ALKERAN 2 mg cp pellic

Mise à jour : Mardi 25 mai 2021
MELPHALAN 2 mg cp (ALKERAN)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques : Chimiothérapie cytotoxique - Agents alkylants et apparentés : Moutardes à l'azote (Melphalan)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : ANTINEOPLASIQUES - AGENTS ALKYLANTS : MOUTARDES A L'AZOTE (MELPHALAN)
Substance
melphalan
Excipients :
magnésium stéarate, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre

pelliculage :  opadry blanc, hypromellose, macrogol

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Présentation
ALKERAN 2 mg Cpr pell Fl/50

Cip : 3400936075993

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 100%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 2 mg : Flacon de 50, muni d'un bouchon sécurité enfant.

COMPOSITION

 p cp
Melphalan 
2 mg
Excipients : stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, Opadry white YS-1-18097-A (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol).
DC

INDICATIONS

  • Myélome multiple.
  • Adénocarcinome ovarien, dans les stades avancés.
  • Carcinome du sein, dans les stades avancés ou en complément d'un traitement chirurgical.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Alkéran est un agent cytotoxique à n'utiliser que sous la surveillance d'un praticien expérimenté.

Surveillance du traitement :
En raison de l'effet myélosuppresseur d'Alkéran, une surveillance étroite de l'hémogramme s'impose et la posologie devra être adaptée, si nécessaire, pour éviter les risques d'hypoplasie médullaire profonde ou d'aplasie médullaire irréversible. La cytopénie pouvant continuer à s'aggraver après l'arrêt du traitement, celui-ci sera temporairement interrompu dès la survenue d'une leucopénie ou d'une thrombopénie profonde.
Alkéran doit être utilisé avec précaution chez les patients récemment traités par radiothérapie ou par chimiothérapie cytostatique (risque de majoration de l'effet cytopéniant).
Insuffisance rénale :
Une insuffisance médullaire marquée pouvant être observée chez l'insuffisant rénal, une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Comme pour toute chimiothérapie cytotoxique, des précautions contraceptives adéquates doivent être conseillées lors d'un traitement par Alkéran.

L'utilisation d'Alkéran devra être autant que possible évitée durant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre. Le bénéfice du traitement devra, dans chaque cas, être évalué en fonction du risque potentiel encouru par le fœtus.


Allaitement :

L'allaitement est déconseillé en cours de traitement.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Les effets gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées sont les signes immédiats d'un surdosage aigu par voie orale. Une atteinte de la muqueuse gastro-intestinale peut en résulter. Une diarrhée, parfois sanglante, a été rapportée.
Le principal effet toxique est l'aplasie médullaire avec anémie, neutropénie et thrombopénie.
Traitement :
II n'existe pas de traitement spécifique. L'hémogramme devra être surveillé étroitement pendant au moins quatre semaines après le surdosage.
Le traitement sera symptomatique : transfusion sanguine, antibiothérapie, facteurs de croissance hématopoïétiques si nécessaire.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Pouvoir mutagène :
Alkéran est mutagène chez l'animal ; des aberrations chromosomiques ont été observées chez des patients traités par Alkéran injectable.
Pouvoir cancérogène :
Comme tout agent alkylant, le melphalan est potentiellement leucémogène chez l'homme. Des cas de leucémies aiguës survenant après traitement prolongé par le melphalan pour des maladies telles que l'amylose, le mélanome malin, la macroglobulinémie, la maladie des agglutinines froides et le cancer ovarien ont été rapportés.
Le bénéfice du traitement devra être évalué en fonction du risque potentiel encouru.
Pouvoir tératogène :
Le potentiel tératogène d'Alkéran n'a pas été étudié. En raison de ses propriétés mutagènes et de sa similitude structurelle avec des produits tératogènes connus, le melphalan est susceptible de provoquer des malformations congénitales dans la descendance de patients traités par Alkéran (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C. Ne pas congeler.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Manipulation restreinte des comprimés avec les mains.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936075993 (1966/98, RCP rév 13.01.2021).
  
Prix :110,61 euros (50 comprimés).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin  24, Irlande.

Informations laboratoire

H.A.C. Pharma
43-45, av de la Côte-de-Nacre
Péricentre II. 14000 Caen
Tél : 02 31 47 92 46
Fax : 02 31 47 92 75
E-mail : medical@hacpharma.com
Site web : http://www.hacpharma.com
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