ALMOGRAN 12,5 mg cp pellic

Mise à jour : Mardi 01 juin 2021
ALMOTRIPTAN (d-l hydrogénomalate) 12,5 mg cp (ALMOGRAN)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Antimigraineux - Traitement de la crise : Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1B/D (Almotriptan)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - ANTIMIGRAINEUX : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1 (ALMOTRIPTAN)
Excipients :
mannitol, cellulose microcristalline, povidone, sodium carboxyméthylamidon, sodium stéarylfumarate

pelliculage :  hypromellose, macrogol 400, cire de carnauba

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Présentations
ALMOGRAN 12,5 mg Cpr pell Plq/12

Cip : 3400935860705

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
ALMOGRAN 12,5 mg Cpr pell Plq/6

Cip : 3400935561466

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 12,5 mg (rond ; blanc ; biconvexe ; avec une lettre « A » gravée sur une face) : Boîtes de 6 et de 12, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p comprimé
Almotriptan D-L hydrogéno-malate exprimé en almotriptan 
12,50 mg
Excipients : Noyau : mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique, fumarate de stéaryle sodique. Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, cire de carnauba.
DC

INDICATIONS

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • L'almotriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.
  • Il ne doit pas être utilisé pour le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
  • Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Des accidents cérébrovasculaires ont été rapportés chez les patients traités par agonistes des récepteurs 5HT1B/1D. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC ou AIT).
  • Dans de très rares cas, comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, des vasospasmes des artères coronaires et des infarctus du myocarde ont été rapportés, par conséquent l'almotriptan ne doit pas être administré aux patients qui pourraient être atteints d'une pathologie coronarienne non diagnostiquée sans la recherche préalable d'une potentielle pathologie cardiovasculaire sous-jacente. Ces patients incluent les femmes ménopausées, les hommes de plus de 40 ans et les patients présentant d'autres facteurs de risques de pathologie coronarienne tels que l'hypertension non contrôlée, l'hypercholestérolémie, l'obésité, le diabète, le tabagisme ou des antécédents familiaux clairs de pathologies cardiaques.
  • Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes 5HT1B/1D.
  • Après administration, la prise d'almotriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (cf Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires d'almotriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.
  • Une attention particulière doit être portée, lors de la prescription d'almotriptan, chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides.
  • Un syndrome sérotoninergique (incluant troubles mentaux, dysfonctionnement du système nerveux autonome et anomalies neuromusculaires) a été rapporté après le traitement concomitant par triptans et inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ces réactions peuvent être graves. Si le traitement concomitant par almotriptan et un SSRI ou SNRI est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est conseillée, particulièrement à l'initiation du traitement, d'augmentation des doses, ou avec ajout d'un autre médicament sérotoninergique (cf Interactions).
  • Il est recommandé d'attendre au moins 6 heures après l'administration d'almotriptan pour administrer un produit à base d'ergotamine. Un délai d'au moins 24 heures doit être respecté après l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine avant de donner de l'almotriptan. Bien qu'un risque accru de vasospasme n'ait pas été observé dans l'essai clinique incluant 12 sujets sains recevant par voie orale de l'almotriptan et de l'ergotamine, un tel risque est théoriquement possible (cf Contre-indications).
  • Les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre plus de 1 comprimé à 12,5 mg d'almotriptan sur 24 heures.
  • Une attention particulière est recommandée pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère ou modérée. Le traitement par almotriptan est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (cf Pharmacocinétique).
  • La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
  • Comme les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, l'almotriptan peut entraîner une augmentation légère et transitoire de la tension artérielle. Cette augmentation peut être plus prononcée chez les patients âgés.
  • L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.
  • La dose maximale recommandée d'almotriptan ne doit pas être dépassée.
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Des données très limitées sont disponibles concernant les grossesses sous almotriptan. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects ni sur la grossesse, le développement embryofœtal, sur l'accouchement ni sur le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).

Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d'almotriptan pendant la grossesse.


Allaitement :

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'almotriptan dans le lait maternel.

Les études conduites chez la rate allaitante ont montré que l'almotriptan et/ou ses métabolites apparentés étaient excrétés dans le lait.

Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d'almotriptan pendant l'allaitement. L'exposition du nouveau-né peut être minimisée en évitant l'allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'y a pas d'étude concernant l'effet de l'almotriptan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, comme une somnolence peut survenir au cours d'une crise de migraine et a été rapportée comme un effet indésirable du traitement par l'almotriptan, la prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté.

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DC

SURDOSAGE

L'effet indésirable le plus fréquent chez les patients recevant 150 mg d'almotriptan (la plus forte dose qui ait été administrée à des patients) était la somnolence.

Les effets liés à un surdosage doivent être traités de façon symptomatique et les fonctions vitales doivent être maintenues. Comme la demi-vie est d'à peu près 3,5 heures, une surveillance du patient doit être maintenue pendant au moins 12 heures ou tant que les symptômes ou signes de surdosage persistent.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Au cours des études de toxicité en administration unique et réitérée, et des études de reproduction, des effets indésirables ont été observés à des taux d'exposition bien supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme.

L'almotriptan n'a pas montré d'activité mutagène dans le cadre d'une batterie standard de tests de génotoxicité conduits in vitro et in vivo, et aucun potentiel carcinogène n'a été montré au cours des études conduites chez le rat et la souris.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, l'almotriptan se lie à la mélanine. Cependant, aucun effet indésirable oculaire associé à l'almotriptan n'a été observé chez le chien après un traitement allant jusqu'à un an.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 5 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400935561466 (2000, RCP rév 08.02.2021) 6 cp.
3400935860705 (2000, RCP rév 08.02.2021) 12 cp.
  
Prix :6,58 euros (6 comprimés).
13,11 euros (12 comprimés).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 6,58 euros  (6 cp), 13,11 euros  (12 cp). Collect.

Informations laboratoire

ALMIRALL SAS
Immeuble le Barjac. 1, bd Victor. 75015 Paris
Tél : 01 46 46 19 20
Fax : 01 46 46 19 66
E-mail : pharmacovigilance.fr@almirall.com
Voir la fiche laboratoire
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