ALOPEXY 2 % sol p appl cut

Mise à jour : Lundi 14 mars 2022
MINOXIDIL 2 % sol p appl capil (ALOPEXY)
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie : Anti-alopéciques (Voie locale : minoxidil)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES (MINOXIDIL)
Substance
minoxidil
Excipients :
gamma-cyclodextrine, éthanol à 96 %, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  propylèneglycol

Présentation
ALOPEXY 2 % S appl cut 3Fl spray/60ml

Cip : 3400936430754

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 30 mois
Après ouverture : durant 1 mois

Commercialisé
Photo de conditionnement

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour application cutanée à 2 % (limpide ou légèrement jaune) :  Flacon (PET ambré) de 60 ml, fermé par un bouchon sécurité-enfant, avec pipette graduée à 1 ml et pompe doseuse avec applicateur, boîte de 3.

COMPOSITION

 p ml
Minoxidil 
20 mg
Excipients : γ-cyclodextrine, éthanol à 96 %, propylène glycol, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : propylène glycol (50 mg/ml), éthanol à 96 % (443,9 mg/ml).

DC

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas :

  • de dermatose ou lésion du cuir chevelu,
  • d'augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence des applications : il est impératif de respecter la posologie et le mode d'administration.

De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pas révélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.

Les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée ou des arythmies cardiaques doivent contacter un médecin avant d'utiliser le minoxidil.

Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dès l'apparition de l'un d'eux et d'avertir un médecin.

Ne pas appliquer de minoxidil sur une autre partie du corps.

Le minoxidil n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, en cas de chute de cheveux subite et/ou en plaques, de chute de cheveux à la suite d'un accouchement ou de chute de cheveux due à une cause inconnue.

Le patient doit arrêter d'utiliser ce médicament et consulter un médecin en cas de découverte d'une hypotension, en cas de douleur thoracique, de rythme cardiaque rapide, d'évanouissement ou d'étourdissements, de prise de poids subite inexpliquée, d'œdème des mains ou des pieds ou de rougeur ou d'irritation persistante du cuir chevelu.

Précautions d'emploi :

Le minoxidil ne doit être utilisé que sur un cuir chevelu normal et sain. Il ne doit pas être utilisé si le cuir chevelu présente une rougeur, une inflammation, une infection, une irritation ou s'il est douloureux, ou si d'autres traitements sont appliqués sur le cuir chevelu.

En cas de contact accidentel avec les surfaces sensibles (œil, peau lésée, muqueuse), les excipients contenus dans la solution peuvent provoquer une sensation de brûlure et une irritation : rincer abondamment avec de l'eau courante froide.

L'inhalation de la brume pulvérisée doit être évitée.

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables cardiaques graves (cf Surdosage). Par conséquent, ce médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.

Ce médicament contient de l'éthanol. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'a pas été mené d'études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux attendus chez l'Homme. Un risque faible, bien que peu probable, d'effets délétères sur le fœtus est possible chez l'Homme (cf Sécurité préclinique).

Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.


Allaitement :

Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel. Le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour l'enfant allaité.

Fertilité :

Dans une étude de fertilité chez des rats mâles et femelles, une diminution dose-dépendante du taux de conception a été mise en évidence (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Alopexy n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Signes et symptômes :
Il n'existe pas de données indiquant que le minoxidil appliqué localement est absorbé en quantité suffisante pour entraîner des effets systémiques. Un surdosage est peu probable lorsque le médicament est utilisé conformément aux instructions.
Si ce médicament est appliqué sur une zone où l'intégrité de la barrière cutanée est diminuée en raison d'une blessure, d'une inflammation ou d'une pathologie de la peau, des effets systémiques de surdosage sont possibles.
Les effets indésirables ci-dessous, très rares, peuvent survenir en raison des effets systémiques du minoxidil :
Classes de systèmes d'organes
FréquenceEffets indésirables
Affections du système nerveux
Très rareÉtourdissements
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rareRétention hydrique entraînant une prise de poids
Troubles cardiaques
Très rareFréquence cardiaque augmentée, hypotension
L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle).
Traitement :
En cas de surdosage en minoxidil, un traitement symptomatique ainsi que des mesures complémentaires doivent être mis en place.
Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques tels que la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de potentiel cancérigène.

Des effets cardiaques chez le chien ont été observés à de faibles doses, entraînant des effets hémodynamiques significatifs associés à des modifications cardiaques dans les études de toxicité par administrations répétées. Les données disponibles n'ont pas montré d'effets semblables chez l'Homme traité par le minoxidil, par voie orale ou cutanée.

Dans une étude de fertilité conduite par voie orale chez le rat, une réduction dose-dépendante du taux de conception a été observée à partir de la dose de 3 mg/kg/jour (au moins 12 fois l'exposition humaine). Dans une étude par voie sous-cutanée, des doses de minoxidil supérieures à 9 mg/kg/jour (au moins 36 fois l'exposition humaine) étaient associées à une diminution des taux de conception et d'implantation et à une réduction du nombre de petits vivants.

Le minoxidil n'a pas montré de potentiel tératogène chez le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'à 10 mg/kg/jour, et chez le rat à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 11 mg/kg/jour (au moins 40 fois l'exposition humaine). Une toxicité pour le développement (incluant une augmentation des résorptions fœtales dans ces deux espèces, et chez le rat, des anomalies squelettiques, des mort-nés, et une diminution de la survie des petits) n'a été observée qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'Homme, indiquant une faible pertinence pour l'utilisation clinique.

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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
  • Avant ouverture : 30 mois.
  • Après ouverture : 1 mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400936430754 (1987, RCP rév 02.02.2022).
Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Pierre Fabre Dermatologie.

Informations laboratoire

PIERRE FABRE MÉDICAMENT
La Chartreuse. 81100 Castres
Info médic : 0 800 326 326 : Service & appel gratuits
Pharmacovigilance : Tél : 01 49 10 96 18
Voir la fiche laboratoire
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