SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| glimépiride | |
colorant (excipient) : fer rouge oxyde
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
Cip : 3400934210211
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Cip : 3400936685147
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FORMES et PRÉSENTATIONS |
Comprimé* à 2 mg (oblong avec une barrette de fractionnement sur les 2 faces ; vert) : Étuis de 30 et de 90, sous plaquettes.
Comprimé* à 3 mg (oblong avec une barrette de fractionnement sur les 2 faces ; jaune pâle) : Étuis de 30 et de 90, sous plaquettes.
Comprimé* à 4 mg (oblong avec une barrette de fractionnement sur les 2 faces ; bleu clair) : Étuis de 30 et de 90, sous plaquettes.
* Le comprimé peut être divisé en doses égales.
COMPOSITION |
| p cp | |
| Glimépiride | 1 mg |
| ou | 2 mg |
| ou | 3 mg |
| ou | 4 mg |
Teneur en lactose monohydraté : 69 mg/cp 1 mg ; 137,2 mg/cp 2 mg ; 137 mg/cp 3 mg ; 135,9 mg/cp 4 mg.
| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Amarel doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.
En cas de repas pris à intervalles irréguliers, et tout particulièrement en cas de saut d'un repas, le traitement par Amarel peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.
De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmies cardiaques.
Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.
Les symptômes disparaissent en général après absorption d'hydrates de carbone (sucre). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.
En cas d'hypoglycémie sévère, ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, peuvent s'imposer.
Facteurs favorisant l'hypoglycémie :- refus ou (plus particulièrement chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer,
- malnutrition, horaire irrégulier des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne,
- modification du régime,
- déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone,
- consommation d'alcool, particulièrement en l'absence de repas,
- insuffisance rénale,
- insuffisance hépatique sévère,
- surdosage en Amarel,
- certains désordres non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisances hypophysaire ou surrénalienne),
- administration concomitante de certains autres médicaments (cf Interactions).
Le traitement par Amarel nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.
Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par Amarel. Dans des situations de stress (accidents, opérations graves, infections avec fièvre, etc.), un passage temporaire à l'insuline peut être indiqué.
Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Amarel chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.
Le traitement par un médicament de la classe des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique chez les patients porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). Le glimépiride appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une classe thérapeutique autre que les sulfonylurées doit être envisagé.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
- Risque lié au diabète :
- Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. La glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse pour réduire le risque tératogène. Le diabète chez la femme enceinte nécessite une insulinothérapie. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.
- Risque lié au glimépiride :
- Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité reproductive probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (cf Sécurité préclinique).
En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.
Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.
Allaitement :
Chez la femme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible.
Chez la rate, le glimépiride est excrété dans le lait maternel. Étant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
Fertilité :Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines). Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués, ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.
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| DC | SURDOSAGE |
- Symptômes :
- Un surdosage conduit à une hypoglycémie pouvant durer de 12 à 72 h et récidiver après récupération. Les symptômes peuvent survenir jusqu'à 24 h après l'ingestion. En général, une surveillance en milieu hospitalier est recommandée.
- Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir. L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu'agitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.
- Conduite à tenir :
- Afin d'empêcher l'absorption gastrique du glimépiride, le traitement initial consiste à provoquer des vomissements, puis à faire boire au patient de l'eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif).
- Dans le cas où d'importantes quantités seraient ingérées, un lavage gastrique est indiqué, le charbon actif et le sulfate de sodium étant utilisés ultérieurement.
- En cas de surdosage important (grave), une hospitalisation dans une unité de soins intensifs s'impose. Une administration de glucose doit être commencée dès que possible en commençant, si besoin est, par 50 ml d'une solution à 50 % en bolus intraveineux, suivie d'une solution à 10 % en perfusion sous contrôle strict de la glycémie. Poursuivre ensuite par un traitement symptomatique.
- Lors du traitement d'une hypoglycémie due à une ingestion accidentelle d'Amarel chez les nourrissons et les jeunes enfants, la quantité de glucose ingérée doit être soigneusement recherchée et dosée afin d'éviter la survenue d'une hyperglycémie dangereuse pour l'enfant. Une surveillance étroite de la glycémie doit être effectuée.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les effets précliniques observés chez l'animal ont peu de signification chez l'homme, ces effets ayant été observés avec des expositions bien plus importantes que l'exposition maximale chez l'homme. Ces effets sont dus à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du produit. Les données précliniques sont basées sur des études pharmacologiques usuelles de sécurité d'emploi, des études de toxicité après administrations répétées, des études de génotoxicité, de carcinogénicité et des études de toxicité sur la reproduction.
Les effets indésirables observés dans les études de toxicité sur la reproduction (études d'embryotoxicité, de tératogénicité et de toxicité sur le développement fœtal) sont considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le produit chez les mères et les nouveau-nés.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400934210211 (1996) 30 cp 1 mg. |
| 3400936685147 (2005) 90 cp 1 mg. | |
| 3400934210389 (1996) 30 cp 2 mg. | |
| 3400936685666 (2005) 90 cp 2 mg. | |
| 3400934210440 (1996) 30 cp 3 mg. | |
| 3400936686038 (2005) 90 cp 3 mg. | |
| 3400934210501 (1996) 30 cp 4 mg. | |
| 3400936686557 (2005) 90 cp 4 mg. | |
| RCP révisés le 11.04.2019. | |
| Prix : | 2,65 euros (30 comprimés 1 mg). |
| 7,07 euros (90 comprimés 1 mg). | |
| 4,11 euros (30 comprimés 2 mg). | |
| 11,50 euros (90 comprimés 2 mg). | |
| 5,10 euros (30 comprimés 3 mg). | |
| 15,18 euros (90 comprimés 3 mg). | |
| 5,10 euros (30 comprimés 4 mg). | |
| 15,18 euros (90 comprimés 4 mg). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
