AIMOVIG 140 mg sol inj en stylo prérempli

Mise à jour : Jeudi 24 juin 2021
ERENUMAB 140 mg sol inj stylo prérempli (AIMOVIG)
Commercialisé
N/A N/A N/A Niveau de vigilance en cours d'attribution N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Antimigraineux - Traitement de fond : Anticorps monoclonaux (Erénumab)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - ANTIMIGRAINEUX : ANTAGONISTES DU RECEPTEUR AU PEPTIDE RELIE AU GENE CALCITONINE (CGRP) (ERENUMAB)
Substance
érénumab
Excipients :
saccharose, polysorbate 80, sodium hydroxyde, acide acétique, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc naturel

Présentation
AIMOVIG 140 mg S inj en stylo prérempli Stylo

Cip : 3400930177891

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 70 mg et à 140 mg (limpide à opalescente, incolore à jaune pâle) : Stylo prérempli avec une aiguille protégée par un capuchon (caoutchouc contenant du latex), boîtes unitaires.

COMPOSITION

 par stylo
Erenumab 
70 mg
ou140 mg
Excipients : saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

L'erenumab est un anticorps monoclonal de type IgG2 entièrement humain produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).

DC

INDICATIONS

Aimovig est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (cf Pharmacodynamie). Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.

Réactions d'hypersensibilité :
Des réactions graves d'hypersensibilité, telles que rash, angiœdème, et réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec erenumab depuis sa commercialisation. Ces réactions peuvent survenir en quelques minutes, bien que certaines peuvent apparaître plus d'une semaine après le traitement. Dans ce contexte, les patients doivent être avertis des symptômes associés aux réactions d'hypersensibilité. Si une réaction d'hypersensibilité grave ou sévère survient, un traitement approprié doit être initié et le traitement par erenumab doit être arrêté (cf Contre-indications).
Constipation :
La constipation est un effet indésirable fréquent d'Aimovig, habituellement d'intensité légère à modérée. Dans la majorité des cas, la survenue de constipation a été rapportée après la première dose d'Aimovig ; toutefois chez certains patients la survenue de constipation est arrivée plus tard au cours du traitement. Dans la majorité des cas la constipation a disparu dans les trois mois. Après commercialisation, des cas de constipation avec complications sévères ont été rapportés avec erenumab. Dans certains de ces cas, une hospitalisation a été nécessaire, dont certains ont nécessité une intervention chirurgicale. Des antécédents de constipation ou l'utilisation concomitante de médicaments associés à une diminution de la motilité gastro-intestinale peuvent augmenter le risque de survenue de constipation sévère et le risque de complications associées à la constipation. Les patients doivent être avertis du risque de constipation et informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de constipation persistante ou qui s'aggrave. Les patients doivent immédiatement consulter un médecin en cas de constipation sévère. La constipation doit être prise en charge rapidement selon les recommandations cliniques. En cas de constipation sévère, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Traçabilité :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Personnes sensibles au latex :
Le capuchon amovible du stylo prérempli d'Aimovig contient du latex de caoutchouc naturel sec, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Aimovig chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Aimovig pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si l'erenumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance, suivi ultérieurement d'une diminution rapide des concentrations. Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu durant cette courte période. Ensuite, l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement peut être envisagée seulement en cas de besoin clinique.

Fertilité :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'impact sur la fertilité masculine ou féminine (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aimovig n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques.

Des doses allant jusqu'à 280 mg ont été administrées par voie sous-cutanée dans les études cliniques, sans signe de toxicité dose-limitante.

En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et des mesures de soutien seront utilisées selon les besoins.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'erenumab. L'erenumab n'est pas pharmacologiquement actif chez les rongeurs. Il possède une activité biologique chez les singes cynomolgus, mais cette espèce n'est pas un modèle approprié pour l'évaluation du risque de développement de tumeurs. Le potentiel mutagène de l'erenumab n'a pas été évalué ; toutefois, il est peu probable que les anticorps monoclonaux modifient l'ADN ou les chromosomes.

Dans les études de toxicité à doses répétées, il n'a pas été observé d'effets toxiques chez des singes sexuellement matures ayant reçu jusqu'à 150 mg/kg par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant une durée allant jusqu'à 6 mois, à des expositions systémiques jusqu'à 123 fois et 246 fois plus élevées que la dose clinique de 140 mg et de 70 mg respectivement, toutes les 4 semaines, sur la base de l'ASC sérique. Il n'a pas non plus été observé d'effets toxiques sur les marqueurs de la fertilité (modifications anatomopathologiques ou histopathologiques dans les organes reproducteurs) dans ces études.

Dans une étude sur la reproduction chez des singes cynomolgus, il n'a pas été observé d'effets sur la grossesse, le développement embryo-fœtal ou le développement post-natal (jusqu'à l'âge de 6 mois) lorsque l'erenumab était administré tout au long de la grossesse à des niveaux d'exposition approximativement 17 fois et 34 fois supérieurs à ceux atteints chez des patients recevant l'erenumab 140 mg et 70 mg respectivement, toutes les 4 semaines, sur la base de l'ASC. Des concentrations sériques mesurables d'erenumab ont été observées chez les singes à la naissance, ce qui confirme que l'erenumab, comme les autres anticorps de type IgG, traverse la barrière placentaire.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après avoir été sorti du réfrigérateur, Aimovig doit être utilisé dans les 14 jours lorsqu'il est conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) ou jeté. S'il est conservé à une température supérieure ou sur une période plus longue il doit être jeté.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement. La solution ne doit pas être injectée si elle est trouble, jaune, ou elle contient des flocons ou particules.

Afin d'éviter tout inconfort au site d'injection, le/les stylo(s) prérempli(s) doit/doivent être laissé(s) à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant au moins 30 minutes avant l'injection. Il(s) doit/doivent également être conservé(s) à l'abri de la lumière directe du soleil. La totalité du contenu du/des stylo(s) prérempli(s) doit être injectée. Le(s) stylo(s) ne doit/doivent pas être chauffé(s) en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes et il(s) ne doit/doivent pas être agité(s).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en neurologie.
AMMEU/1/18/1293/001 ; CIP 3400930152546 (2018, RCP rév 06.05.2021) 1 stylo prérempli de 70 mg.
EU/1/18/1293/004 ; CIP 3400930177891 (2018, RCP rév 06.05.2021) 1 stylo prérempli de 140 mg.
Collect uniquement chez « les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques, et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, AVC, AIT, angor instable ou pontage coronarien) ».

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).

Titulaire de l'AMM : Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlande.

Représentant local :

Informations laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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