ALOFISEL 5 millions de cellules/ml susp inj

Mise à jour : Jeudi 07 mai 2020
DARVADSTROCEL 5 M de cellules/ml susp inj (ALOFISEL)
Commercialisé
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N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHÈSE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Maladies inflammatoires de l'intestin : Thérapie cellulaire (Darvadstrocel)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : IMMUNOSUPPRESSEURS - IMMUNOSUPPRESSEURS : AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS (DARVADSTROCEL)
Substance
darvadstrocel
Excipients :
milieu Eagle modifié par Dulbecco, acides aminés, vitamines, sel, glucides, albumine humaine

résidu :  sérum bovin, benzylpénicilline, streptomycine

Présentation
ALOFISEL 5 millions de cellules/ml Susp inj 4Fl/6ml

Cip : 3400955051947

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable (5 millions de cellules/ml) (la suspension de cellules peut se déposer au fond du flacon pour former un sédiment. Après une légère remise en suspension, le produit est une suspension homogène, blanche à jaunâtre) : Flacon de 6 ml, boîte de 4.

COMPOSITION

 par flacon
Darvadstrocel* 
30 millions de cellules (eASC)
*  Darvadstrocel est constitué de cellules souches mésenchymateuses humaines adultes allogéniques amplifiées d'origine adipeuse (cellules souches adipeuses amplifiées, eASC).


Chaque flacon contient une suspension de 30 millions de cellules (eASC) dans une solution de 6 ml, correspondant à une concentration de 5 millions de cellules/ml.

Excipients : milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco (contenant des acides aminés, des vitamines, des sels et des glucides). Albumine humaine.

DC

INDICATIONS

Alofisel est indiqué pour le traitement de fistules périanales complexes chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, lorsque les fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins un traitement conventionnel ou une biothérapie. Alofisel doit être utilisé uniquement après des étapes de préparation des fistules (cf Posologie et Mode d'administration).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Alofisel peut contenir des traces de benzylpénicilline et de streptomycine. Il convient d'en tenir compte chez les patients présentant une hypersensibilité connue à ces classes d'antibiotiques.

L'anesthésie locale n'est pas recommandée en raison de l'effet inconnu des anesthésiques locaux sur les cellules injectées (cf Posologie et Mode d'administration).

L'injection de toute substance autre que le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (par exemple peroxyde d'hydrogène, bleu de méthylène, solutions iodées ou solutions de glucose hypertoniques) (cf Posologie et Mode d'administration, Interactions) à travers les trajets fistuleux n'est pas autorisée avant, pendant, ou après l'injection d'Alofisel car cela peut compromettre la viabilité des cellules et, par conséquent, nuire à l'efficacité du traitement.

Alofisel est indiqué pour injection uniquement dans les parois des trajets fistuleux, comme décrit à la rubrique Posologie et Mode d'administration. Alofisel ne doit pas être administré à l'aide d'une aiguille plus fine que 22 G. Les aiguilles de calibre plus fin peuvent causer des perturbations des cellules au cours de l'injection, et cela peut compromettre la viabilité des cellules et, par conséquent, nuire à l'efficacité du traitement.

Alofisel étant constitué de cellules souches vivantes, il ne peut pas être stérilisé, et peut, par conséquent, contenir du matériel biologique potentiellement infecté, même si le risque est considéré comme étant faible et contrôlé au cours de la fabrication. Les patients doivent être suivis en cas de signe potentiel d'infection après l'administration.

Réactions suite à la préparation

La préparation des fistules a été associée à une proctalgie et à une douleur procédurale (cf Effets indésirables).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de darvadstrocel chez la femme enceinte.

Aucune étude effectuée chez l'animal n'est disponible pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Darvadstrocel n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Par mesure de précaution, l'administration de darvadstrocel n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Darvadstrocel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des études de la toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont pas été effectuées pour le darvadstrocel car les études précliniques de la biodistribution n'indiquaient aucune migration ou intégration des eASC dans les organes de la reproduction suite à l'administration des eASC par différentes voies.

L'effet de l'amplification ex vivo sur la stabilité génétique des cellules a été évalué in vitro sans indiquer de potentiel cancérigène.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 72 heures.

À conserver entre 15 °C et 25 °C.

Conserver en permanence le produit dans l'emballage extérieur et à l'intérieur de la boîte d'expédition jusqu'à son administration, afin de maintenir la température requise.

Conserver le récipient à l'abri de sources de chaleur et de lumière directe. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Ne pas irradier ou stériliser d'une autre manière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Alofisel ne doit pas être filtré, ou administré à l'aide d'une aiguille plus fine que 22 G (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Immédiatement avant utilisation, Alofisel doit être remis en suspension en tapotant délicatement le fond du flacon jusqu'à obtention d'une suspension homogène, en évitant la formation de bulles. Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Alofisel voir rubrique Posologie et Mode d'administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en hépato-gastroentérologie ou en chirurgie viscérale et digestive.
AMMEU/1/17/1261/001 ; CIP 3400955051947 (2018, RCP rév 27.03.2020).
Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :UCD 3400894485643 (4 flacons de 5 millions de cellules/ml) : 54000,000 euros.
Agréé Collect et inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS dans l'indication « Traitement des fistules périanales complexes non compliquées chez les adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie ».

Informations laboratoire

TAKEDA France
112, avenue Kléber. 75116 Paris
Tél : 01 40 67 33 00
Fax : 01 40 67 33 01
Pharmacovigilance et Information médicale :
Tél : 01 40 67 32 90
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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