AGYRAX cp séc

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par AGYRAX reste insuffisant dans la « Prévention et traitement du mal des transports ».	Insuffisant 25/01/2017 Avis HAS
Le service médical rendu par AGYRAX reste modéré dans l’indication « Traitement symptomatique de la crise vertigineuse ».	Modéré 25/01/2017 Avis HAS
Le service médical rendu par AGYRAX reste modéré dans l'indication « Traitement symptomatique de la crise vertigineuse ». Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l'indication « Traitement symptomatique de la crise vertigineuse » et aux posologies de l'AMM. La commission rappelle que dans l'indication «Prévention et traitement du mal des transports », un SMR insuffisant a été attribué (cf. avis du 3 janvier 2007).	Modéré 05/10/2011 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Gastro - Entéro - Hépatologie > Nausées et vomissements > Antihistaminiques H1 (Méclozine)

Neurologie > Antivertigineux (Méclozine)

Classification ATC

SYSTEME RESPIRATOIRE > ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE > DERIVES DE LA PIPERAZINE (MECLOZINE)

Substance

méclozine chlorhydrate

Excipients

amidon de maïs, talc, povidone K 30, calcium stéarate, silice colloïdale anhydre

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : lactose

Présentation

AGYRAX Cpr séc Plq/15

Cip : 3400933488383

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable : Boîte de 15, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

	par comprimé
Méclozine dichlorhydrate	25 mg

Excipients : lactose, amidon de maïs, talc, povidone K 30, stéarate de calcium, silice colloïdale anhydre.

Excipient à effet notoire : lactose.

INDICATIONS

Chez l'adulte :

Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
Prévention et traitement du mal des transports.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

L'absorption de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement (cf Interactions).

Précautions d'emploi :
En raison de ses propriétés anticholinergiques, Agyrax doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant :

une sténose du pylore ;
une diminution de la motilité gastro-intestinale ;
une myasthénie ;
une démence.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé plus sensible aux effets anticholinergiques de la méclozine ; il est donc préférable de commencer le traitement à la plus petite dose recommandée.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez le patient épileptique.

Le traitement par Agyrax devra être arrêté 4 jours avant des tests allergiques pour éviter d'influer sur les résultats des tests.

L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation du dichlorhydrate de méclozine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement :

Le passage du dichlorhydrate de méclozine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Agyrax peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine, chez lesquels l'association à l'alcool ou d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée (cf Interactions).

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :: Comme avec les autres traitements antihistaminiques, les symptômes observés en cas de surdosage résultent de l'action sur le système nerveux central : assoupissement, coma ou excitation, crise convulsive et dépression post-ictale.; Des effets de surdosage en anticholinergiques peuvent également être observés tels que pupilles dilatées, rougeur brusque du visage, bouche sèche, excitation, hallucination, crise tonicoclonique. D'autres effets ont également été observés : ataxie, tremblements, psychoses, hyperthermie, hypotension, hypertension, tachycardie et arythmie. Des syndromes extrapyramidaux ont été rapportés.; Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : œdème cérébral, coma profond, dépression respiratoire, collapsus cardiorespiratoire, voire décès.

Prise en charge :: Il n'y a pas d'antidote spécifique. Une surveillance des fonctions vitales, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études de toxicité aiguë et en administrations répétées menées chez le rat et le chien n'ont pas mis en évidence de risque particulier chez l'homme. Des études de toxicité de la reproduction montrent un effet tératogène chez le rat mais pas chez les autres espèces à des doses correspondant à 25-50 fois la dose maximale recommandée chez l'homme. Une activité antiarythmique et des effets sur la conduction cardiaque ont été observés lors d'expérimentations animales à des niveaux d'exposition considérés comme excessifs par rapport à l'exposition humaine maximale ce qui montre peu de pertinence par rapport à l'utilisation clinique.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933488383 (1992, RCP rév 24.08.2022).


Prix :	1,92 euros (15 comprimés).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.