AERIUS 0,5 mg/ml sol buv

Mise à jour : Jeudi 29 juillet 2021
DESLORATADINE 0,5 mg/ml sol buv (AERIUS)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Allergologie - Antihistaminiques H1 : Antihistaminiques non anticholinergiques (Desloratadine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : AUTRES ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE (DESLORATADINE)
Substance
desloratadine
Excipients :
sucralose, hypromellose, sodium citrate dihydrate, acide citrique anhydre, acide édétique sel disodique, eau purifiée

aromatisant :  arôme naturel et artificiel bubble-gum

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol

EEN avec dose seuil :  propylèneglycol

Présentation
AERIUS 0,5 mg/ml S buv Fl/150ml+ser

Cip : 3400938098488

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 5 mg (bleu clair) :  Boîtes de 15 et de 30, sous plaquettes thermoformées.
Solution buvable (claire et incolore) à 0,5 mg/ml : Flacon de 150 ml (avec bouchon sécurité enfant) + seringue graduée (à 2,5 ml et 5 ml).

COMPOSITION

Comprimé :par comprimé
Desloratadine 
5 mg
Excipients : Noyau : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc. Pelliculage : film d'enrobage (contenant du lactose monohydraté, de l'hypromellose, du dioxyde de titane, du macrogol 400, de l'indigotine E 132), enrobage clair (contenant de l'hypromellose, du macrogol 400), cire de carnauba, cire blanche.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient du lactose (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Solution buvable :par ml
Desloratadine 
0,5 mg
Excipients : sorbitol (E420), propylèneglycol (E1520), sucralose (E955), hypromellose 2910, citrate de sodium dihydraté, arôme naturel et artificiel [bubble-gum, qui contient du propylène glycol (E1520) et de l'alcool benzylique], acide citrique anhydre, édétate disodique, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient du sorbitol (E420), du propylène glycol (E1520) et de l'alcool benzylique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

DC

INDICATIONS

Comprimé :
Aerius est indiqué, chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus, pour le traitement symptomatique de :
  • la rhinite allergique (cf Pharmacodynamie) ;
  • l'urticaire (cf Pharmacodynamie).
Solution buvable :
Aerius est indiqué, chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 1 an, pour le traitement symptomatique de :
  • la rhinite allergique (cf Pharmacodynamie) ;
  • l'urticaire (cf Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Insuffisance rénale sévère :
En cas d'insuffisance rénale sévère, Aerius doit être utilisé avec précaution (cf Pharmacocinétique).
Convulsions :
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (cf Effets indésirables) qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.
Comprimé :
Aerius comprimé contient du lactose :
Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Solution buvable :
Aerius solution buvable contient du sorbitol (E420) :
Ce médicament contient 150 mg de sorbitol (E420) par ml de solution buvable.
L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (E420) (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (E420) (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol (E420) dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Le sorbitol est une source de fructose ; les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Aerius solution buvable contient du propylène glycol (E1520) :
Ce médicament contient 100,75 mg de propylène glycol (E1520) par ml de solution buvable.
Aerius solution buvable contient du sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Aerius solution buvable contient de l'alcool benzylique :
Ce médicament contient 0,75 mg d'alcool benzylique par ml de solution buvable.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants. Il n'est pas recommandé de l'utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans).
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Population pédiatrique :
Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l'absence d'infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l'examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.
Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine, ce qui entraîne une majoration de l'exposition systémique (cf Pharmacocinétique). La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses), aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n'a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse.


Allaitement :

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Aerius en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Aucune donnée n'est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l'humain.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Au vu des études cliniques disponibles, Aerius n'a qu'un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d'informer les patients que, bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Traitement :
En cas de surdosage, l'élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée.
Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.
La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
Symptômes :
Au cours d'une étude clinique en dose répétée, chez l'adulte et l'adolescent, aucun effet cliniquement significatif n'a été observé lors de l'administration de desloratadine à une dose allant jusqu'à 45 mg (9 fois la dose thérapeutique).
Population pédiatrique :
Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu'il n'y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d'exposition comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. L'absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.
Comprimé :
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Solution buvable :
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMMEU/1/00/160/008 ; CIP 3400935655769 (2001, RCP rév 10.05.2021) 15 comprimés.
EU/1/00/160/011 ; CIP 3400935656070 (2001, RCP rév 10.05.2021) 30 comprimés.
EU/1/00/160/069 ; CIP 3400938098488 (2007, RCP rév 10.05.2021) flacon de 150 ml.
  
Prix :1,89 euros (15 comprimés).
3,46 euros (30 comprimés).
2,23 euros (solution buvable).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas.

Informations laboratoire

Organon France
106, Boulevard Haussmann. 75008 Paris
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité et Déontologie de l'information promotionnelle :
01 57 77 32 00
E-mail : info.medicale.fr@organon.com

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