AMYCOR 1 % pdre p appl loc en fl poudre

Mise à jour : Lundi 25 janvier 2021
BIFONAZOLE 1 % pdre p appl cut (AMYCOR)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Antifongiques locaux - Antifongiques à large spectre : Imidazolés (Bifonazole)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES (BIFONAZOLE)
Substance
bifonazole
Excipients :
amidon de riz
Présentation
AMYCOR 1 % Pdr appl loc Fl/15g

Cip : 3400933494186

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème pour application locale à 1 % :  Tube de 15 g.
Poudre pour application locale à 1 % :  Flacon poudreur de 15 g.

COMPOSITION

Crème pour application locale :p tube
Bifonazole (DCI) 
150 mg
Excipients : monostéarate de sorbitan (Arlacel 60), polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique (Lanette 0), octyldodécanol (Eutanol G), alcool benzylique (E1519), eau purifiée qs.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique et alcool benzylique.

Poudre pour application locale :p flacon
Bifonazole (DCI) 
150 mg
Excipient : amidon de riz.
DC

INDICATIONS

Crème pour application locale :
Traitement local des mycoses cutanéomuqueuses dues à :
  • Dermatophytes.
  • Pityriasis versicolor.
  • Candida.
Poudre pour application locale :
La forme Amycor 1 % est adaptée au traitement local des mycoses cutanéomuqueuses des grands plis et des petits plis, plus particulièrement associées à une macération.
Candidoses :
Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence de candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement des intertrigos :
  • génito-cruraux, anaux et périanaux ;
  • sous-mammaires ;
  • interdigitaux.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Dermatophyties :
  • Traitement des intertrigos génitaux et cruraux.
  • Traitement des intertrigos des orteils (pied d'athlète), prophylaxie des rechutes.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.
  • L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption au niveau de la peau saine. Cependant, sur une peau lésée, sur une grande surface ou chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), la prudence s'impose.
Précautions d'emploi :
  • Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphère péribuccale et périanogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
  • Crème : la crème n'est pas destinée à un usage ophtalmique.
  • Crème : en cas de réaction d'hypersensibilité, l'application devra être interrompue.
  • Crème : ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
  • Crème : ce médicament contient 20 mg d'alcool benzylique par gramme de crème, et peut provoquer des réactions allergiques ou une légère irritation locale.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.


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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Poudre : cependant, un surdosage éventuel risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n'ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses, supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu'à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n'a été notée.

Pour certaines formulations (crème, poudre), il a été observé de légers signes d'irritation cutanée imputable aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d'isopropyle).

Aucun effet spécifique n'a été observé dans les études de reproduction et de mutagenèse.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Poudre : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932748501 (1984, RCP rév 23.11.2020) crème p appl locale.
3400933494186 (1992, RCP rév 22.02.2018) pdre p appl locale.
  
Prix :3,62 euros (crème pour application locale).
3,62 euros (poudre pour application locale).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.

Informations laboratoire

MERCK SERONO
37, rue Saint-Romain. 69379 Lyon cdx 08
Tél : 04 72 78 25 25
Info médic/Pharmacovigilance :
0 800 888 024 : Service & appel gratuits
E-mail : infoqualit@merckgroup.com
Site web : http://www.merckserono.fr
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