SYNTHESE |
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : AINS et dérivés (Ibuprofène)
Classification ATC :
MUSCLE ET SQUELETTE : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX - ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE (IBUPROFENE)
| Substance | |
|---|---|
| ibuprofène | |
Excipients :
amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide stéarique
enrobage : amidon de pomme de terre oxydé, povidone, polysorbate 80, macrogol 6000, calcium carbonate, talc, cire de carnauba
colorant (enrobage) : titane dioxyde, fer rouge oxyde
encre d'impression : opacode noir, gomme laque, fer noir oxyde, alcool butylique, eau purifiée, propylèneglycol, alcool isopropylique, ammonium hydroxyde
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : saccharose
Présentations
ADVIL 200 mg Cpr enr Plq/2x10 (20)
Cip : 3400932959358
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
Commercialisé
ADVIL 200 mg Cpr enr Plq/3x10 (30)
Cip : 3400933231521
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
Commercialisé
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Advil :
Comprimé enrobé à 200 mg : Boîtes de 20 et de 30, sous plaquettes thermoformées de 10.
Advilcaps :
Capsule molle à 200 mg (vert clair, avec 200 imprimé en encre blanche) : Boîte de 16, sous plaquettes thermoformées.
COMPOSITION |
Advil :
| par comprimé | |
| Ibuprofène | 200 mg |
Excipient à effet notoire : saccharose.
Advilcaps :
| par capsule | |
| Ibuprofène | 200 mg |
Excipient à effet notoire : sorbitol (E 420).
| DC | INDICATIONS |
Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que :
- maux de tête,
- états grippaux,
- douleurs dentaires,
- courbatures,
- règles douloureuses.
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
- L'utilisation concomitante d'Advil 200 mg ou d'Advilcaps 200 mg avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2), doit être évitée.
- La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Posologie et Mode d'administration et « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).
- Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (cf Contre-indications).
- Les enfants et adolescents déshydratés ont un risque d'insuffisance rénale.
- Sujets âgés :
- Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (cf Posologie et Mode d'administration et ci-dessous).
- Effets gastro-intestinaux :
- Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
- Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (cf Interactions et ci-dessous).
- Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
- Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (cf Interactions).
- En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant Advil 200 mg ou Advilcaps 200 mg, le traitement doit être arrêté.
- Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables).
- Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :
- Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
- Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, notamment à forte dose (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle, par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral. Globalement, les données épidémiologiques ne montrent pas d'association entre les faibles doses d'ibuprofène (≤ 1200 mg par jour) et un risque augmenté de thrombose artérielle.
- Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (classes II-III NYHA), de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique, et/ou de maladie vasculaire cérébrale ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif et l'utilisation de doses élevées (2 400 mg par jour) doit être évitée.
- Une attention particulière doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) en particulier si des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg par jour) sont nécessaires.
- Effets cutanés :
-
- Réactions cutanées graves :
- Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (cf Effets indésirables).
- L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, dans le premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. Advil 200 mg, comprimé enrobé ou Advilcaps 200 mg, capsule molle devrait être arrêté dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, d'un rash cutané, de cloques, de rougeur de la peau ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
- La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'Advil 200 mg ou d'Advilcaps 200 mg en cas de varicelle (cf Effets indésirables).
- Insuffisance rénale fonctionnelle :
- Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.
- En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
- sujets âgés,
- médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions),
- hypovolémie quelle qu'en soit la cause,
- insuffisance cardiaque,
- insuffisance rénale chronique,
- syndrome néphrotique,
- néphropathie lupique,
- cirrhose hépatique décompensée.
- sujets âgés,
- Rétention hydro-sodée :
- Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions).
- Hyperkaliémie :
- Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions).
- Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (cf Interactions).
- Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente :
- Advil 200 mg, comprimé enrobé et Advilcaps 200 mg, capsule molle peuvent masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Advil 200 mg, comprimé enrobé ou Advilcaps 200 mg, capsule molle est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent.
- L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.
- En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
- Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
- Advil comprimé enrobé à 200 mg contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
- Advilcaps capsule molle à 200 mg contient du sorbitol (E420) : ce médicament contient 50,6 mg de sorbitol par capsule molle (équivalent à 87,2 mg/g). Le sorbitol est une source de fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance a certains sucres ou une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.
- Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre :
- Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.
- Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
- A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
-
in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
- à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister, en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
-
in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
- Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
- Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
- La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
- En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
-
- un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
- un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- En conséquence :
-
- Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
- A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
- Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Allaitement :
Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
- Signes :
-
- vertiges,
- douleur abdominale, nausées, vomissements,
- anomalies du bilan hépatique,
- hyperkaliémie, acidose métabolique,
- sensation vertigineuse, somnolence, céphalée, perte de conscience, convulsions,
- insuffisance rénale,
- dyspnée, dépression respiratoire,
- hypotension.
- vertiges,
En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.
- Conduite à tenir :
-
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
- Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.
- Traitement symptomatique.
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
- Advil 200 mg :
- A conserver à une température ambiante entre 10 °C et 25 °C.
- Advilcaps 200 mg :
- A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
- Les capsules molles sont à conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400932959358 (1987, RCP rév 28.01.2021) 20 comprimés enrobés. |
| 3400933231521 (1989, RCP rév 28.01.2021) 30 comprimés enrobés. | |
| 3400938162974 (2008, RCP rév 20.01.2021) 16 capsules molles. |
| Non remb Séc soc. |
