SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| desloratadine | |
pelliculage : hypromellose, macrogol 400, cire de carnauba, cire blanche
colorant (pelliculage) : titane dioxyde, indigotine
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
Cip : 3400935656070
Liste 2
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%
Cip : 3400935655769
Liste 2
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FORMES et PRÉSENTATIONS |
Solution buvable à 0,5 mg/ml : Flacon de 150 ml (avec bouchon sécurité enfant) + seringue graduée (à 2,5 ml et 5 ml).
COMPOSITION |
| Comprimé : | p cp |
| Desloratadine | 5 mg |
Excipient à effet notoire : lactose.
| Solution buvable : | p ml |
| Desloratadine | 0,5 mg |
Excipient à effet notoire : sorbitol (150 mg/ml).
| DC | INDICATIONS |
- Comprimé :
- Aerius est indiqué, chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus, pour le traitement symptomatique de :
- la rhinite allergique (cf Pharmacodynamie) ;
- l'urticaire (cf Pharmacodynamie).
- la rhinite allergique (cf Pharmacodynamie) ;
- Solution buvable :
- Aerius est indiqué, chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 1 an, pour le traitement symptomatique de :
- la rhinite allergique (cf Pharmacodynamie) ;
- l'urticaire (cf Pharmacodynamie).
- la rhinite allergique (cf Pharmacodynamie) ;
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Comprimé et solution buvable :
- Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (cf Pharmacocinétique).
- La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (cf Effets indésirables) qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.
- Comprimé :
- Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, une déficience en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
- Solution buvable :
- Population pédiatrique :
- Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l'absence d'infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l'examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.
- Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine, ce qui entraîne une majoration de l'exposition systémique (cf Pharmacocinétique). La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.
- Ce médicament contient du sorbitol (cf Composition) ; par conséquent, il ne doit pas être administré chez les patients atteints de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses), aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n'a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse.
Allaitement :
La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Aerius en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité :Aucune donnée n'est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l'humain.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
- Traitement :
- En cas de surdosage, l'élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée.
- Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.
- La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
- Symptômes :
- Au cours d'une étude clinique en dose répétée, chez l'adulte et l'adolescent, aucun effet cliniquement significatif n'a été observé lors de l'administration de desloratadine à une dose allant jusqu'à 45 mg (9 fois la dose thérapeutique).
- Population pédiatrique :
- Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu'il n'y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d'exposition comparables en desloratadine.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. L'absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 2 ans.
- Comprimé :
- A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
- A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
- Solution buvable :
- Ne pas congeler.
- A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | EU/1/00/160/008 ; CIP 3400935655769 (2001, RCP rév 16.01.2020) 15 cp. |
| EU/1/00/160/011 ; CIP 3400935656070 (2001, RCP rév 16.01.2020) 30 cp. | |
| EU/1/00/160/069 ; CIP 3400938098488 (2007, RCP rév 16.01.2020) flacon de 150 ml. |
| Prix : | 2,07 euros (15 comprimés). |
| 3,80 euros (30 comprimés). | |
| 2,86 euros (solution buvable). | |
| Remb Séc soc à 30 %. Collect. | |
Titulaire de l'AMM : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.
