AERIUS 5 mg cp pellic

Mise à jour : Lundi 01 mars 2021
DESLORATADINE 5 mg cp (AERIUS)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Allergologie - Antihistaminiques H1 : Antihistaminiques non anticholinergiques (Desloratadine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : AUTRES ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE (DESLORATADINE)
Substance
desloratadine
Excipients :
phosphate dicalcique dihydrate, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc

pelliculage :  hypromellose, macrogol 400, cire de carnauba, cire blanche

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, indigotine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
AERIUS 5 mg Cpr pell 2Plq/15 (30)

Cip : 3400935656070

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé
AERIUS 5 mg Cpr pell Plq/15

Cip : 3400935655769

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 5 mg (bleu clair) :  Boîtes de 15 et de 30, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable à 0,5 mg/ml : Flacon de 150 ml (avec bouchon sécurité enfant) + seringue graduée (à 2,5 ml et 5 ml).

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Desloratadine 
5 mg
Excipients : Noyau : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc. Pelliculage : film d'enrobage (contenant du lactose monohydraté, de l'hypromellose, du dioxyde de titane, du macrogol 400, de l'indigotine E 132), enrobage clair (contenant de l'hypromellose, du macrogol 400), cire de carnauba, cire blanche.

Excipient à effet notoire : lactose.

Solution buvable :p ml
Desloratadine 
0,5 mg
Excipients : sorbitol, propylèneglycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, citrate de sodium dihydraté, arôme naturel et artificiel (bubble-gum), acide citrique anhydre, édétate disodique, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : sorbitol (150 mg/ml).

DC

INDICATIONS

Comprimé :
Aerius est indiqué, chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus, pour le traitement symptomatique de :
  • la rhinite allergique (cf Pharmacodynamie) ;
  • l'urticaire (cf Pharmacodynamie).
Solution buvable :
Aerius est indiqué, chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 1 an, pour le traitement symptomatique de :
  • la rhinite allergique (cf Pharmacodynamie) ;
  • l'urticaire (cf Pharmacodynamie).
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comprimé et solution buvable :
Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (cf Pharmacocinétique).
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (cf Effets indésirables) qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.
Comprimé :
Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, une déficience en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Solution buvable :
Population pédiatrique :
Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l'absence d'infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l'examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.
Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine, ce qui entraîne une majoration de l'exposition systémique (cf Pharmacocinétique). La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.
Ce médicament contient du sorbitol (cf Composition) ; par conséquent, il ne doit pas être administré chez les patients atteints de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses), aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n'a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse.


Allaitement :

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Aerius en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Aucune donnée n'est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l'humain.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Au vu des études cliniques disponibles, Aerius n'a qu'un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d'informer les patients que, bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Traitement :
En cas de surdosage, l'élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée.
Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.
La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
Symptômes :
Au cours d'une étude clinique en dose répétée, chez l'adulte et l'adolescent, aucun effet cliniquement significatif n'a été observé lors de l'administration de desloratadine à une dose allant jusqu'à 45 mg (9 fois la dose thérapeutique).
Population pédiatrique :
Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu'il n'y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d'exposition comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. L'absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.
Comprimé :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Solution buvable :
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMMEU/1/00/160/008 ; CIP 3400935655769 (2001, RCP rév 16.01.2020) 15 cp.
EU/1/00/160/011 ; CIP 3400935656070 (2001, RCP rév 16.01.2020) 30 cp.
EU/1/00/160/069 ; CIP 3400938098488 (2007, RCP rév 16.01.2020) flacon de 150 ml.
  
Prix :2,07 euros (15 comprimés).
3,80 euros (30 comprimés).
2,86 euros (solution buvable).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.

Informations laboratoire

Organon France
106, Boulevard Haussmann. 75008 Paris
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité et Déontologie de l'information promotionnelle : 01 57 77 32 00
E-mail : info.medicale.fr@organon.com

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