SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| amlodipine bésilate | |
enveloppe de la gélule : gélatine
colorant (gélule) : fer noir oxyde, fer jaune oxyde, titane dioxyde
encre d'impression : encre pour impression, gomme laque
Cip : 3400933313357
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Cip : 3400937243889
Liste 1
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Gélule à 10 mg (grise, portant l'impression noire AML 10 sur une face et le logo Pfizer sur l'autre face) : Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes.
COMPOSITION |
| p gélule | |
| Amlodipine | 5 mg |
| ou | 10 mg |
| (sous forme de bésilate : 6,944 mg/gél à 5 mg ; 13,889 mg/gél à 10 mg) | |
| DC | INDICATIONS |
- Hypertension.
- Angor chronique stable.
- Angor vasospastique (syndrome de Prinzmetal).
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine au cours d'une crise hypertensive n'ont pas été établies.
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque :
- Les patients atteints d'insuffisance cardiaque doivent être traités avec précaution. Dans une étude à long terme contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (classes NYHA III et IV), l'incidence rapportée des œdèmes pulmonaires a été supérieure dans le groupe traité par l'amlodipine par rapport au groupe placebo (cf Pharmacodynamie). Les inhibiteurs calciques dont l'amlodipine doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive parce qu'ils peuvent augmenter le risque d'évènements cardiovasculaires et de mortalité.
- Patients atteints d'insuffisance hépatique :
- La demi-vie de l'amlodipine est augmentée et son ASC (Aire Sous la Courbe) est plus grande chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; les recommandations posologiques n'ont pas été établies. Par conséquent, l'amlodipine devra être initiée à la dose efficace la plus faible et avec précaution, aussi bien durant l'initiation du traitement que lors de l'augmentation de la dose. Une augmentation posologique lente et une surveillance attentive peuvent être nécessaires chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.
- Patients âgés :
- Chez les sujets âgés, une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).
- Patients atteints d'insuffisance rénale :
- L'amlodipine peut être utilisée chez ces patients à des doses normales. Les changements des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysable.
- Sodium :
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Chez la femme, la sécurité d'emploi de l'amlodipine au cours de la grossesse n'a pas été établie.
Dans les études chez l'animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (cf Sécurité préclinique).
L'utilisation au cours de la grossesse n'est recommandée que si aucune alternative plus sûre n'est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le fœtus.
Allaitement :
L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou d'interrompre le traitement par l'amlodipine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par l'amlodipine pour la mère.
Fertilité :Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fertilité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (cf Sécurité préclinique).
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
Chez l'homme, l'expérience d'un surdosage intentionnel est limitée.
- Symptômes :
- Les données disponibles suggèrent qu'un surdosage important peut entraîner une vasodilatation périphérique excessive et éventuellement une tachycardie réflexe. Une hypotension systémique marquée et probablement prolongée pouvant atteindre un choc avec issue fatale a été rapportée.
- Traitement :
- Une hypotension cliniquement significative due à un surdosage à l'amlodipine nécessite un soutien cardiovasculaire actif comprenant une surveillance fréquente de la fonction respiratoire et cardiaque, une élévation des membres et une prise en charge de la volémie et du débit urinaire.
- Un vasoconstricteur peut être utile pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle, à la condition qu'il n'existe aucune contre-indication à son emploi. L'administration intraveineuse de gluconate de calcium peut être bénéfique pour inverser les effets de l'inhibition des canaux calciques.
- Un lavage gastrique peut être justifié dans certains cas. Chez des volontaires sains, l'utilisation de charbon jusqu'à deux heures après l'administration d'amlodipine 10 mg a montré une réduction des taux d'absorption de l'amlodipine.
- Dans la mesure où l'amlodipine est fortement liée aux protéines, une dialyse n'apportera probablement aucun bénéfice.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
- Reprotoxicité :
- Les études de reprotoxicité chez le rat et la souris ont montré un retard de la mise bas, une durée prolongée du travail et une diminution de la survie de la descendance à des doses environ 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme sur une base en mg/kg.
- Altération de la fertilité :
- Il n'a été observé aucun effet sur la fertilité chez des rats traités par l'amlodipine (mâles pendant 64 jours et femelles pendant 14 jours avant l'accouplement) à des doses ayant atteint 10 mg/kg/jour (huit fois* la dose maximale recommandée chez l'homme de 10 mg sur une base en mg/m2). Dans une autre étude menée chez le rat, dans laquelle les rats mâles ont été traités par du bésilate d'amlodipine pendant 30 jours à une dose comparable à la dose administrée chez l'homme sur une base en mg/kg, on a trouvé une diminution des taux plasmatiques de l'hormone folliculo-stimulante et de la testostérone ainsi qu'une diminution de la densité du sperme et du nombre de spermatides matures et de cellules de Sertoli.
- Pouvoirs cancérigène et mutagène :
- Des rats et des souris traités par l'amlodipine dans l'alimentation pendant deux ans, à des concentrations calculées pour délivrer des posologies quotidiennes de 0,5, 1,25 et 2,5 mg/kg/jour, n'ont montré aucun signe de cancérogénicité. La dose maximale (pour la souris similaire et pour les rats deux fois* la dose clinique maximale recommandée de 10 mg sur une base en mg/m2) a été proche de la dose maximale tolérée pour la souris mais non pour le rat.
- Des études de mutagénicité n'ont révélé aucun effet lié au médicament que ce soit au niveau génique ou chromosomique.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 5 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933313586 (1990, RCP rév 30.09.2020) 30 gél 5 mg. |
| 3400937243711 (2006, RCP rév 30.09.2020) 90 gél 5 mg. | |
| 3400933313357 (1990, RCP rév 30.09.2020) 30 gél 10 mg. | |
| 3400937243889 (2006, RCP rév 30.09.2020) 90 gél 10 mg. |
| Prix : | 4,36 euros (30 gélules à 5 mg). |
| 4,36 euros (30 gélules à 10 mg). | |
| 10,20 euros (90 gélules à 5 mg). | |
| 10,20 euros (90 gélules à 10 mg). | |
| Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 4,36 euros (30 gélules à 5 mg ; 30 gélules à 10 mg) ; 10,20 euros (90 gélules à 5 mg ; 90 gélules à 10 mg). | |
| Collect (30 gélules). | |
