AFLAVIS 1 mg/ml collyre sol

Mise à jour : Mardi 18 Octobre 2022
DEXAMETHASONE PHOSPHATE (sodique) 0,1 % collyre sol (AFLAVIS)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Anti-inflammatoires locaux - Corticoïdes : Corticoïdes locaux non associés (Dexaméthasone)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIINFLAMMATOIRES : CORTICOIDES NON ASSOCIES (DEXAMETHASONE)
Excipients :
acide édétique sel disodique, sodium chlorure, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  phosphate disodique anhydre

Présentation
AFLAVIS 1 mg/ml Collyre sol Fl/5ml

Cip : 3400930173138

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
Après ouverture : durant 28 jours

Commercialisé
Photo de conditionnement
Source : RCP du 10/03/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution (limpide, incolore, sans particules visibles).


Osmolalité : 230 à 300 mOsmol/kg.
pH : 7,2-8,2.


Flacon (blanc opaque) contenant 5 mL de solution, avec embout (blanc) Novelia.

COMPOSITION

Pour 1 mL de solution :

Phosphate de dexaméthasone : 1 mg
Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone

Excipient à effet notoire : 1 mL de solution contient 1,093 mg de phosphate sodique de dexaméthasone équivalant à 1 mg de phosphate de dexaméthasone.


Excipients :

Édétate disodique, chlorure de sodium, hydrogénophosphate de sodium anhydre, eau pour préparations injectables.


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INDICATIONS

Traitement des états inflammatoires non infectieux du segment antérieur de l'œil.


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Un syndrome de Cushing et/ou une insuffisance surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou au long cours chez les patients prédisposés, notamment chez les enfants et chez les patients recevant des inhibiteurs du CYP3A4 (dont le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être signalés lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes tels que vision floue ou autres troubles visuels, il est recommandé de l'adresser à un ophtalmologiste pour une investigation des causes possibles, qui peuvent être une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui a été décrite après l'utilisation de corticoïdes systémiques et topiques.

Les corticostéroïdes topiques ne doivent jamais être prescrits pour une rougeur de l'œil non diagnostiquée.

Pendant la durée du traitement avec la dexaméthasone en collyre, les patients doivent être surveillés à intervalles fréquents. L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner une hypertension oculaire/un glaucome (en particulier pour les patients ayant déjà présenté une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) suite à la prise de corticostéroïdes, une PIO préexistante ou un glaucome) ainsi que la formation d'une cataracte, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

L'utilisation de corticostéroïdes peut également entraîner des infections oculaires opportunistes dues à la suppression de la réponse de l'hôte ou au retard de la cicatrisation. De plus, les corticostéroïdes topiques oculaires peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes d'infections oculaires opportunistes.

Les patients présentant une infection oculaire ne devraient recevoir un traitement local par stéroïde que lorsque l'infection a été contrôlée par un traitement anti-infectieux efficace. Ces patients doivent être surveillés attentivement et régulièrement par un ophtalmologue.

Dans certains états inflammatoires particuliers tels que les épisclérites, les AINS sont le traitement de première intention. La dexaméthasone ne doit être utilisée que si les AINS sont contre-indiqués.

Les patients présentant une ulcération de la cornée ne doivent généralement pas recevoir de dexaméthasone topique, excepté lorsque l'inflammation est la cause principale d'un retard de cicatrisation et lorsque le traitement étiologique approprié a déjà été prescrit. Ces patients doivent être surveillés attentivement et régulièrement par un ophtalmologue.

Un amincissement de la cornée et de la sclère peut accroître le risque de perforation en cas d'utilisation de corticostéroïdes topiques.

Des calcifications cornéennes ayant nécessité une greffe de cornée pour le recouvrement de la vue ont été rapportées chez des patients traités avec des préparations ophtalmologiques contenant des phosphates telles que la dexaméthasone. Dès les premiers signes de calcifications cornéennes, le collyre doit être arrêté et le patient doit être traité par un collyre sans phosphate.

Chez l'enfant, il convient d'éviter tout traitement continu de longue durée par les corticostéroïdes en raison d'un risque éventuel d'insuffisance surrénalienne.

Une cataracte sous-capsulaire postérieure peut apparaître à partir de certaines doses cumulées de dexaméthasone.

Les diabétiques sont également prédisposés à développer des cataractes sous-capsulaires après l'administration topique de stéroïdes.

L'utilisation de stéroïdes topiques dans le traitement d'une conjonctivite allergique n'est recommandée que pour les formes sévères de conjonctivites allergiques ne répondant pas au traitement standard et, seulement, sur une courte période.

Il convient d'éviter le port de lentilles de contact pendant le traitement par un collyre à base de corticostéroïdes.


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution pendant la grossesse pour évaluer les effets délétères potentiels. Les corticostéroïdes franchissent la barrière placentaire. Des effets tératogènes ont été observés chez les animaux (voir rubrique Sécurité préclinique). Néanmoins, il n'existe aucune preuve à ce jour que des effets tératogènes soient induits chez l'Homme. Après une administration de corticostéroïdes par voie générale, à des doses plus élevées, des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pas été rapportés lors d'un usage par voie oculaire.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant la dose totale de dexaméthasone est faible.

AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas d'information concernant un effet potentiel de AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution sur la fertilité.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Comme avec tous les collyres, une vision provisoirement trouble ou d'autres troubles de la vue peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu'à ce que la vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas de surdosage lors d'une administration topique, il convient d'arrêter le traitement. En cas d'irritation prolongée, il convient de rincer l'œil ou les yeux à l'eau stérile.

La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n'est pas connue. Néanmoins, comme avec d'autres corticostéroïdes, le médecin peut envisager un lavage d'estomac ou le déclenchement de vomissements.


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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Potentiel mutagène et tumorigène

Les observations actuelles ne fournissent aucune preuve de propriétés génotoxiques cliniquement pertinentes des glucocorticoïdes.

Toxicité pour la reproduction

Dans les études chez l'animal, des résorptions fœtales et des fentes palatines ont été observées après administration de corticostéroïdes. Chez le lapin, les corticostéroïdes ont induit des résorptions fœtales et de nombreuses anomalies au niveau de la tête, des oreilles, des membres et du palais.

De plus, une inhibition de la croissance intra-utérine et des modifications du développement fonctionnel du système nerveux central ont été rapportées.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

36 mois.

Après première ouverture, le produit peut être conservé pendant 28 jours maximum et ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400930173138 (Fl/5ml).
Prix :
5,58 euros (Fl/5ml).

Remb Séc soc à 65%. Collect.

 

Titulaire de l'AMM : LABORATOIRES DOLIAGE DEVELOPPEMENT - LDD, 93 RUE JEAN JAURES, 92800 PUTEAUX

Informations laboratoire

Laboratoire CHAUVIN (BAUSCH & LOMB)
416, rue Samuel-Morse. CS 99535. 34961 Montpellier
Tél : 04 67 12 30 30
Voir la fiche laboratoire
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