SYNTHÈSE |
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FORMES et PRÉSENTATIONS |
Aminomix 500E et 800E :
Solution pour perfusion (limpide, incolore à légèrement jaunâtre) :
Poches* de 1 l, boîtes de 6.
Poches* de 1,5 l, boîtes de 4.
Poches* de 2 l, boîtes de 4 (Aminomix 800E).
* Bicompartimentées suremballées. La poche est séparée en deux compartiments par une soudure pelable. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche elle-même et le suremballage.
COMPOSITION |
Aminomix se compose d'une solution d'acides aminés et d'une solution d'hydrates de carbone, combinée à des électrolytes, dans un rapport volumique de 1:1.
| Compartiment de solution d'acides aminés | Aminomix | ||
| 500E | 800E | ||
| Chlorhydrate de lysine | g | 4,125 | 4,125 |
| équivalent à lysine | g | 3,30 | 3,30 |
| Isoleucine | g | 2,50 | 2,50 |
| Leucine | g | 3,70 | 3,70 |
| Méthionine | g | 2,15 | 2,15 |
| Phénylalanine | g | 2,55 | 2,55 |
| Thréonine | g | 2,20 | 2,20 |
| Tryptophane | g | 1,00 | 1,00 |
| Valine | g | 3,10 | 3,10 |
| Arginine | g | 6,00 | 6,00 |
| Histidine | g | 1,50 | 1,50 |
| Glycine | g | 5,50 | 5,50 |
| Sérine | g | 3,25 | 3,25 |
| Tyrosine | g | 0,20 | 0,20 |
| Taurine | g | 0,50 | 0,50 |
| Alanine | g | 7,00 | 7,00 |
| Proline | g | 5,60 | 5,60 |
| Acide acétique glacial | g | 4,50 | 4,50 |
| Glycérophosphate de sodium H2O | g | 4,59 | 4,59 |
| Hydroxyde de potassium | g | 1,981 | 1,981 |
| Acide chlorhydrique 25 % | ml | 1,47 | 1,47 |
| Compartiment de solution de glucose | |||
| Glucose monohydraté | g | 132,0 | 220,0 |
| équivalent à glucose anhydre | g | 120,0 | 200,0 |
| Chlorure de sodium | g | 1,169 | 1,169 |
| Chlorure de calcium 2H2O | g | 0,294 | 0,294 |
| Chlorure de magnésium 6H2O | g | 0,61 | 0,61 |
| Chlorure de zinc | mg | 5,45 | 5,45 |
| Aminomix | |||
| 500E | 800E | ||
| Na+ | mmol/l | 50 | 50 |
| K+ | mmol/l | 30 | 30 |
| Ca++ | mmol/l | 2 | 2 |
| Mg++ | mmol/l | 3 | 3 |
| Zn++ | mmol/l | 0,04 | 0,04 |
| Cl- | mmol/l | 64 | 64 |
| Acétate | mmol/l | 75 | 75 |
| Glycérophosphate | mmol/l | 15 | 15 |
| Acides aminés totaux | g | 50 | 50 |
| Teneur totale en azote | g | 8 | 8 |
| Énergie non protéique | kcal | 480 | 800 |
| Teneur totale en énergie | kcal | 680 | 1000 |
| Osmolalité | mOsm/kg | 1330-1470 | 1826-2018 |
| Osmolarité | mOsm/l | 1335 | 1779 |
| Acidité titrable (après mélange) | mmol NaOH/l | 18,0-33,0 | 18,0-33,0 |
| pH (après mélange) | 5,5-6,0 | 5,5-6,0 | |
Excipients : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (ajustement pH), acide chlorhydrique (ajustement pH).
| DC | INDICATIONS |
Aminomix 500 E est particulièrement adapté aux patients avec tolérance au glucose limitée.
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
En cas d'administration de la perfusion sur une durée inférieure à 24 heures, la vitesse de perfusion doit être augmentée progressivement durant la 1re heure et diminuée progressivement durant la dernière heure, pour éviter des variations brutales de la glycémie.
L'adaptation individuelle de la posologie est recommandée chez les patients avec insuffisance hépatique, rénale, surrénalienne, cardiaque ou pulmonaire.
Pendant toute la durée de traitement, la glycémie, l'ionogramme, l'équilibre acido-basique, le bilan liquidien et la numération sanguine doivent être régulièrement surveillés. En cas d'augmentation significative de la glycémie, la perfusion doit être interrompue et les pics glycémiques doivent être traités si nécessaire. En particulier, une surveillance clinique et biologique régulière est nécessaire chez les patients avec :- trouble du métabolisme des acides aminés ;
- insuffisance hépatique (tenant compte des risques de troubles neurologiques ou d'aggravation de troubles neurologiques préexistants en relation avec une hyperammoniémie) ;
- insuffisance rénale, en particulier en cas d'hyperkaliémie préexistante, s'il existe des risques d'apparition ou d'aggravation d'acidose métabolique et d'hyperazotémie, résultant de troubles de la clairance rénale ;
- diabète (glycémie, glycosurie, cétonurie, dosage de l'insuline) ;
- acidose lactique et hyperosmolarité.
En cas d'utilisation de longue durée (plusieurs semaines), numération sanguine et facteurs de la coagulation doivent être surveillés.
- Population pédiatrique :
- La posologie doit être adaptée en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et de l'existence d'un trouble sous-jacent et, si nécessaire, une supplémentation orale ou parentérale en protéines sera administrée.
- Pour l'administration chez l'enfant de plus de 2 ans, il est essentiel d'utiliser un conditionnement qui permet d'apporter l'équivalent de la posologie requise par jour dans un seul récipient.
- De plus, il est important que le traitement soit supplémenté en préparations apportant énergie, vitamines et oligoéléments. Les formulations pédiatriques doivent être utilisées pour cette supplémentation.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Aucune donnée clinique concernant l'administration d'Aminomix chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Des études chez l'animal pour évaluer la toxicité de reproduction d'Aminomix n'ont pas été réalisées. Il est donc préférable de ne pas administrer Aminomix durant la grossesse ou l'allaitement.
Cependant, si l'administration d'Aminomix est absolument nécessaire, après évaluation du rapport bénéfices/risques, Aminomix devra être administré avec précaution au cours de la grossesse et de l'allaitement.
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| DC | SURDOSAGE |
En cas d'administration incorrecte (posologie ou débit), des signes d'hyperglycémie, d'hyperhydratation et d'hyperosmolarité ainsi que des perturbations de l'équilibre acido-basique et du bilan électrolytique peuvent être observés.
Comme avec les autres solutions contenant des acides aminés, une perfusion trop rapide peut également susciter des frissons, des nausées, des vomissements et une augmentation de la déperdition urinaire en acides aminés.
En cas de survenue de ces manifestations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée ou poursuivie à plus bas débit, selon l'attitude la plus appropriée.
- En cas d'hyperkaliémie, la perfusion de 200 à 500 ml de solution de glucose à 10 % avec ajout de 1 à 3 UI d'insuline non modifiée par 3 à 5 g de glucose est recommandée. En cas d'échec de toutes les tentatives, l'administration d'un échangeur de cations chélateur du potassium peut être indiquée. Une dialyse est inévitable dans les cas extrêmes.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Aminomix n'a pas fait l'objet d'études précliniques. Cependant, aucune toxicité du produit n'est attendue aux doses recommandées.
| DP | INCOMPATIBILITÉS |
Des incompatibilités peuvent survenir à la suite de l'ajout de cations polyvalents, par exemple calcium, particulièrement en cas d'association à l'héparine. Ne pas ajouter de phosphate inorganique en raison d'un risque de précipitation de phosphate de calcium et de magnésium.
Pour des raisons de sécurité microbiologique et de risque d'incompatibilité, Aminomix ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments. Aminomix peut être mélangé de façon aseptique à d'autres nutriments, par exemple lipides, électrolytes additionnels, oligoéléments et vitamines. Il faut veiller à assurer un mélange adéquat et particulièrement à éviter toute incompatibilité.
Le produit peut être conservé sur la base des données de stabilité fournies par le fabricant, mais uniquement si le mélange a été effectué dans des conditions contrôlées et validées d'asepsie.
Aucune substance ne doit être ajoutée au système de perfusion sans vérification préalable de la compatibilité.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation du produit dans son conditionnement commercial :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver dans le suremballage.
Conserver la poche dans l'emballage extérieur (carton) à l'abri de la lumière.
Pour des raisons de sécurité microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. La solution reconstituée ne doit habituellement pas être conservée plus de 24 heures à 4-8 °C, sauf si des ajouts ont été effectués dans des conditions contrôlées et validées d'asepsie.
Des données sur la stabilité chimique et physique de plusieurs préparations « tout-en-un » conservées à 4 °C pendant des durées allant jusqu'à 7 jours sont disponibles sur demande auprès du fabricant.
- Durée de conservation après reconstitution conformément aux instructions :
- Il a été démontré que le mélange des solutions des 2 chambres était chimiquement et physiquement stable 24 heures à une température de 25 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement lorsque les tubulures sont connectées à la poche. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Les deux solutions contenues dans la poche doivent être mélangées immédiatement avant administration.
Instructions pour la manipulation :- Enlever l'emballage extérieur et placer la poche sur une surface solide.
- Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée et presser jusqu'à rupture de la soudure verticale. Bien mélanger.
Administrer uniquement si la solution d'acides aminés et la solution de glucose sont limpides et si les conditionnements ne sont pas endommagés.
A utiliser immédiatement après l'ouverture de l'emballage. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Des lipides, des électrolytes, des oligoéléments et des vitamines peuvent être ajoutés, dans des conditions aseptiques, à Aminomix 500E et 800E. Une attention particulière devra être portée au mélange de la poche ainsi qu'à la compatibilité avec les solutions ajoutées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400936987746 (2005) Aminomix 500E, 6 x 1 l. |
| 3400936987807 (2005) Aminomix 500E, 4 x 1,5 l. | |
| 3400936988057 (2005) Aminomix 800E, 6 x 1 l. | |
| 3400936988118 (2005) Aminomix 800E, 4 x 1,5 l. | |
| 3400936988286 (2005) Aminomix 800E, 4 x 2 l. | |
| RCP révisés le 04.04.2018. | |
| Prix : | 153,31 euros (500E, 6 poches de 1 l). |
| 119,33 euros (500E, 4 poches de 1,5 l). | |
| 153,31 euros (800E, 6 poches de 1 l). | |
| 119,33 euros (800E, 4 poches de 1,5 l). | |
| 136,32 euros (800E, 4 poches de 2 l). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
