ALKERAN 50 mg/10 ml lyoph/sol p us parentér

Mise à jour : Lundi 12 avril 2021
MELPHALAN 50 mg/10 ml pdre/solv p sol inj (ALKERAN)
Commercialisé
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Référent N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Chimiothérapie cytotoxique - Agents alkylants et apparentés : Moutardes à l'azote (Melphalan)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : ANTINEOPLASIQUES - AGENTS ALKYLANTS : MOUTARDES A L'AZOTE (MELPHALAN)
Substance
melphalan
Excipients :
acide chlorhydrique, povidone K 12

excipient du solvant :  sodium citrate, propylèneglycol, eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol

Présentation
ALKERAN 50 mg/10 ml Lyoph/S us parent Fl+Fl/10ml

Cip : 3400955952688

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lyophilisat et solution pour usage parentéral IV à 50 mg/10 ml :  Flacon de lyophilisat + flacon de solution de 10 ml.

COMPOSITION

Lyophilisat :p flacon
Melphalan 
50 mg
Excipients : acide chlorhydrique, povidone K 12.

Solvant : citrate de sodium, propylèneglycol, alcool, eau pour préparations injectables.

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INDICATIONS

Intensification thérapeutique, utilisé seul ou en association avec d'autres agents cytotoxiques et/ou irradiation corporelle étendue ou totale dans le traitement de :
  • myélome multiple,
  • lymphomes malins (maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens),
  • leucémies aiguës lymphoblastique et myéloblastique,
  • neuroblastome de l'enfant,
  • adénocarcinome ovarien,
  • adénocarcinome mammaire.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Alkéran est un agent cytotoxique actif à n'utiliser que sous la surveillance d'un praticien expérimenté.

Surveillance du traitement :
En raison de l'effet myélosuppresseur d'Alkéran, une surveillance étroite de l'hémogramme s'impose et la posologie devra être adaptée si nécessaire, pour éviter les risques d'hypoplasie médullaire profonde ou d'aplasie médullaire irréversible.
La cytopénie peut continuer à s'aggraver après l'arrêt du traitement. Le traitement sera temporairement interrompu dès la survenue d'une leucopénie ou d'une thrombopénie profonde.
Alkéran doit être utilisé avec précaution chez les patients récemment traités par radiothérapie ou par chimiothérapie cytostatique (risque de majoration de l'effet cytopéniant).
Il est recommandé d'associer une diurèse adéquate et d'administrer des traitements prophylactiques antibactériens. Des produits sanguins devront être administrés au besoin.
Il est recommandé de vérifier l'état général et rénal de toutes personnes devant recevoir de fortes doses d'Alkéran.
Insuffisance rénale :
Une insuffisance médullaire marquée pouvant être observée chez l'insuffisant rénal, une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Comme pour toute chimiothérapie cytotoxique, des précautions contraceptives adéquates doivent être conseillées lors d'un traitement par Alkéran.

L'utilisation d'Alkéran devra être autant que possible évitée durant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre. Le bénéfice du traitement devra, dans chaque cas, être évalué en fonction du risque potentiel encouru par le fœtus.


Allaitement :

L'allaitement est déconseillé en cours de traitement.

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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :
Les effets gastro-intestinaux avec nausées et vomissements sont les signes immédiats d'un surdosage aigu par voie intraveineuse. Une atteinte de la muqueuse gastro-intestinale peut en résulter. Une diarrhée, parfois sanglante, a été rapportée après surdosage intraveineux.
Le principal effet toxique est l'aplasie médullaire avec anémie, neutropénie et thrombopénie.
Traitement :
Il n'existe pas de traitement spécifique. L'hémogramme devra être surveillé étroitement pendant au moins quatre semaines après le surdosage.
Le traitement sera symptomatique : transfusion sanguine, antibiothérapie, facteurs de croissance hématopoïétiques si nécessaire.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Pouvoir mutagène :
Alkéran est mutagène chez l'animal ; des aberrations chromosomiques ont été observées chez des patients traités par Alkéran injectable.
Pouvoir cancérogène :
Comme tout agent alkylant, le melphalan est potentiellement leucémogène chez l'homme. Des cas de leucémies aiguës survenant après traitement prolongé par le melphalan pour des maladies telles que l'amylose, le mélanome malin, la macroglobulinémie, la maladie des agglutinines froides et le cancer ovarien ont été rapportés.
Le bénéfice du traitement devra être évalué en fonction du risque potentiel encouru.
Pouvoir tératogène :
Le potentiel tératogène d'Alkéran n'a pas été étudié. En raison de ses propriétés mutagènes et de sa similitude structurelle avec des produits tératogènes connus, le melphalan est susceptible de provoquer des malformations congénitales dans la descendance de patients traités par Alkéran (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
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INCOMPATIBILITÉS

Alkéran est incompatible avec les solutions de perfusion à base de glucose.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant reconstitution :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C et à l'abri de la lumière.

Après reconstitution :
Le délai maximal entre la reconstitution de la solution et la fin de la perfusion est de 1 heure 30 dans le chlorure de sodium.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Préparation de la solution d'Alkéran :
La préparation s'effectue à température ambiante, en reconstituant le lyophilisat avec 10 ml de solvant-diluant et en agitant vigoureusement jusqu'à dissolution complète.
La solution obtenue contient 5 mg/ml de melphalan anhydre à un pH d'environ 6,5.
La solution d'Alkéran a une stabilité limitée et devra être préparée extemporanément.
Le délai maximal entre la reconstitution de la solution et la fin de la perfusion est de 1 h 30 dans le chlorure de sodium.
Ne pas congeler la solution.
Manipulation et destruction :
La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (cf Posologie et Mode d'administration).
Alkéran ne doit pas être manipulé par des femmes enceintes.
Les procédures de manipulation et de destruction appropriées doivent être respectées. Elles doivent se conformer aux recommandations en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
Toute fraction de produit non utilisée doit être incinérée.
Des précautions doivent être prises lors des manipulations et de la préparation de la solution d'Alkéran. Le port de gants en latex et de lunettes de sécurité est recommandé afin d'éviter une exposition au produit en cas de bris du flacon ou d'autre incident. En cas de contact accidentel avec la peau ou les muqueuses, laver soigneusement les zones avec de l'eau et du savon. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer à l'eau. L'inhalation du produit doit être évitée.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMM3400955952688 (1996, RCP rév 13.01.2021).
Collect.

Titulaire de l'AMM : Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin  24, Irlande.

Informations laboratoire

H.A.C. Pharma
43-45, av de la Côte-de-Nacre
Péricentre II. 14000 Caen
Tél : 02 31 47 92 46
Fax : 02 31 47 92 75
E-mail : medical@hacpharma.com
Site web : http://www.hacpharma.com
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