AMYCOR ONYCHOSET pom

Mise à jour : Mardi 02 février 2021
BIFONAZOLE 1 % + UREE 40 % pom (AMYCOR ONYCHOSET)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Antifongiques locaux - Antifongiques à large spectre : Imidazolés (Bifonazole + urée)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES (BIFONAZOLE EN ASSOCIATION)
Substances
bifonazole
urée
Excipients :
cire d'abeille blanche, vaseline
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lanoline

Présentation
AMYCOR ONYCHOSET Pom T/10g+20Pans

Cip : 3400933808884

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Pommade :  Tube de 10 g, avec un grattoir et 20 pansements adhésifs.

COMPOSITION

 p 100 g
Bifonazole 
1 g
Urée 
40 g
Excipients : graisse de laine, cire d'abeille blanche, vaseline.

Excipient à effet notoire : graisse de laine (lanoline).

DC

INDICATIONS

Traitement local des mycoses unguéales des mains et des pieds.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.
  • L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption du bifonazole lors de la lyse de l'ongle pathologique par Amycor Onychoset.
  • Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Précautions d'emploi :
  • Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
  • Se laver les mains après utilisation.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.


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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n'ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses, supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu'à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n'a été notée.

Pour certaines formulations (crème, solution), il a été observé de légers signes d'irritation cutanée imputable aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d'isopropyle).

Aucun effet spécifique n'a été observé dans les études de reproduction et de mutagenèse.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans un récipient bien fermé, à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933808884 (1994, RCP rév 14.12.2018).
  
Prix :20,54 euros (tube de 10 g).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.

Informations laboratoire

MERCK SERONO
37, rue Saint-Romain. 69379 Lyon cdx 08
Tél : 04 72 78 25 25
Info médic/Pharmacovigilance :
0 800 888 024 : Service & appel gratuits
E-mail : infoqualit@merckgroup.com
Site web : http://www.merckserono.fr
Voir la fiche laboratoire
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