AKLIEF 50 µg/g crème

Mise à jour : Mardi 04 mai 2021
TRIFAROTENE 50 µg/g crème (AKLIEF)
Commercialisé
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SYNTHESE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie - Antiacnéiques : Voie locale (Trétinoïne seule ou associée et dérivés)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES - PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE : RETINOIDES ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE (TRIFAROTENE)
Substance
trifarotène
Excipients :
allantoïne, simulgel 600 PHA, copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltaurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, sorbitan oléate, cyclométhicone, éthanol à 96 %, phénoxyéthanol, triglycérides à chaîne moyenne, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  propylèneglycol

Présentation
AKLIEF 50 µg/g Cr Fl/75g

Cip : 3400930202203

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 50 µg/g (blanche et homogène) :  Flacon-pompe multidose de 75 g, avec système de fermeture sans entrée d'air.

COMPOSITION

 pour 1 g
Trifarotène 
50 µg
Excipients : allantoïne, simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltaurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan), cyclométhicone, éthanol, phénoxyéthanol, propylèneglycol (E1520), triglycérides à chaîne moyenne, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : 1 gramme de crème contient 300 milligrammes de propylèneglycol (E1520) et 50 milligrammes d'éthanol.

DC

INDICATIONS

AKLIEF est indiqué dans le traitement cutané de l'acné vulgaire du visage et/ou du tronc en présence de nombreux comédons, papules et pustules, chez les patients âgés de 12 ans et plus.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'utilisation de la crème AKLIEF peut provoquer érythème, desquamation, sécheresse, picotements/brûlure (cf Effets indésirables). Pour atténuer le risque de telles réactions, il doit être recommandé au patient d'utiliser un produit hydratant dès le début du traitement et, le cas échéant, de réduire la fréquence d'application de la crème AKLIEF ou d'en suspendre temporairement l'utilisation. Malgré les mesures d'atténuation, si des réactions sévères persistent, le traitement peut être interrompu.

Le produit ne doit pas être appliqué sur les coupures, les écorchures, une peau eczémateuse ou souffrant d'érythème solaire.

Comme avec les autres rétinoïdes, l'utilisation de la cire comme méthode dépilatoire doit être évitée sur une peau traitée avec AKLIEF.

Si une réaction suggérant une sensibilité à l'un des composants apparaît, l'utilisation d'AKLIEF doit être interrompue. L'utilisation concomitante avec AKLIEF de produits cosmétiques ou de médicaments contre l'acné ayant des effets desquamants, irritants ou desséchants doit être faite avec précaution, car elle peut entraîner des effets irritants supplémentaires.

AKLIEF ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les paupières, les lèvres ou les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau tiède.

L'exposition excessive au soleil, y compris les lampes à ultraviolets ou la photothérapie, doit être évitée pendant le traitement. L'utilisation d'un écran solaire à large spectre, résistant à l'eau, ayant un facteur de protection solaire (SPF) de 30 ou plus et de vêtements de protection sur les zones traitées est recommandée lorsque l'exposition ne peut être évitée.

Ce produit contient du propylèneglycol (E1520) qui peut causer une irritation cutanée.

AKLIEF contient également 50 mg d'alcool (éthanol) dans chaque gramme de crème, ce qui équivaut à 5 % p/p. Il peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.

Grossesse

AKLIEF est contre-indiqué (cf Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

Des études sur des animaux ayant reçu du trifarotène par voie orale ont montré une toxicité pour la reproduction à une exposition systémique élevée (cf Sécurité préclinique).

En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

Allaitement

On ne sait pas si le trifarotène ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de trifarotène/métabolites dans le lait (cf Sécurité préclinique).

Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par AKLIEF en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Afin d'éviter le risque d'ingestion et/ou d'exposition chez le nourrisson, les femmes allaitantes ne doivent pas appliquer la crème au trifarotène sur la poitrine.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité humaine n'a été menée avec AKLIEF.

Aucun effet du trifarotène sur la fertilité n'a été observé chez le rat dans les études sur la reproduction par voie orale. Cependant, après administration par voie orale à des chiens, des cas de dégénérescence des cellules germinales ont été observés (cf Sécurité préclinique).

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

AKLIEF n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

AKLIEF doit être appliqué par voie cutanée une fois par jour seulement.

Si le médicament est appliqué de façon excessive, les résultats obtenus ne seront pas plus rapides ou meilleurs et rougeur, desquamation ou inconfort cutané prononcés pourront survenir. Dans ce cas, cessez l'utilisation et attendez que la peau soit rétablie.

En cas d'ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises. L'ingestion chronique du médicament peut entraîner les mêmes effets indésirables que ceux associés à une prise orale excessive de vitamine A.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Note : Les multiples animaux des calculs de l'exposition systémique humaine ont été basés sur les comparaisons de l'aire sous la courbe (ASC) pour une dose topique humaine de 2 g de crème AKLIEF, appliquée une fois par jour.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans les études de toxicité par voie cutanée à doses répétées chez des miniporcs pendant une période allant jusqu'à 9 mois, l'exposition systémique au trifarotène était très faible, généralement inférieure à la limite de quantification. Il n'y a eu aucun effet systémique et la seule constatation notable a été une irritation réversible de la peau aux sites d'application.

Dans les études sur la reproduction animale, l'administration orale de trifarotène chez des rates et des lapines gravides pendant l'organogenèse s'est révélée tératogène et embryotoxique à des expositions (ASC) de 1614 à 18245 fois et de 800 à 4622 fois supérieures à celles observées chez les humains à la dose maximale recommandée (DMRH) de 2 g chez les humains.

Le trifarotène ne s'est pas révélé tératogène chez le rat et le lapin à des expositions systémiques correspondant respectivement à 534 et 98 fois celles observées chez l'humain.

Le trifarotène n'a eu aucun effet sur le développement prénatal et postnatal chez les rats, jusqu'aux doses orales les plus élevées testées qui correspondaient à des expositions systémiques (ASC) de 595 à 1877 fois plus élevées que celles observées chez l'humain.

Le trifarotène n'a montré aucun effet indésirable sur la fertilité chez les rats exposés par voie orale à des doses d'environ 1754 (mâles) et 1877 (femelles) fois la dose de 2 g chez les humains. Cependant, après administration orale à des chiens, la dégénérescence des cellules germinales avec des cellules germinales pycnotiques/apoptotiques était évidente à partir de la dose la plus faible testée de 0,2 mg/kg/jour correspondant à une exposition systémique 1170 fois supérieure à celles observées chez les humains. Tous les animaux présentant ce résultat présentaient également une hypospermatogenèse et des débris dans les épididymes. Les résultats n'étaient pas complètement rétablis après 8 semaines, ce qui suggère un effet prolongé et possiblement chronique. Comme ces effets ont également été observés à la dose la plus faible testée, la pertinence des résultats pour les doses plus faibles est inconnue.

Une étude sur l'administration orale chez les rats a montré que le trifarotène et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après la première ouverture : à utiliser dans les 6 mois.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930202203 (2020, RCP rév 16.03.2021).
Non remboursable et non agréé Collect.

Informations laboratoire

GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza. La Défense 4
20, av André-Prothin. 92927 La Défense cdx
Tél : 01 58 86 45 45
Info médic et pharmacovigilance :
0 800 009 938 : Service & appel gratuits
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