ALOPEXY 50 mg/ml sol p appl cut

Mise à jour : Jeudi 10 mars 2022
MINOXIDIL 5 % sol p appl capil(ALOPEXY)
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Anti-alopéciques (Voie locale : minoxidil)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES (MINOXIDIL)
Substance
minoxidil
Excipients :
éthanol à 96 %, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  propylèneglycol

Présentation
ALOPEXY 50 mg/ml S appl cut 3Fl/60ml

Cip : 3400938440461

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour application cutanée à 50 mg/ml (limpide, légèrement jaune) :  Flacon de 60 ml, fermé par un bouchon sécurité-enfant, avec pipette graduée à 1 ml et pompe doseuse avec applicateur, boîte de 3.

COMPOSITION

 par ml
Minoxidil 
50 mg
Excipients : propylèneglycol, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : propylène glycol (E1520) (240 mg/ml), éthanol à 96 % (520 mg/ml).

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INDICATIONS

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.
Remarque : ce médicament n'est pas recommandé chez la femme en raison de sa faible efficacité et de la fréquence importante des hypertrichoses (37 % des cas) à distance des sites d'application.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Chez le sujet présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible (cf Contre-indications.)

Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil n'ait pas été observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilité d'apparition de tels effets ne peut être exclue.

Les patients doivent être avertis des effets indésirables potentiels.

Les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée ou des arythmies cardiaques doivent contacter un médecin avant d'utiliser le minoxidil par voie topique. Chez ces sujets, le bénéfice du traitement doit être pesé. La surveillance doit avoir lieu au début du traitement, puis régulièrement par la suite. Ils doivent en particulier être informés des possibles effets indésirables (tachycardie, rétention hydrosodée, prise de poids ou autres effets systémiques), afin d'arrêter le traitement dès la survenue de l'un de ces effets.

Pour les autres patients, en cas d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères : ils doivent arrêter d'utiliser le produit et consulter un médecin en cas de découverte d'une hypotension, en cas de douleur thoracique, de rythme cardiaque rapide, d'évanouissement ou d'étourdissements, de prise de poids subite inexpliquée, d'œdème des mains ou des pieds ou de rougeur ou d'irritation persistante du cuir chevelu.

Si la chute de cheveux persiste ou s'aggrave au-delà de 6 semaines de traitement par minoxidil, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent interrompre le traitement et demander un avis médical.Le risque d'hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cette spécialité chez les femmes.

Le minoxidil n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, en cas de chute de cheveux subite et/ou en plaques, de chute de cheveux à la suite d'un accouchement ou de chute de cheveux due à une cause inconnue.

Précautions d'emploi :

Le minoxidil ne doit être utilisé que sur un cuir chevelu normal et sain. Il ne doit pas être utilisé si le cuir chevelu présente une rougeur, une inflammation, une infection, une irritation ou s'il est douloureux, ou si d'autres traitements sont appliqués sur le cuir chevelu.

Un traitement continu est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux. Une augmentation temporaire de la perte de cheveux peut se produire au cours des 2 à 6 premières semaines de traitement. Si la perte de cheveux persiste au-delà de 6 semaines, le patient doit arrêter d'utiliser le minoxidil et consulter son médecin (cf Posologie et Mode d'administration).

En cas de contact avec l'œil, la solution (contenant de l'éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec les surfaces sensibles (œil, peau lésée, muqueuses), rincer abondamment avec l'eau courante froide.

L'inhalation de la brume pulvérisée doit être évitée.

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables cardiaques graves (cf Surdosage). Par conséquent, ce médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.

Ce médicament contient de l'éthanol. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Des patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux.

L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Ce médicament n'est pas indiqué chez les femmes en âge de procréer. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou qui pourraient l'être ou qui allaitent (cf Indications).

Grossesse :

Il n'a pas été mené d'études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux attendus chez l'homme. Un risque faible, bien que peu probable, d'effets délétères sur le fœtus est possible chez l'homme (cf Sécurité préclinique). Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.


Allaitement :

Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel.

Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour l'enfant allaité.

Fertilité :

Dans une étude de fertilité sur des rats mâles et femelles, une réduction dose-dépendante du taux de conception a été mise en évidence (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Alopexy n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Signes et symptômes :

Il n'existe pas de données indiquant que le minoxidil appliqué localement est absorbé en quantité suffisante pour entraîner des effets systémiques. Un surdosage est peu probable lorsque le médicament est utilisé conformément aux instructions.

Si ce médicament est appliqué sur une zone où l'intégrité de la barrière cutanée est diminuée en raison d'une blessure, d'une inflammation ou d'une pathologie de la peau, des effets systémiques de surdosage sont possibles.

Les effets indésirables ci-dessous, très rares, peuvent survenir en raison des effets systémiques du minoxidil :


Classe de systèmes d'organes
FréquenceEffets indésirables
Affections du système nerveux
Très rareÉtourdissements
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rareRétention hydrique entraînant une prise de poids
Troubles cardiaques
Très rareFréquence cardiaque augmentée, hypotension

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 250 mg de minoxidil, soit 2,5 fois la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle).

Traitement :

En cas de surdosage de minoxidil, un traitement symptomatique ainsi que des mesures complémentaires doivent être mis en place.

Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse de solution isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques tels que la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Des effets cardiaques chez le chien ont été observés à de faibles doses, entraînant des effets hémodynamiques significatifs associés à des modifications cardiaques après administration orale dans les études de toxicité par administrations répétées.

Dans une étude de fertilité orale menée chez le rat, une réduction dose-dépendante du taux de conception a été rapportée à partir de la dose de 3 mg/kg/jour (au moins 5 fois l'exposition humaine). Dans une étude sous-cutanée, des doses de minoxidil supérieures à 9 mg/kg/jour (au moins 14,4 fois l'exposition humaine) ont été associées à une réduction des taux de conception et d'implantation ainsi qu'à une réduction du nombre de chiots vivants.

Le minoxidil était dépourvu de tout potentiel tératogène chez le rat et le lapin a des doses orales allant jusqu'à 10 mg/kg/jour, et chez le rat a des doses sous-cutanées allant jusqu'à 11 mg/kg/jour (au moins 16 fois l'exposition humaine). Néanmoins, une toxicité pour le développement (y compris des résorptions fœtales accrues chez les deux espèces, des anomalies squelettiques, une mortinatalité et une survie réduite des petits chez le rat) n'a été observée qu'a des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l'utilisation clinique.

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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Produit inflammable.

Durée de conservation avant ouverture :
3 ans.
Durée de conservation après ouverture :
1 mois.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400938440461 (2005, RCP rév 07.02.2022).
Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Pierre Fabre Dermatologie, 45 place Abel-Gance, 92100 Boulogne-Billancourt.

Informations laboratoire

PIERRE FABRE MÉDICAMENT Division PIERRE FABRE MEDICAL CARE
Parc industriel de la Chartreuse. 81100 Castres
Info médic : 0 800 326 326 : Service & appel gratuits
Pharmacovigilance : Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)
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