Sommaire
éfanésoctocog alfa
excipient du solvant : eau ppi
EEN sans dose seuil : polysorbate 80
Cip : 3400930297278
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 48 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)
Après ouverture : < 30° durant 6 mois (Une seule fois pour l'usage ambulatoire, Eliminer toute fraction restante de manière appropriée)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
ALTUVOCT 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Poudre (poudre ou agglomérat lyophilisé, blanc à blanc cassé) et solvant (solution limpide et incolore) pour solution injectable (pH : 6,5 à 7,2 ; osmolalité : 586 à 688 mOsm/kg).
Boîte contenant : 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 3 mL de solvant + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution + 1 kit de perfusion stérile.
ALTUVOCT 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Poudre (poudre ou agglomérat lyophilisé, blanc à blanc cassé) et solvant (solution limpide et incolore) pour solution injectable (pH : 6,5 à 7,2 ; osmolalité : 586 à 688 mOsm/kg).
Boîte contenant : 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 3 mL de solvant + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution + 1 kit de perfusion stérile.
ALTUVOCT 1 000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Poudre (poudre ou agglomérat lyophilisé, blanc à blanc cassé) et solvant (solution limpide et incolore) pour solution injectable (pH : 6,5 à 7,2 ; osmolalité : 586 à 688 mOsm/kg).
Boîte contenant : 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 3 mL de solvant + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution + 1 kit de perfusion stérile.
ALTUVOCT 2 000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Poudre (poudre ou agglomérat lyophilisé, blanc à blanc cassé) et solvant (solution limpide et incolore) pour solution injectable (pH : 6,5 à 7,2 ; osmolalité : 586 à 688 mOsm/kg).
Boîte contenant : 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 3 mL de solvant + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution + 1 kit de perfusion stérile.
ALTUVOCT 3 000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Poudre (poudre ou agglomérat lyophilisé, blanc à blanc cassé) et solvant (solution limpide et incolore) pour solution injectable (pH : 6,5 à 7,2 ; osmolalité : 586 à 688 mOsm/kg).
Boîte contenant : 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 3 mL de solvant + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution + 1 kit de perfusion stérile.
ALTUVOCT 4 000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Poudre (poudre ou agglomérat lyophilisé, blanc à blanc cassé) et solvant (solution limpide et incolore) pour solution injectable (pH : 6,5 à 7,2 ; osmolalité : 586 à 688 mOsm/kg).
Boîte contenant : 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 3 mL de solvant + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution + 1 kit de perfusion stérile.
COMPOSITION |
ALTUVOCT 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 250 UI d'efanesoctocog alfa. ALTUVOCT contient environ 83 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain, efanesoctocog alfa, après reconstitution.
ALTUVOCT 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 500 UI d'efansoctocog alfa. ALTUVOCT contient environ 167 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain, efanesoctocog alfa, après reconstitution.
ALTUVOCT 1 000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI d'efanesoctocog alfa. ALTUVOCT contient environ 333 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain, efanesoctocog alfa, après reconstitution.
ALTUVOCT 2 000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 2 000 UI d'efanesoctocog alfa. ALTUVOCT contient environ 667 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain, efanesoctocog alfa, après reconstitution.
ALTUVOCT 3 000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 3 000 UI d'efanesoctocog alfa. ALTUVOCT contient environ 1 000 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain, efanesoctocog alfa, après reconstitution.
ALTUVOCT 4 000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 4 000 UI d'efanesoctocog alfa. ALTUVOCT contient environ 1 333 UI/mL de facteur VIII de coagulation humain, efanesoctocog alfa, après reconstitution.
L'activité (UI) est déterminée par la méthode du test de coagulation en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) en utilisant Actin-FSL comme réactif.
L'efanesoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain [ADNr]) est une protéine de 2 829 acides aminés.
L'efanesoctocog alfa est produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules rénales embryonnaires humaines (HEK). Aucune matière première d'origine humaine ou animale n'est utilisée au cours du processus de fabrication.
Poudre : saccharose, chlorure de calcium dihydraté (E 509), histidine, chlorhydrate d'arginine, polysorbate 80 (E 433)
Solvant : eau pour préparations injectables
INDICATIONS |
Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
ALTUVOCT est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec ALTUVOCT. En cas de survenue de symptômes d'hypersensibilité, il faut conseiller aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que : urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
En cas d'état de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
Inhibiteurs
La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII est une complication connue de la prise en charge des personnes atteintes d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII, qui sont mesurées en unités Bethesda (UB) par mL de plasma à l'aide du test de Bethesda modifié. Le risque d'apparition d'inhibiteurs est corrélé à la sévérité de la maladie, ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII. Ce risque est maximal au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persiste tout au long de la vie, à un niveau toutefois peu élevé.
Les implications cliniques du développement d'anticorps dépendront du titre de l'inhibiteur, le risque de réponse clinique insuffisante étant plus faible si les titres d'inhibiteurs sont bas que s'ils sont élevés.
D'une manière générale, tous les patients traités avec un facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au moyen d'examens cliniques et biologiques appropriés afin de détecter l'apparition éventuelle d'inhibiteurs. Si les niveaux d'activité plasmatique du facteur VIII attendus ne sont pas atteints, ou si les saignements ne sont pas contrôlés au moyen d'une dose appropriée, des tests devront être réalisés pour rechercher la présence d'inhibiteurs du facteur VIII. Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par le facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques devront être envisagées. La prise en charge de ces patients doit être assurée sous la supervision de médecins expérimentés dans le traitement de l'hémophilie et la gestion des inhibiteurs du facteur VIII.
Tests de surveillance en laboratoire
Si un test chromogénique ou un test de coagulation en un temps avec le réactif Actin-FS est utilisé, le résultat doit être divisé par 2,5 pour obtenir le niveau d'activité approximatif du facteur VIII chez le patient (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Il convient de noter que ce facteur de conversion n'est qu'une estimation (rapport moyen test chromogénique/test de coagulation en un temps avec Actin-FSL : 2,53 ; ET : 1,54 ; Q1 : 1,98 ; Q3 : 2,96 ; N = 3 353).
Événements cardiovasculaires
Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement substitutif par des produits contenant le facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Complications liées au cathéter
Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requise, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Population pédiatrique
Les mises en garde et précautions s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Le facteur VIII n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal. En raison de la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement. Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
ALTUVOCT n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec le facteur VIII de coagulation humain (ADNr).
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée chez le rat et le singe (incluant des mesures de pharmacologie de sécurité) et d'une étude d'hémocompatibilité in vitro n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude n'a été menée pour évaluer la génotoxicité, la cancérogenèse, la toxicité sur les fonctions de reproduction ou le développement embryo-fœtal.
INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Seuls l'adaptateur et le kit de perfusion fournis doivent être utilisés car le traitement pourrait échouer en raison de l'adsorption du facteur VIII de coagulation sur les surfaces internes de certains équipements d'injection.
DURÉE DE CONSERVATION |
Flacon non ouvert
4 ans
Pendant la durée de conservation, le médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois. La date à laquelle le médicament est sorti du réfrigérateur doit être inscrite sur la boîte. Après avoir été conservé à température ambiante, le médicament ne doit pas être remis au réfrigérateur. Ne pas l'utiliser après la date de péremption imprimée sur le flacon ou plus de six mois après avoir sorti la boîte du réfrigérateur.
Après reconstitution
Le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
ALTUVOCT doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre à l'aide du solvant fourni dans la seringue. Le flacon doit être remué délicatement avec un mouvement circulaire jusqu'à dissolution complète de la poudre. Après reconstitution, la solution doit être limpide et incolore ou légèrement opalescente. La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou présente des dépôts.
Les règles d'asepsie doivent toujours être respectées.
Informations complémentaires concernant la reconstitution
ALTUVOCT doit être administré par injection intraveineuse après dissolution de la poudre pour solution injectable à l'aide du solvant fourni dans la seringue préremplie. La boîte d'ALTUVOCT contient :
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A. Flacon de poudre |
B. 3 mL de solvant dans une seringue préremplie |
C. Piston de seringue |
D. Adaptateur pour flacon |
E. Kit de perfusion |
Vous aurez également besoin de tampons stériles imprégnés d'alcool (F). Ceux-ci ne sont pas fournis dans la boîte d'ALTUVOCT.
Une grande seringue (G) qui vous aura été remise séparément peut être utilisée pour aspirer dans une seule et même seringue le contenu de plusieurs flacons. Si vous ne disposez pas d'une grande seringue, suivez les étapes 6 à 8 pour administrer la solution contenue dans chaque seringue.
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F. Tampons imprégnés d'alcool |
G. Grande seringue |
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ALTUVOCT ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou pour perfusion.
Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage.
Reconstitution
1. |
Préparez le flacon |
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a. |
Retirez l'opercule du flacon |
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b. |
Nettoyez le haut du flacon |
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c. |
Ouvrez l'emballage de l'adaptateur pour flacon |
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d. |
Fixez l'adaptateur pour flacon |
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2. |
Préparez la seringue |
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a. |
Fixez le piston de seringue |
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b. |
Retirez le bouchon de la seringue |
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3. |
Fixez la seringue sur le flacon |
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a. |
Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon |
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b. |
Fixez la seringue sur l'adaptateur pour flacon |
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4. |
Dissolvez la poudre avec le solvant |
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a. |
Transférez le solvant dans le flacon |
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b. |
Dissolvez la poudre |
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c. |
Inspectez la solution |
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5. |
En cas d'utilisation de plusieurs flacons |
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Si vous avez besoin de plusieurs flacons pour votre dose, suivez les étapes ci-dessous (5a et 5b) ; sinon, passez à l'étape 6. |
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a. |
Répétez les étapes 1 à 4 |
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b. |
Utilisation d'une grande seringue (G) |
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6. |
Aspirez la solution dans la seringue |
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a. |
Aspirez la solution |
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b. |
Détachez la seringue |
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Il est recommandé d'utiliser ALTUVOCT immédiatement après reconstitution (voir la rubrique Durée de conservation).
Administration
7. |
Préparez l'injection |
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a. |
Retirez le capuchon de la tubulure |
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b. |
Raccordez la seringue |
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c. |
Préparez le site de perfusion |
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d. |
Éliminez l'air de la seringue et de la tubulure |
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8. |
Injectez la solution |
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a. |
Insérez l'aiguille |
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b. |
Injectez la solution |
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9. |
Jetez le matériel de manière sécurisée |
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a. |
Retirez l'aiguille |
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b. |
Élimination sécurisée |
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Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM |
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Prix de cession et tarif de responsabilité (HT) par UCD :
UCD 3400890039857 (flacon 250 UI) : 210,250 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS. Collect.
| AMM |
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Prix de cession et tarif de responsabilité (HT) par UCD :
UCD 3400890040013 (flacon 2000 UI) : 1682,000 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS. Collect.
| AMM |
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Prix de cession et tarif de responsabilité (HT) par UCD :
UCD 3400890040020 (flacon 1000 UI) : 841,000 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS. Collect.
| AMM |
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Prix de cession et tarif de responsabilité (HT) par UCD :
UCD 3400890040037 (flacon 500 UI) : 420,500 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS. Collect.
| AMM |
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Prix de cession et tarif de responsabilité (HT) par UCD :
UCD 3400890041515 (flacon 4000 UI) : 3364,000 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS. Collect.
| AMM |
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Prix de cession et tarif de responsabilité (HT) par UCD :
UCD 3400890041508 (flacon 3000 UI) : 2523,000 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS. Collect.
Laboratoire 
Ne touchez pas l'intérieur du bouchon ni l'extrémité de la seringue.
Ne touchez pas l'extrémité exposée du kit de perfusion.
L'injection d'air dans la veine peut être dangereuse.
Vous pouvez utiliser un pansement pour maintenir les ailettes en plastique de l'aiguille en place au niveau du site d'injection et éviter que l'aiguille bouge.
Ne réutilisez pas le matériel.