AJOVY 225 mg sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Jeudi 10 juin 2021
FREMANEZUMAB 225 mg sol inj ser préremplie (AJOVY)
Commercialisé
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SYNTHESE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Antimigraineux - Traitement de fond : Anticorps monoclonaux (Frémanezumab)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - ANTIMIGRAINEUX : ANTAGONISTES DU RECEPTEUR AU PEPTIDE RELIE AU GENE CALCITONINE (CGRP) (FREMANEZUMAB)
Substance
frémanezumab
Excipients :
histidine, histidine chlorhydrate monohydrate, saccharose, acide édétique sel disodique dihydrate, polysorbate 80, eau ppi
Présentation
AJOVY 225 mg S inj en seringue préremplie Ser/1,5ml

Cip : 3400930174593

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC à 225 mg (limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune, avec un pH de 5,5 et une osmolalité comprise entre 300 et 450 mOsm/kg) : 
Seringue préremplie contenant 1,5 mL de solution, munie d'un bouchon-piston et d'une aiguille, boîte unitaire.

COMPOSITION

 par seringue
Frémanezumab* 
225 mg
Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80 (E 433), eau pour préparations injectables.
*  Le frémanezumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.


DC

INDICATIONS

Ajovy est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte présentant au moins 4 jours de migraine par mois.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité peu fréquentes, telles que rash, prurit, urticaire et gonflement, ont été rapportées avec le frémanezumab (cf Effets indésirables). La plupart des réactions ont été rapportées à partir des premières heures suivant l'administration et jusqu'à un mois plus tard et ont été légères à modérées, bien que certaines aient conduit à l'arrêt du médicament ou nécessité un traitement par corticoïde. Si une réaction d'hypersensibilité se produit, l'arrêt de l'administration du frémanezumab doit être envisagé et un traitement approprié doit être instauré.

Maladies cardiovasculaires majeures

Les patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires majeures ont été exclus des études cliniques (cf Pharmacodynamie). Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Ajovy chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ajovy pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le frémanezumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroît rapidement par la suite. Par conséquent, un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu pendant cette courte période. Par la suite, l'utilisation du frémanezumab pourra être envisagée au cours de l'allaitement uniquement en cas de besoin clinique.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain. Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ajovy n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Des doses allant jusqu'à 2000 mg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans signe de toxicité dose-limitante. En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme relatif à un effet indésirable chez le patient et d'instaurer le traitement symptomatique approprié si nécessaire.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Le frémanezumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été réalisée.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ajovy peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C. Ajovy doit être éliminé s'il est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 24 heures.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Instructions d'utilisation

Les instructions détaillées d'utilisation fournies à la fin de la notice doivent être scrupuleusement suivies point par point.

La seringue préremplie est strictement à usage unique.

Ajovy ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, si elle a une coloration anormale ou si elle contient des particules.

Ajovy ne doit pas être utilisé si la solution a été congelée.

La seringue préremplie ne doit pas être agitée.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Prescription réservée aux spécialistes en neurologie.
AMMEU/1/19/1358/001 ; CIP 3400930174593 (2019, RCP rév 03.09.2020).
Non remboursable.
Agréé Collect uniquement pour les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives ou évènement thrombo-embolique).

Titulaire de l'AMM : Teva GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Allemagne.

Informations laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Site web : http://www.teva-sante.fr
Tél Standard : 01 55 91 78 00
Pharmacovigilance/Information médicale :
0 800 513 411 : Service & appel gratuits
E-mail : infomed.teva@tevafrance.com

Pour commander AJOVY (uniquement en ventes directes) :
Services clients Teva Santé :
0 800 070 070 : Service & appel gratuits
du lundi au jeudi de 9h à 18h et le vendredi de 9h à 17h
E-mail : service.clients@tevafrance.com

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