiques à action rapide tels que la phentolamine et/ou la pratique de la ventilation assistée en pression positive.

Un surdosage d'adrénaline peut provoquer une bradycardie transitoire suivie d'une tachycardie pouvant conduire à une arythmie pouvant être fatale. Cette arythmie peut être traitée par l'administration de bêtabloquants adrénergiques précédés ou associés à des alphabloquants adrénergiques permettant de contrôler des effets circulatoires périphériques alpha-adrénergiques.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

L'adrénaline a été largement utilisée depuis des années pour le traitement des réactions anaphylactiques. Il n'existe pas d'autre donnée préclinique utile au prescripteur ne figurant pas déjà dans le RCP.

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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
  • Solution injectable à 300 microgrammes/0,3 ml : 2 ans.
  • Solution injectable à 150 microgrammes/0,3 ml : 21 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l'auto-injecteur dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Voir rubrique Posologie et Mode d'administration pour les instructions dispensées au patient/soignant concernant les actions à mener après chaque utilisation d'Anapen.

Usage unique. Jeter le dispositif immédiatement après utilisation en prenant les précautions de sécurité qui s'imposent.

Un graphique explicatif figure sur la notice et l'étiquette collée sur l'auto-injecteur.

Enlever le bouchon noir protecteur de l'aiguille, ce qui entraîne la gaine protectrice de l'aiguille.

Retirer le bouchon gris de sécurité pour découvrir le bouton rouge déclencheur d'injection.

Maintenir l'extrémité qui contient l'aiguille fermement appliquée sur la face antérieure de la cuisse, puis appuyer sur le bouton déclencheur rouge. Si nécessaire, l'injection peut être pratiquée à travers le vêtement lorsqu'il est en tissu léger.

Maintenir en position pendant 10 secondes puis retirer.

Remettre le bouchon noir protecteur de l'aiguille en place après utilisation.

Immédiatement après l'utilisation d'Anapen, le patient doit appeler les urgences, demander le SAMU et dire qu'il fait un « choc anaphylactique ». Le patient doit expliquer aux personnels médicaux qu'il/elle a reçu une injection d'adrénaline dans le muscle de la cuisse et leur montrer la boîte et les instructions d'utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936157422 (2003, RCP rév 08.04.2020) 300 microgrammes/0,3 ml.
3400936157361 (2003, RCP rév 08.04.2020) 150 microgrammes/0,3 ml.
  
Prix : 62,33 euros (300 microgrammes/0,3 ml, boîte de 2).
62,33 euros (150 microgrammes/0,3 ml, boîte de 2).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

BIOPROJET Pharma
9, rue Rameau. 75002 Paris
Tél : 01 47 03 66 33
Pharmacovigilance : Tél : 06 27 87 57 04
E-mail : pharmacovigilance@bioprojet.com

Site web : http://www.bioprojet.com

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