ALDOMET 500 mg cp enr

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
METHYLDOPA 500 mg cp (ALDOMET)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie - Antihypertenseurs : Antihypertenseurs d'action centrale : voie orale (Méthyldopa)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : ANTIHYPERTENSEURS - ADRENOLYTIQUES A ACTION CENTRALE : METHYLDOPA (METHYLDOPA (RACEMIQUE))
Excipients :
acide citrique anhydre, calcium édétate de sodium, éthylcellulose, guar galactomannane, cellulose poudre, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, cire de carnauba

enrobage :  opadry jaune, acide citrique monohydrate, hypromellose, propylèneglycol, talc

colorant (enrobage) :  titane dioxyde, jaune de quinoléine laque aluminique, fer rouge oxyde

Présentation
ALDOMET 500 mg Cpr enr Plq/30

Cip : 3400931738015

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé à 250 mg (rond, biconvexe, jaune gravé avec « ALDOMET » sur une face et « 250 » sur l'autre) : Étui de 30, sous plaquettes.
Comprimé enrobé à 500 mg (rond, biconvexe, jaune gravé avec « ALDOMET » sur une face et « 500 » sur l'autre) : Étui de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp
Méthyldopa (DCI) anhydre 
250 mg
ou500 mg
(sous forme sesquihydratée : 282,5 mg/cp 250 mg ; 565 mg/cp 500 mg)
Excipients (communs) : acide citrique anhydre, calcium édétate de sodium, éthylcellulose, galactomannane du guar, cellulose en poudre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Enrobage : Opadry jaune (acide citrique monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer rouge, propylèneglycol, talc) (E172), cire de carnauba.
DC

INDICATIONS

Hypertension artérielle modérée ou sévère.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Contrôle du bilan hématologique :
  • Une anémie hémolytique acquise a rarement été rapportée en association avec un traitement par la méthyldopa.
    Devant des symptômes évoquant une anémie, la mesure de l'hémoglobine et (ou) de l'hématocrite doit être effectuée. En cas d'anémie, les examens biologiques appropriés doivent être faits afin de déterminer l'existence d'une hémolyse.
    Une anémie hémolytique est une indication à l'arrêt du traitement. L'arrêt de la méthyldopa ou l'instauration d'une corticothérapie entraîne habituellement une rémission rapide de l'anémie. Cependant, des décès ont été rapportés.
  • La fréquence d'un test de Coombs positif chez les malades sous méthyldopa au long cours est de 10 à 20 %. Il est peu probable de l'observer lors d'une administration continue s'il ne se développe pas dans les 12 premiers mois.
    La pratique d'un test de Coombs direct peut être utile à titre systématique pour détecter une auto-immunisation latente. Elle est indispensable en cas d'anémie pour confirmer le mécanisme auto-immun de l'hémolyse.
    Ce phénomène est dose-dépendant : l'incidence la plus basse est observée chez les patients recevant une dose inférieure ou égale à 1 g/jour de méthyldopa.
    La négativation du test de Coombs survient dans les semaines ou dans les mois qui suivent l'arrêt du traitement.
    En cas de test de Coombs direct positif avant une transfusion sanguine, réaliser un test de Coombs indirect. S'il est négatif, la transfusion peut être entreprise ; dans le cas contraire, il convient de prendre un avis spécialisé.
  • Rarement, une diminution réversible du nombre des globules blancs portant principalement sur les granulocytes a été observée. Le nombre de granulocytes est rapidement retourné à la normale après l'arrêt du traitement. Une thrombopénie réversible a rarement été rapportée.
Contrôle du bilan hépatique :
  • Occasionnellement, une fièvre est survenue pendant les trois premières semaines de traitement par la méthyldopa. Dans quelques cas, cette fièvre a été associée à une hyperéosinophilie ou à des anomalies d'un ou de plusieurs tests fonctionnels hépatiques. Un ictère, avec ou sans fièvre, peut également survenir ; il débute habituellement dans les deux ou trois premiers mois de traitement. Chez quelques malades, les résultats des examens sont compatibles avec ceux d'une cholestase. De rares cas de nécroses hépatiques mortelles ont été rapportés.
  • Des biopsies hépatiques effectuées chez plusieurs patients ayant des anomalies de la fonction hépatique ont montré une nécrose focale microscopique, compatible avec une hypersensibilité médicamenteuse.
  • Explorer la fonction hépatique (transaminases) et faire pratiquer une numération et une formule sanguines à intervalles réguliers au cours des 6 à 12 premières semaines de traitement ou s'il apparaît une fièvre inexpliquée (cf Effets indésirables). La survenue d'une fièvre, d'anomalies des tests fonctionnels hépatiques ou d'un ictère doit entraîner l'arrêt du traitement par la méthyldopa. La fièvre et les anomalies des tests fonctionnels hépatiques liées à la prise de méthyldopa sont normalisées à l'arrêt du traitement, qui ne doit pas être réintroduit chez ces malades. La méthyldopa doit être employée avec précaution chez les malades avec des antécédents d'affection hépatique.
Populations à risque :
  • En cas d'insuffisance rénale, diminuer les doses.
    Par ailleurs, la dialyse éliminant la méthyldopa, elle peut être suivie d'une réapparition de l'hypertension artérielle.
  • Chez les sujets âgés, en raison d'une sensibilité accrue (syncope), utiliser des doses faibles.
  • Chez les malades atteints d'une affection vasculaire cérébrale bilatérale grave, on a pu observer de façon rare des mouvements choréoathétosiques. En pareil cas, arrêter le traitement.
  • Des cas de dépression après l'administration de méthyldopa ont été rapportés. Des précautions doivent être prises pour surveiller l'apparition de signes de dépression, en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression.
Anesthésie :
  • Des doses moindres d'anesthésiques peuvent être nécessaires chez les patients traités par la méthyldopa ; si une hypotension survenait pendant l'anesthésie, elle devrait être contrôlée par des vasopresseurs. Les récepteurs adrénergiques restent sensibles pendant le traitement avec la méthyldopa.
Examens paracliniques :
  • La méthyldopa peut fausser le dosage de l'acide urique urinaire par la méthode du phosphotungstène, de la créatinine sérique par la méthode du picrate alcalin et des SGOT par colorimétrie. On n'a pas signalé d'interférence avec les méthodes spectrophotométriques pour l'analyse des SGOT.
  • La méthyldopa peut donner lieu à des valeurs faussement positives lors du dosage des catécholamines urinaires : la méthyldopa résonne en fluorescence dans les mêmes longueurs d'onde que les catécholamines, ce qui peut brouiller le diagnostic des tumeurs sécrétant des catécholamines comme un phéochromocytome ou un paragangliome.
  • La méthyldopa ne fausse pas le dosage des VMA (acide vanillylmandélique) par les méthodes basées sur la conversion de l'acide vanillylmandélique en vanilline. La méthyldopa est contre-indiquée pour le traitement des patients atteints d'une tumeur sécrétant des catécholamines comme un phéochromocytome ou un paragangliome (cf Contre-indications).
  • Dans de rares cas, les urines exposées à l'air peuvent noircir du fait de la décomposition de la méthyldopa ou de ses métabolites.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la méthyldopa. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, la méthyldopa peut être prescrite pendant la grossesse, si besoin.


Allaitement :

Le passage dans le lait maternel existe mais est faible. Malgré l'absence de suivi épidémiologique, aucun effet indésirable particulier n'a été rapporté à ce jour chez le nouveau-né de mère traitée.

Fertilité :

Il n'existe pas de données cliniques disponibles sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

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DC

SURDOSAGE

Un surdosage peut entraîner une hypotension marquée ainsi que des signes neurologiques et digestifs (effet sédatif excessif, sensation de faiblesse ou de tête vide, bradycardie, étourdissements, constipation, ballonnement abdominal, flatulence, diarrhée, nausée, vomissements).

Traitement :
  • pas d'antidote spécifique ;
  • lavage gastrique ou induction de vomissements si l'ingestion est récente ;
  • perfusion si l'ingestion est moins récente afin de favoriser l'excrétion urinaire ;
  • veiller au maintien du rythme et du débit cardiaques, de la volémie, de l'équilibre électrolytique, de la fonction urinaire et de l'activité cérébrale ;
  • surveiller la survenue d'un iléus paralytique ;
  • administrer si besoin des sympathomimétiques : noradrénaline, adrénaline, bitartrate de métaraminol.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930021989 (1990, RCP rév 30.04.2019) 30 cp 250 mg.
3400931738015 (1990, RCP rév 30.04.2019) 30 cp 500 mg.
  
Prix : 3,01 euros (30 comprimés à 250 mg).
5,08 euros (30 comprimés à 500 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

H.A.C. Pharma
43-45, av de la Côte-de-Nacre
Péricentre II. 14000 Caen
Tél : 02 31 47 92 46
Fax : 02 31 47 92 75
E-mail : medical@hacpharma.com
Site web : http://www.hacpharma.com
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