AMINOMIX 800 E sol p perf

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation - Solutions pour perfusion : Acides aminés (En association avec des glucides)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION - SOLUTIONS INTRAVEINEUSES : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE (ASSOCIATIONS)
Excipients :
eau ppi, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique
Présentations
AMINOMIX 800 E S perf 4Poches/1 500ml

Cip : 3400936988118

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
AMINOMIX 800 E S perf 4Poches/2000ml

Cip : 3400936988286

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
AMINOMIX 800 E S perf 6Poche/1000ml

Cip : 3400936988057

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Aminomix 500E et 800E :
Solution pour perfusion (limpide, incolore à légèrement jaunâtre) :  
Poches* de 1 l, boîtes de 6.

Poches* de 1,5 l, boîtes de  4.

Poches* de 2 l, boîtes de  4 (Aminomix 800E).

*  Bicompartimentées suremballées. La poche est séparée en deux compartiments par une soudure pelable. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche elle-même et le suremballage.



COMPOSITION

Aminomix se compose d'une solution d'acides aminés et d'une solution d'hydrates de carbone, combinée à des électrolytes, dans un rapport volumique de 1:1.


Composition pour 1 l de solution :
Compartiment de solution d'acides aminés Aminomix
500E 800E
Chlorhydrate de lysine  g 4,125 4,125
équivalent à lysine  g 3,30 3,30
Isoleucine  g 2,50 2,50
Leucine  g 3,70 3,70
Méthionine  g 2,15 2,15
Phénylalanine  g 2,55 2,55
Thréonine  g 2,20 2,20
Tryptophane  g 1,00 1,00
Valine  g 3,10 3,10
Arginine  g 6,00 6,00
Histidine  g 1,50 1,50
Glycine  g 5,50 5,50
Sérine  g 3,25 3,25
Tyrosine  g 0,20 0,20
Taurine  g 0,50 0,50
Alanine  g 7,00 7,00
Proline  g 5,60 5,60
Acide acétique glacial  g 4,50 4,50
Glycérophosphate de sodium H2 g 4,59 4,59
Hydroxyde de potassium  g 1,981 1,981
Acide chlorhydrique 25 %  ml 1,47 1,47
Compartiment de solution de glucose
Glucose monohydraté  g 132,0 220,0
équivalent à glucose anhydre  g 120,0 200,0
Chlorure de sodium  g 1,169 1,169
Chlorure de calcium 2H2 g 0,294 0,294
Chlorure de magnésium 6H2 g 0,61 0,61
Chlorure de zinc  mg 5,45 5,45

Composition de la solution reconstituée :
  Aminomix
500E 800E
Na+  mmol/l 50 50
K+  mmol/l 30 30
Ca++  mmol/l 2 2
Mg++  mmol/l 3 3
Zn++  mmol/l 0,04 0,04
Cl-  mmol/l 64 64
Acétate  mmol/l 75 75
Glycérophosphate  mmol/l 15 15
Acides aminés totaux  g 50 50
Teneur totale en azote  g 8 8
Énergie non protéique  kcal 480 800
Teneur totale en énergie  kcal 680 1000
Osmolalité  mOsm/kg 1330-1470 1826-2018
Osmolarité  mOsm/l 1335 1779
Acidité titrable (après mélange)  mmol NaOH/l 18,0-33,0 18,0-33,0
pH (après mélange)    5,5-6,0 5,5-6,0

Excipients : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (ajustement pH), acide chlorhydrique (ajustement pH).

DC

INDICATIONS

Aminomix est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés), glucose, électrolytes et besoins liquidiens des adultes et des enfants de plus de 2 ans, nécessitant une nutrition parentérale (c'est-à-dire lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée).
Aminomix 500 E est particulièrement adapté aux patients avec tolérance au glucose limitée.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas d'administration de la perfusion sur une durée inférieure à 24 heures, la vitesse de perfusion doit être augmentée progressivement durant la 1re heure et diminuée progressivement durant la dernière heure, pour éviter des variations brutales de la glycémie.

L'adaptation individuelle de la posologie est recommandée chez les patients avec insuffisance hépatique, rénale, surrénalienne, cardiaque ou pulmonaire.

Pendant toute la durée de traitement, la glycémie, l'ionogramme, l'équilibre acido-basique, le bilan liquidien et la numération sanguine doivent être régulièrement surveillés. En cas d'augmentation significative de la glycémie, la perfusion doit être interrompue et les pics glycémiques doivent être traités si nécessaire. En particulier, une surveillance clinique et biologique régulière est nécessaire chez les patients avec :
  • trouble du métabolisme des acides aminés ;
  • insuffisance hépatique (tenant compte des risques de troubles neurologiques ou d'aggravation de troubles neurologiques préexistants en relation avec une hyperammoniémie) ;
  • insuffisance rénale, en particulier en cas d'hyperkaliémie préexistante, s'il existe des risques d'apparition ou d'aggravation d'acidose métabolique et d'hyperazotémie, résultant de troubles de la clairance rénale ;
  • diabète (glycémie, glycosurie, cétonurie, dosage de l'insuline) ;
  • acidose lactique et hyperosmolarité.

En cas d'utilisation de longue durée (plusieurs semaines), numération sanguine et facteurs de la coagulation doivent être surveillés.

Population pédiatrique :
La posologie doit être adaptée en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et de l'existence d'un trouble sous-jacent et, si nécessaire, une supplémentation orale ou parentérale en protéines sera administrée.
Pour l'administration chez l'enfant de plus de 2 ans, il est essentiel d'utiliser un conditionnement qui permet d'apporter l'équivalent de la posologie requise par jour dans un seul récipient.
De plus, il est important que le traitement soit supplémenté en préparations apportant énergie, vitamines et oligoéléments. Les formulations pédiatriques doivent être utilisées pour cette supplémentation.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Aucune donnée clinique concernant l'administration d'Aminomix chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Des études chez l'animal pour évaluer la toxicité de reproduction d'Aminomix n'ont pas été réalisées. Il est donc préférable de ne pas administrer Aminomix durant la grossesse ou l'allaitement.

Cependant, si l'administration d'Aminomix est absolument nécessaire, après évaluation du rapport bénéfices/risques, Aminomix devra être administré avec précaution au cours de la grossesse et de l'allaitement.

DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

En cas d'administration incorrecte (posologie ou débit), des signes d'hyperglycémie, d'hyperhydratation et d'hyperosmolarité ainsi que des perturbations de l'équilibre acido-basique et du bilan électrolytique peuvent être observés.

Comme avec les autres solutions contenant des acides aminés, une perfusion trop rapide peut également susciter des frissons, des nausées, des vomissements et une augmentation de la déperdition urinaire en acides aminés.

En cas de survenue de ces manifestations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée ou poursuivie à plus bas débit, selon l'attitude la plus appropriée.

En cas d'hyperkaliémie, la perfusion de 200 à 500 ml de solution de glucose à 10 % avec ajout de 1 à 3 UI d'insuline non modifiée par 3 à 5 g de glucose est recommandée. En cas d'échec de toutes les tentatives, l'administration d'un échangeur de cations chélateur du potassium peut être indiquée. Une dialyse est inévitable dans les cas extrêmes.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aminomix n'a pas fait l'objet d'études précliniques. Cependant, aucune toxicité du produit n'est attendue aux doses recommandées.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Des incompatibilités peuvent survenir à la suite de l'ajout de cations polyvalents, par exemple calcium, particulièrement en cas d'association à l'héparine. Ne pas ajouter de phosphate inorganique en raison d'un risque de précipitation de phosphate de calcium et de magnésium.

Pour des raisons de sécurité microbiologique et de risque d'incompatibilité, Aminomix ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments. Aminomix peut être mélangé de façon aseptique à d'autres nutriments, par exemple lipides, électrolytes additionnels, oligoéléments et vitamines. Il faut veiller à assurer un mélange adéquat et particulièrement à éviter toute incompatibilité.

Le produit peut être conservé sur la base des données de stabilité fournies par le fabricant, mais uniquement si le mélange a été effectué dans des conditions contrôlées et validées d'asepsie.

Aucune substance ne doit être ajoutée au système de perfusion sans vérification préalable de la compatibilité.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation du produit dans son conditionnement commercial :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver dans le suremballage.

Conserver la poche dans l'emballage extérieur (carton) à l'abri de la lumière.

Pour des raisons de sécurité microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. La solution reconstituée ne doit habituellement pas être conservée plus de 24 heures à 4-8 °C, sauf si des ajouts ont été effectués dans des conditions contrôlées et validées d'asepsie.

Des données sur la stabilité chimique et physique de plusieurs préparations « tout-en-un » conservées à 4 °C pendant des durées allant jusqu'à 7 jours sont disponibles sur demande auprès du fabricant.

Durée de conservation après reconstitution conformément aux instructions :
Il a été démontré que le mélange des solutions des 2 chambres était chimiquement et physiquement stable 24 heures à une température de 25 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement lorsque les tubulures sont connectées à la poche. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Les deux solutions contenues dans la poche doivent être mélangées immédiatement avant administration.

Instructions pour la manipulation :
  1. Enlever l'emballage extérieur et placer la poche sur une surface solide.
  2. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée et presser jusqu'à rupture de la soudure verticale. Bien mélanger.

Administrer uniquement si la solution d'acides aminés et la solution de glucose sont limpides et si les conditionnements ne sont pas endommagés.

A utiliser immédiatement après l'ouverture de l'emballage. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Des lipides, des électrolytes, des oligoéléments et des vitamines peuvent être ajoutés, dans des conditions aseptiques, à Aminomix 500E et 800E. Une attention particulière devra être portée au mélange de la poche ainsi qu'à la compatibilité avec les solutions ajoutées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936987746 (2005) Aminomix 500E, 6 x 1 l.
3400936987807 (2005) Aminomix 500E, 4 x 1,5 l.
3400936988057 (2005) Aminomix 800E, 6 x 1 l.
3400936988118 (2005) Aminomix 800E, 4 x 1,5 l.
3400936988286 (2005) Aminomix 800E, 4 x 2 l.
RCP révisés le 04.04.2018.
  
Prix :153,31 euros (500E, 6 poches de 1 l).
119,33 euros (500E, 4 poches de 1,5 l).
153,31 euros (800E, 6 poches de 1 l).
119,33 euros (800E, 4 poches de 1,5 l).
136,32 euros (800E, 4 poches de 2 l).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel. 92316 Sèvres cdx
Tél : 01 41 14 26 00
Site web : http://www.fresenius-kabi.fr
Voir la fiche laboratoire
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