Mise à jour : 23 avril 2024

AJOVY 225 mg sol inj ser préremplie

Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Neurologie > Antimigraineux > Traitement de fond > Antagonistes des récepteurs CGRP (Frémanezumab)
Classification ATC
SYSTEME NERVEUX > ANALGESIQUES > ANTIMIGRAINEUX > ANTAGONISTES DU RECEPTEUR AU PEPTIDE RELIE AU GENE CALCITONINE (CGRP) (FREMANEZUMAB)
Substance

frémanezumab

Excipients
histidine, histidine chlorhydrate monohydrate, saccharose, acide édétique sel disodique dihydrate, polysorbate 80, eau ppi
Présentation
AJOVY 225 mg Sol inj ser préremplie Ser/1,5ml

Cip : 3400930174593

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 7 jours (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage), 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)

Commercialisé
Source : RCP du 06/11/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (injection) (limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune, avec un pH de 5,5 et une osmolalité comprise entre 300 et 450 mOsm/kg).
Seringue préremplie contenant 1,5 mL de solution, munie d'un bouchon-piston et d'une aiguille. Boîte de 1.

COMPOSITION

Une seringue préremplie contient 225 mg de frémanezumab.

Le frémanezumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.


Excipients :

L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80 (E 433), eau pour préparations injectables.


INDICATIONS

AJOVY est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte présentant au moins 4 jours de migraine par mois.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

CONTRE-INDICATIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Réactions d'hypersensibilité graves

Des réactions anaphylactiques ont été rapportées dans de rares cas avec le frémanezumab (voir rubrique Effets indésirables). La plupart des réactions se sont produites dans les 24 heures suivant l'administration, bien que certaines réactions aient été plus tardives. Les patients doivent être avertis des symptômes associés aux réactions d'hypersensibilité. Si une réaction d'hypersensibilité grave survient, instaurer un traitement approprié et ne pas poursuivre les administrations de frémanezumab (voir rubrique Contre-indications).

Maladies cardiovasculaires majeures

Les patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires majeures ont été exclus des études cliniques (voir rubrique Pharmacodynamie). Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».


INTERACTIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation d'AJOVY chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'AJOVY pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le frémanezumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite. Par conséquent, un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu pendant cette courte période. Par la suite, l'utilisation du frémanezumab pourra être envisagée au cours de l'allaitement uniquement en cas de besoin clinique.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain. Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

AJOVY n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

SURDOSAGE

Des doses allant jusqu'à 2 000 mg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans signe de toxicité dose-limitante. En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme relatif à une réaction indésirable chez le patient et d'instaurer le traitement symptomatique approprié si nécessaire.


PHARMACODYNAMIE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

PHARMACOCINÉTIQUE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Le frémanezumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été réalisée.


INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

AJOVY peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 7 jours à une température ne dépassant pas 30 °C. AJOVY doit être éliminé s'il est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 7 jours.

Une fois le produit conservé à température ambiante, ne pas le remettre au réfrigérateur.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Instructions d'utilisation

Les instructions détaillées d'utilisation fournies à la fin de la notice doivent être scrupuleusement suivies point par point.

La seringue préremplie est strictement à usage unique.

AJOVY ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, si elle a une coloration anormale ou si elle contient des particules.

AJOVY ne doit pas être utilisé si la solution a été congelée.

La seringue préremplie ne doit pas être agitée.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
Prescription réservée aux spécialistes en neurologie.
AMM
EU/1/19/1358/001 ; CIP 3400930174593 (Ser/1,5ml).

Non remboursable.

Agréé Collect uniquement pour les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives ou évènement thrombo-embolique).

Titulaire de l'AMM : Teva GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Allemagne.

Laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Site web : www.teva-sante.fr
Tél Standard : 01 55 91 78 00
Pharmacovigilance/Information médicale :
0 800 513 411 : Service & appel gratuits
E-mail : infomed.teva@tevafrance.com

Pour commander AJOVY (uniquement en ventes directes) :
Services clients Teva Santé :
0 800 070 070 : Service & appel gratuits
du lundi au jeudi de 9h à 18h et le vendredi de 9h à 17h
E-mail : service.clients@tevafrance.com

Voir la fiche laboratoire
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster