AJOVY 225 mg sol inj en seringue préremplie

SYNTHÈSE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Neurologie > Antimigraineux > Traitement de fond > Antagonistes des récepteurs CGRP (Frémanezumab)

Classification ATC

SYSTEME NERVEUX > ANALGESIQUES > ANTIMIGRAINEUX > ANTAGONISTES DU RECEPTEUR AU PEPTIDE RELIE AU GENE CALCITONINE (CGRP) (FREMANEZUMAB)

Substance

frémanezumab

Excipients

histidine, histidine chlorhydrate monohydrate, saccharose, acide édétique sel disodique dihydrate, polysorbate 80, eau ppi

Présentation

AJOVY 225 mg S inj en seringue préremplie Ser/1,5ml

Cip : 3400930174593

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 7 jours (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage), 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC à 225 mg (limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune, avec un pH de 5,5 et une osmolalité comprise entre 300 et 450 mOsm/kg) :
Seringue préremplie contenant 1,5 mL de solution, munie d'un bouchon-piston et d'une aiguille, boîte unitaire.

COMPOSITION

	par seringue
Frémanezumab^*	225 mg

Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80 (E 433), eau pour préparations injectables.
^* Le frémanezumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.

INDICATIONS

Ajovy est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte présentant au moins 4 jours de migraine par mois.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Réactions d'hypersensibilité graves

Des réactions anaphylactiques ont été rapportées dans de rares cas avec le frémanezumab (cf Effets indésirables). La plupart des réactions se sont produites dans les 24 heures suivant l'administration, bien que certaines réactions aient été plus tardives. Les patients doivent être avertis des symptômes associés aux réactions d'hypersensibilité. Si une réaction d'hypersensibilité grave survient, instaurer un traitement approprié et ne pas poursuivre les administrations de frémanezumab (cf Contre-indications).

Maladies cardiovasculaires majeures

Les patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires majeures ont été exclus des études cliniques (cf Pharmacodynamie). Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Ajovy chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ajovy pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le frémanezumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroît rapidement par la suite. Par conséquent, un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu pendant cette courte période. Par la suite, l'utilisation du frémanezumab pourra être envisagée au cours de l'allaitement uniquement en cas de besoin clinique.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain. Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Ajovy n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des doses allant jusqu'à 2000 mg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans signe de toxicité dose-limitante. En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme relatif à un effet indésirable chez le patient et d'instaurer le traitement symptomatique approprié si nécessaire.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Le frémanezumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été réalisée.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ajovy peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 7 jours à une température ne dépassant pas 30 °C. Ajovy doit être éliminé s'il est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 7 jours.

Une fois le produit conservé à température ambiante, ne pas le remettre au réfrigérateur.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Instructions d'utilisation

Les instructions détaillées d'utilisation fournies à la fin de la notice doivent être scrupuleusement suivies point par point.

La seringue préremplie est strictement à usage unique.

Ajovy ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, si elle a une coloration anormale ou si elle contient des particules.

Ajovy ne doit pas être utilisé si la solution a été congelée.

La seringue préremplie ne doit pas être agitée.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Prescription réservée aux spécialistes en neurologie.
AMM	EU/1/19/1358/001 ; CIP 3400930174593 (2019, RCP rév 13.12.2021).

Non remboursable.
Agréé Collect uniquement pour les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives ou évènement thrombo-embolique).

Titulaire de l'AMM : Teva GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Allemagne.