ADVILMED 100 mg cp enr

Mise à jour : Mardi 23 mars 2021
IBUPROFENE 100 mg cp (ADVILMED)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (6)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : AINS et dérivés (Ibuprofène)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE (IBUPROFENE)
Substance
ibuprofène
Excipients :
amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide stéarique

enrobage :  macrogol 6000, amidon de pomme de terre oxydé, povidone, polysorbate 80, talc, calcium carbonate, cire de carnauba

colorant (enrobage) :  fer rouge oxyde, titane dioxyde

encre d'impression :  opacode noir, gomme laque, fer noir oxyde, alcool butylique, eau purifiée, propylèneglycol, alcool isopropylique, ammonium hydroxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
ADVILMED 100 mg Cpr enr Plq/30

Cip : 3400935845917

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé à 100 mg : Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
Suspension buvable à 20 mg/ml :  Flacon de 200 ml, avec bouchon de sécurité enfant et seringue pour administration orale, graduée en kg.

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Ibuprofène 
100 mg
Excipients : amidon de maïs, amidon prégélatinisé, acide stéarique, silice colloïdale anhydre. Enrobage : saccharose, macrogol 6000, amidon de pomme de terre oxydé (Perfectamyl Gel 45), povidone, polysorbate 80, talc, carbonate de calcium, oxyde de fer rouge E 172, dioxyde de titane E 171, cire de carnauba, encre noire Opacode S-1-17823 (gomme laque, oxyde de fer noir E 172, N-butylalcool, eau purifiée, propylèneglycol, alcool isopropylique, ammonium hydroxyde).

Excipient à effet notoire : saccharose.

Suspension buvable :p grad*
Ibuprofène 
7,5 mg
* Une graduation de 1 kg correspond à 0,375 ml de suspension buvable.

Excipients : solution de saccharose, glycérol, sorbitol à 70 pour cent (cristallisable), polysorbate 80, benzoate de sodium, acide citrique anhydre, édétate de sodium, gomme xanthane, arôme fraise (deltadécalactone, acide décanoïque, diacétyle, deltadodécalactone, éthylbutyrate, éthylhexanoate, éthylisovalérate, éthyl-2-méthylbutyrate, cis-3-héxénol, cis-3-acétate d'hexényle, acétate d'hexyle, alcool d'hexyle, 4-hydroxy 2,5-diméthyl 3-furanone, maltol*, 4-(p-hydroxyphényl)-2-butanone**, acide méthyl-2-valérique***, propylèneglycol, gamma-undécalactone, vanilline), arôme artificiel (anisylformate, gamma-butyrolactone, diacétyle, deltadodécalactone, éthylbutyrate, 4-hydroxy 2,5-diméthyl 3-furanone, maltol*, 4-(p-hydroxyphényl)-2-butanone**, menthol, méthycyclopentenolone, propylèneglycol, gamma-undécalactone, beta damascone), acésulfame de potassium, rouge cochenille A, eau purifiée.
*  maltol = 3-hydroxy 2-méthyl 4-pyrone.
**  4-(p-hydroxyphényl)-2-butanone = p-hydroxyphénylbutanone.
***  acide méthyl-2-valérique = acide méthyle-2-pentanoïque.


Excipients à effet notoire : saccharose, sorbitol, glycérol, rouge cochenille A.

DC

INDICATIONS

Comprimé :

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Il est indiqué, chez l'enfant de 20 kg à 30 kg (soit environ 6 ans à 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

Suspension buvable :

Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles.

DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • L'utilisation concomitante d'Advilmed 100 mg, comprimé enrobé ou d'Advilmed Enfants et Nourrissons 20 mg/ml avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
  • La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Posologie et Mode d'administration, Effets gastro-intestinaux et Effets cardiovasculaires ci-dessous).
  • Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
  • L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (cf Contre-indications).
  • Les enfants et adolescents déshydratés ont un risque d'insuffisance rénale.
Sujets âgés :
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (cf Posologie et Mode d'administration et ci-dessous).
Effets gastro-intestinaux :
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et Interactions).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (cf Interactions).
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant Advilmed 100 mg, comprimé enrobé ou Advilmed Enfants et Nourrissons 20 mg/ml, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, notamment à forte dose (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle, par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral. Globalement, les données épidémiologiques ne montrent pas d'association entre les faibles doses d'ibuprofène (≤ 1200 mg par jour) et un risque augmenté de thrombose artérielle.
Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (classes II-III NYHA), de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique, et/ou de maladie vasculaire cérébrale ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif et l'utilisation de doses élevées (2400 mg par jour) doit être évitée.
Une attention particulière doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg par jour) sont nécessaires.
Effets cutanés :
Réactions cutanées graves :
Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (cf Effets indésirables).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, dans le premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. Advilmed 100 mg, comprimé enrobé, ou Advilmed Enfants et Nourrissons 20 mg/ml devrait être arrêté dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, d'un rash cutané, de cloques, de rougeur de la peau ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'Advilmed 100 mg, comprimé enrobé, et d'Advilmed Enfants et Nourrissons 20 mg/ml en cas de varicelle (cf Effets indésirables).
Insuffisance rénale fonctionnelle :
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.
En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
  • sujets âgés ;
  • médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions) ;
  • hypovolémie quelle qu'en soit la cause ;
  • insuffisance cardiaque ;
  • insuffisance rénale chronique ;
  • syndrome néphrotique ;
  • néphropathie lupique ;
  • cirrhose hépatique décompensée.
Rétention hydrosodée :
Rétention hydrosodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions).
Hyperkaliémie :
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (cf Interactions).
Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente :
Advilmed 100 mg, comprimé enrobé, et Advilmed Enfants et Nourrissons 20 mg/ml peuvent masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Advilmed 100 mg, comprimé enrobé, ou Advilmed Enfants et Nourrissons 20 mg/ml est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.
Précautions d'emploi :

L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

Ces médicaments contiennent du saccharose. Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Suspension buvable :
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Le rouge cochenille A peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 30 mg de benzoate de sodium par dose de 15 ml équivalent à 2 mg/ml.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 15 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 1500 mg de sorbitol par dose de 15 ml équivalent a 100 mg/ml. Le sorbitol est une source de fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance à certains sucres ou une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose.
Contient 7,5 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient 70 mg de propylène glycol par dose de 15 ml équivalent a 4,7 mg/ml.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre :
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.
Risques associés à l'utilisation à partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
A partir de la 12e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
  • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
  • à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister, en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
Au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6e mois (au-delà de la 24e semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale, voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
  • Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
  • A partir du début du 6e mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité :

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant.

Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Signes :
  • Effets non graves : nausées, vomissements, vertiges, douleur abdominale, dyspnée.
  • Effets graves : dépression du SNC (sensation vertigineuse, somnolence, céphalée, perte de conscience, convulsions), atteintes digestives, bradycardie, atteintes rénales (insuffisance rénale) et acidose métabolique, anomalies du bilan hépatique, hyperkaliémie, dépression respiratoire, hypotension.
En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.
Conduite à tenir :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  • Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.
  • Traitement symptomatique.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation du comprimé enrobé :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation de la suspension buvable :
  • Avant ouverture du flacon : 3 ans.
  • Après première ouverture du flacon : 6 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400935845917 (2001, RCP rév 28.01.2021) cp.
3400933640620 (1993, RCP rév 29.01.2021) susp buv.
  
Prix :1,65 euros (30 comprimés).
2,64 euros (200 ml de suspension buvable).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

GlaxoSmithKline Santé Grand Public
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 17 58
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