ANAPEN 150 µg/0,3 ml sol inj en seringue préremplie

Solution injectable (claire, incolore, pratiquement exempte de particules).
Seringue pré-remplie de 1 ml, avec aiguille d'une longueur de 10 mm ± 1,5 mm, contenue dans un dispositif d'auto-injection à usage unique qui délivre 0,3 ml de solution, boîte de 2.

Pour 1 ml :

Adrénaline : 0,50 mg.

Une dose de 0,3 ml contient 150 microgrammes d'adrénaline (épinéphrine).

Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium.

Traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique provoqué par les cacahuètes ou par d'autres aliments, médicaments, morsure ou piqûre d'insectes, autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique.

Chez les patients sensibilisés au métabisulfite de sodium, en particulier chez les asthmatiques, ANAPEN peut provoquer des réactions de type allergique (symptômes anaphylactiques, bronchospasme). Les patients susceptibles de présenter ces réactions doivent être parfaitement informés des circonstances dans lesquelles ANAPEN doit être utilisé.

Tous les patients qui ont une prescription d'ANAPEN devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique Utilisation/manipulation). Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte d'ANAPEN pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d'urgence.

ANAPEN est uniquement indiqué comme traitement d'urgence. Un suivi médical est indispensable après administration afin de bénéficier d'une surveillance médicale attentive de l'épisode anaphylactique et recevoir un traitement complémentaire si nécessaire.

Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d'un choc anaphylactique biphasique défini comme une récurrence des symptômes anaphylactiques survenant quelques heures plus tard après la résolution initiale.

Les patients souffrant d'asthme peuvent être plus à risque de réactions anaphylactiques sévères.

• Utiliser avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiaque, c'est-à-dire une maladie coronaire, une atteinte myocardique (déclenchement possible d'angine de poitrine), une insuffisance ventriculaire droite, des troubles du rythme cardiaque ou une tachycardie.
• Après administration d'adrénaline, des effets secondaires peuvent survenir chez des patients hyperthyroïdiens, cardiaques (angine de poitrine sévère, cardiomyopathie obstructive, arythmie ventriculaire et hypertension), souffrant de phéochromocytome, de glaucome, d'insuffisance rénale sévère, d'adénome prostatique avec rétention d'urine, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie, chez les diabétiques, les personnes âgées et les femmes enceintes.
• Des injections locales répétées peuvent provoquer une nécrose au niveau des points d'injection par vasoconstriction.
• Une injection intra-vasculaire accidentelle peut entraîner une hémorragie cérébrale suite à une augmentation de la pression artérielle.
• Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut par vasoconstriction provoquer un défaut d'irrigation sanguine de l'extrémité du membre concerné.

ANAPEN contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc considéré « sans sodium ».

Les patients doivent être avertis des allergènes impliqués et doivent être suivis si possible afin d'identifier les allergènes spécifiques.

Grossesse

Aucune étude spécifique, contrôlée n'est disponible chez la femme enceinte.

L'adrénaline ne doit être utilisée chez la femme enceinte que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.

L'adrénaline peut diminuer, de manière importante, le flux sanguin placentaire, ce qui peut aussi se produire lors d'un choc anaphylactique.

Allaitement

L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale ; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effet chez le nourrisson.

En raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique, la conduite ou l'utilisation des machines n'est pas recommandée après l'administration d'adrénaline.

Un surdosage ou une injection intra-vasculaire accidentelle d'adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale par augmentation brusque de la pression artérielle. La mort peut résulter d'un œdème pulmonaire aigu dû à la vasoconstriction périphérique et à la stimulation cardiaque.

Les effets vasopresseurs de l'adrénaline peuvent être antagonisés par l'administration de vasodilatateurs à action rapide ou de médicaments alpha-bloquants adrénergiques. Malgré ces mesures, en cas d'hypotension artérielle réactionnelle prolongée, il peut être nécessaire d'administrer un autre médicament vasopresseur tel que de la noradrénaline.

En cas de surdosage, un œdème pulmonaire aigu avec obstruction des voies respiratoires peut être traité par l'administration de médicaments alpha-bloquants adrénergiques à action rapide tels que la phentolamine et/ou la pratique de la ventilation assistée en pression positive.

Un surdosage d'adrénaline peut provoquer une bradycardie transitoire suivie d'une tachycardie pouvant conduire à une arythmie pouvant être fatale. Cette arythmie peut être traitée par l'administration de bêta-bloquants adrénergiques précédés ou associés à des alpha bloquants adrénergiques permettant de contrôler des effets circulatoires périphériques alpha adrénergiques.

L'adrénaline a été largement utilisée depuis des années pour le traitement des réactions anaphylactiques. Il n'existe pas d'autre donnée pré-clinique utile au prescripteur ne figurant pas déjà dans le RCP.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

21 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver l'auto-injecteur dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.