AGYRAX cp séc

Mise à jour : Lundi 15 avril 2019
MECLOZINE CHLORHYDRATE 25 mg cp (AGYRAX)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Antivertigineux (Méclozine)
Gastro - Entéro - Hépatologie - Nausées et vomissements : Antihistaminiques H1 (Méclozine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : DERIVES DE LA PIPERAZINE (MECLOZINE)
Excipients :
amidon de maïs, talc, povidone K 30, calcium stéarate, silice colloïdale anhydre
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentation
AGYRAX Cpr séc Plq/15

Cip : 3400933488383

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable (blanc) :  Boîte de 15, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

 p cp
Méclozine chlorhydrate 
25 mg
Excipients : lactose, amidon de maïs, talc, povidone K 30, stéarate de calcium, silice colloïdale anhydre.

Excipient à effet notoire : lactose.

DC

INDICATIONS

Chez l'adulte :
  • Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
  • Prévention et traitement du mal des transports.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi :
En raison de ses propriétés anticholinergiques, Agyrax doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant :
  • une sténose du pylore ;
  • une diminution de la motilité gastro-intestinale ;
  • une myasthénie ;
  • une démence.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé plus sensible aux effets anticholinergiques de la méclozine ; il est donc préférable de commencer le traitement à la plus petite dose recommandée.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez le patient épileptique.

Le traitement par Agyrax devra être arrêté 4 jours avant des tests allergiques pour éviter d'influer sur les résultats des tests.

L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation du chlorhydrate de méclozine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.


Allaitement :

Le passage du chlorhydrate de méclozine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Agyrax peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine, chez lesquels l'association à l'alcool ou d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée (cf Interactions).

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Comme avec les autres traitements antihistaminiques, les symptômes observés en cas de surdosage résultent de l'action sur le système nerveux central : assoupissement, coma ou excitation, crise convulsive et dépression post-ictale.
Des effets de surdosage en anticholinergiques peuvent également être observés tels que pupilles dilatées, rougeur brusque du visage, bouche sèche, excitation, hallucination, crise tonicoclonique. D'autres effets ont également été observés : ataxie, tremblements, psychoses, hyperthermie, hypotension, hypertension, tachycardie et arythmie. Des syndromes extrapyramidaux ont été rapportés.
Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : œdème cérébral, coma profond, dépression respiratoire, collapsus cardiorespiratoire, voire décès.
Prise en charge :
Il n'y a pas d'antidote spécifique. Une surveillance des fonctions vitales, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études de toxicité aiguë et en administrations répétées menées chez le rat et le chien n'ont pas mis en évidence de risque particulier chez l'homme. Des études de toxicité de la reproduction montrent un effet tératogène chez le rat mais pas chez les autres espèces à des doses correspondant à 25-50 fois la dose maximale recommandée chez l'homme. Une activité antiarythmique et des effets sur la conduction cardiaque ont été observés lors d'expérimentations animales à des niveaux d'exposition considérés comme excessifs par rapport à l'exposition humaine maximale ce qui montre peu de pertinence par rapport à l'utilisation clinique.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933488383 (1992, RCP rév 23.02.2018).
  
Prix : 1,92 euros (15 comprimés).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

Gen.Orph
185, Les Bureaux de la Colline. 92213 St-Cloud

E-mail : gen.orph@orange.fr
Site web : http://www.gen-orph.com
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