Mise à jour : 02 avril 2024

ADTRALZA 150 mg sol inj ser préremplie

Commercialisé

Sommaire

Documents de référence

SYNTHÈSE

▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Dermatologie > Dermatite atopique > Anticorps monoclonaux (Tralokinumab)
Classification ATC
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES > AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES > AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES > MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DERMATITE, EXCLUS CORTICOSTEROIDES (TRALOKINUMAB)
Substance

tralokinumab

Excipients
sodium acétate trihydrate, acide acétique, sodium chlorure, polysorbate 80, eau ppi
Présentation
ADTRALZA 150 mg Sol inj ser préremplie 4Ser (2x2)

Cip : 3400930230268

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 14 jours, 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Adtralza 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Solution injectable (injection) limpide à opalescente, incolore à jaune pâle, avec un pH de 5,5 et une osmolarité d'environ 280 mOsm/l.

1 ml de solution en seringue préremplie en verre siliconé transparent de type 1, munie d'une aiguille fixe de calibre 27 gauges 12,7 mm (½ pouce) sertie en acier inoxydable à parois minces, d'un bouchon de piston en élastomère, de grandes ailettes et d'un dispositif de protection de l'aiguille.

Conditionnement multiple contenant 4 seringues préremplies (2 boîtes de 2).

Adtralza 300 mg, solution injectable en stylo prérempli

Solution injectable (injection) limpide à opalescente, incolore à jaune pâle, avec un pH de 5,5 et une osmolarité d'environ 280 mOsm/l.

2 ml de solution en seringue en verre siliconé transparent de type 1 dans un stylo prérempli, muni d'une aiguille fixe de calibre 27 gauges 12,7 mm (½ pouce) sertie en acier inoxydable à parois minces.

Boîte de 2 stylos préremplis.

COMPOSITION

Adtralza 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Chaque seringue préremplie contient 150 mg de tralokinumab dans 1 ml de solution (150 mg/ml).

Adtralza 300 mg, solution injectable en stylo prérempli

Chaque stylo prérempli contient 300 mg de tralokinumab dans 2 ml de solution (150 mg/ml).

Le tralokinumab est produit dans des cellules de myélome de souris grâce à la technologie de l'ADN recombinant.


Excipients :

Acétate de sodium trihydraté (E262), acide acétique (E260), chlorure de sodium, polysorbate 80 (E433), eau pour préparations injectables.


INDICATIONS

Adtralza est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans qui nécessitent un traitement systémique.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité

En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité systémique (immédiate ou retardée), l'administration de tralokinumab doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.

Conjonctivite

Les patients traités par tralokinumab qui développent une conjonctivite non résolue avec un traitement standard doivent subir un examen ophtalmologique (voir rubrique Effets indésirables).

Infection par des helminthes

Les patients présentant des infections connues par des helminthes ont été exclus des études cliniques. L'influence du tralokinumab sur la réponse immunitaire contre les infections dues à des helminthes, par inhibition de la voie de signalisation de l'IL-13, n'est pas connue.

Les patients présentant des infections pré-existantes par des helminthes doivent être traités avant de commencer le traitement par tralokinumab. Si des patients sont infectés au cours du traitement par tralokinumab et ne répondent pas au traitement anti-helminthique, le traitement par tralokinumab doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection.

Vaccinations

Les vaccins vivants et vivants atténués ne doivent pas être administrés au cours du traitement par tralokinumab, la sécurité et l'efficacité cliniques n'ayant pas été établies. Les réponses immunitaires aux vaccins tétaniques et méningococciques non vivants ont été évaluées (voir rubrique Interactions). Il est recommandé de s'assurer que les patients sont à jour de leurs vaccinations par des vaccins vivants et vivants atténués conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l'instauration du traitement par tralokinumab.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 150 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les données sur l'utilisation du tralokinumab chez la femme enceinte sont limitées.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de tralokinumab pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le tralokinumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé par voie systémique après ingestion. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par tralokinumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur les organes de reproduction mâles et femelles, et sur la numération, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes (voir rubrique Sécurité préclinique).


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le tralokinumab n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage de tralokinumab. Dans les études cliniques réalisées avec le tralokinumab, des doses intraveineuses uniques allant jusqu'à 30 mg/kg et des doses sous-cutanées multiples de 600 mg toutes les 2 semaines pendant 12 semaines ont été bien tolérées.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée (incluant les critères de pharmacologie de sécurité) et de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Le potentiel mutagène du tralokinumab n'a pas été évalué ; cependant, il n'est pas attendu que les anticorps monoclonaux altèrent l'ADN ou les chromosomes.

Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée avec le tralokinumab. L'évaluation des données disponibles, liées à l'inhibition de l'IL-13 et des données de toxicologie chez l'animal avec le tralokinumab, n'a pas indiqué de risque accru de cancer pour le tralokinumab.

Les études pré- et post-natales élargies réalisées avec le tralokinumab chez le singe n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable sur les femelles gravides ou leurs progénitures jusqu'à 6 mois post-partum.

Aucun effet sur les paramètres de fertilité, tels que les organes de reproduction, le cycle menstruel et l'analyse du sperme, n'a été observé chez les singes sexuellement matures traités par injections sous-cutanées de tralokinumab à des doses allant jusqu'à 350 mg/animal (femelles) ou 600 mg/animal (mâles) (exposition (ASC) jusqu'à 15 fois supérieure à celle des patients humains ayant reçu 300 mg de tralokinumab toutes les 2 semaines).


INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.

Adtralza 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Si nécessaire, les seringues préremplies peuvent être conservées à température ambiante dans la boîte d'origine jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum, en respectant leur durée de conservation et sans les réfrigérer à nouveau durant cette période. Ne pas conserver à une température dépassant 25 °C. Si la boîte doit être sortie du réfrigérateur de façon permanente, la date de sortie doit être notée sur l'emballage. Après sortie du réfrigérateur, Adtralza doit être utilisé dans les 14 jours qui suivent ou être jeté.

Adtralza 300 mg, solution injectable en stylo prérempli

Si nécessaire, les stylos préremplis peuvent être conservés à température ambiante dans la boîte d'origine jusqu'à 30 °C pendant 14 jours maximum, en respectant leur durée de conservation et sans les réfrigérer à nouveau durant cette période. À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Si la boîte doit être sortie du réfrigérateur de façon permanente, la date de sortie doit être notée sur l'emballage. Après sortie du réfrigérateur, Adtralza doit être utilisé dans les 14 jours qui suivent ou être jeté.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

La solution doit être limpide à opalescente, incolore à jaune pâle. Si la solution est trouble, présente une modification de la coloration ou si elle contient des particules visibles, elle ne doit pas être utilisée. Ne pas utiliser la seringue préremplie ni le stylo prérempli s'ils sont endommagés ou s'ils sont tombés sur une surface dure.

Après avoir sorti la seringue préremplie ou le stylo prérempli du réfrigérateur, il est conseillé d'attendre qu'elle/il revienne à température ambiante en patientant :

  • 30 minutes avant d'injecter la seringue préremplie
  • 45 minutes avant d'injecter le stylo prérempli

Adtralza contient une solution injectable stérile. Tout produit non utilisé restant dans la seringue préremplie ou le stylo prérempli doit être jeté.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Liste I

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.

Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en allergologie, en dermatologie, en médecine interne ou en pédiatrie.

AMM
EU/1/21/1554/002 ; CIP 3400930230268 (4Ser (2x2)).
Prix :
743,64 euros (4Ser (2x2)).
 
Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.
 
Adultes :
Remb Séc soc à 65 % et Collect dans l'indication "Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine".
 
Adolescent à partir de 12 ans :
Remb Séc soc à 65 % et Collect dans l'indication "Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent à partir de 12 ans qui nécessite un traitement systémique".


ADTRALZA 300 mg, solution injectable en stylo prérempli

Liste I

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.

Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en allergologie, en dermatologie, en médecine interne ou en pédiatrie.

AMM
EU/1/21/1554/004 ; CIP 3400930276136 (2Stylos).
Prix :
743,64 euros (2Stylos).

Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.

Adultes :
Remb Séc soc à 65 % et Collect dans l'indication "Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine".


Adolescent à partir de 12 ans :
Remb Séc soc à 65 % et Collect dans l'indication "Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent à partir de 12 ans qui nécessite un traitement systémique". 

 
Titulaire de l'AMM : LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danemark.
Laboratoire

LEO Pharma
La Défense
34-40, rue Henri-Regnault
92400 Courbevoie
Tél : 01 30 14 40 00
Information disponibilité produit :
Tél : 01 81 79 40 78

Distribution directe via un dépositaire : Alloga
Tel : 0 800 68 49 80
Fax : 01 47 99 60 67
Du lundi au vendredi : 9h00-12h30 et 14h00-18h00
Voir la fiche laboratoire
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