ALOFISEL 5 millions de cellules/ml susp inj

Chaque flacon contient une suspension de 30 millions de cellules (eASC) dans une solution de 6 ml, correspondant à une concentration de 5 millions de cellules/ml.

Excipients : milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco (contenant des acides aminés, des vitamines, des sels et des glucides). Albumine humaine.

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Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Alofisel peut contenir des traces de gentamicine ou de benzylpénicilline et de streptomycine. Il convient d'en tenir compte chez les patients présentant une hypersensibilité connue à ces classes d'antibiotiques.

L'anesthésie locale n'est pas recommandée en raison de l'effet inconnu des anesthésiques locaux sur les cellules injectées (cf Posologie et Mode d'administration).

L'injection de toute substance autre que le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (par exemple peroxyde d'hydrogène, bleu de méthylène, solutions iodées ou solutions de glucose hypertoniques) (cf Posologie et Mode d'administration, Interactions) à travers les trajets fistuleux n'est pas autorisée avant, pendant, ou après l'injection d'Alofisel car cela peut compromettre la viabilité des cellules et, par conséquent, nuire à l'efficacité du traitement.

Alofisel est indiqué pour injection uniquement dans les parois des trajets fistuleux, comme décrit à la rubrique Posologie et Mode d'administration. Alofisel ne doit pas être administré à l'aide d'une aiguille plus fine que 22 G. Les aiguilles de calibre plus fin peuvent causer des perturbations des cellules au cours de l'injection, et cela peut compromettre la viabilité des cellules et, par conséquent, nuire à l'efficacité du traitement.

Alofisel étant constitué de cellules souches vivantes, il ne peut pas être stérilisé, et peut, par conséquent, contenir du matériel biologique potentiellement infecté, même si le risque est considéré comme étant faible et contrôlé au cours de la fabrication. Les patients doivent être suivis en cas de signe potentiel d'infection après l'administration.

Réactions suite à la préparation

La préparation des fistules a été associée à une proctalgie et à une douleur procédurale (cf Effets indésirables).

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Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de darvadstrocel chez la femme enceinte.

Aucune étude effectuée chez l'animal n'est disponible pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Darvadstrocel n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Par mesure de précaution, l'administration de darvadstrocel n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.

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Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

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Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des études de la toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont pas été effectuées pour le darvadstrocel car les études précliniques de la biodistribution n'indiquaient aucune migration ou intégration des eASC dans les organes de la reproduction suite à l'administration des eASC par différentes voies.

L'effet de l'amplification ex vivo sur la stabilité génétique des cellules a été évalué in vitro sans indiquer de potentiel cancérigène.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Durée de conservation : 72 heures.

À conserver entre 15 °C et 25 °C.

Conserver en permanence le produit dans l'emballage extérieur et à l'intérieur de la boîte d'expédition jusqu'à son administration, afin de maintenir la température requise.

Conserver le récipient à l'abri de sources de chaleur et de lumière directe. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Ne pas irradier ou stériliser d'une autre manière.

Alofisel ne doit pas être filtré, ou administré à l'aide d'une aiguille plus fine que 22 G (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Immédiatement avant utilisation, Alofisel doit être remis en suspension en tapotant délicatement le fond du flacon jusqu'à obtention d'une suspension homogène, en évitant la formation de bulles. Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Alofisel voir rubrique Posologie et Mode d'administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Titulaire de l'AMM : Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danemark.