ADTRALZA 150 mg sol inj en seringue préremplie [ATUc]

Mise à jour : Mardi 24 août 2021
TRALOKINUMAB 150 mg sol inj ser préremplie (ADTRALZA)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Dermatologie - Dermatite atopique : Anticorps monoclonaux (Tralokinumab)
Classification ATC : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES - AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DERMATITE, EXCLUS CORTICOSTEROIDES (TRALOKINUMAB)
Substance
tralokinumab
Excipients :
sodium acétate trihydrate, acide acétique, sodium chlorure, polysorbate 80, eau ppi
Présentation
ADTRALZA 150 mg S inj en seringue préremplie 2Ser/1ml [ATUc]

Cip : 3400958903281

Non agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (injection) limpide à opalescente, incolore à jaune pâle, avec un pH de 5,5 et une osmolarité d'environ 280 mOsm/l.

1 ml (150 mg) de solution en seringue préremplie en verre siliconé transparent de type 1, munie d'une aiguille fixe de calibre 27 gauges 12,7 mm (½ pouce) sertie en acier inoxydable à parois minces, d'un bouchon de piston en élastomère, de grandes ailettes et d'un dispositif de protection de l'aiguille.
Boîte de 2 seringues préremplies.

COMPOSITION

Chaque seringue préremplie contient 150 mg de tralokinumab dans 1 ml de solution (150 mg/ml).

Le tralokinumab est produit dans des cellules de myélome de souris grâce à la technologie de l'ADN recombinant.


Excipients :

Acétate de sodium trihydraté (E262), acide acétique (E260), chlorure de sodium, polysorbate 80 (E433), eau pour préparations injectables.


DC

INDICATIONS

ADTRALZA est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas de contre-indication, d'intolérance ou d'échec aux traitements disponibles.


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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité

En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité systémique (immédiate ou retardée), l'administration de tralokinumab doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.

Conjonctivite

Les patients traités par tralokinumab qui développent une conjonctivite non résolue avec un traitement standard doivent subir un examen ophtalmologique (voir rubrique Effets indésirables).

Infection par des helminthes

Les patients présentant des infections connues par des helminthes ont été exclus des études cliniques. L'influence du tralokinumab sur la réponse immunitaire contre les infections dues à des helminthes, par inhibition de la voie de signalisation de l'IL-13, n'est pas connue.

Les patients présentant des infections pré-existantes par des helminthes doivent être traités avant de commencer le traitement par tralokinumab. Si des patients sont infectés au cours du traitement par tralokinumab et ne répondent pas au traitement anti-helminthique, le traitement par tralokinumab doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection.

Vaccinations

Les vaccins vivants et vivants atténués ne doivent pas être administrés au cours du traitement par tralokinumab, la sécurité et l'efficacité cliniques n'ayant pas été établies. Les réponses immunitaires aux vaccins tétaniques et méningococciques non vivants ont été évaluées (voir rubrique Interactions). Il est recommandé de s'assurer que les patients sont à jour de leurs vaccinations par des vaccins vivants et vivants atténués conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l'instauration du traitement par tralokinumab.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 150 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les données sur l'utilisation du tralokinumab chez la femme enceinte sont limitées.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de tralokinumab pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le tralokinumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé par voie systémique après ingestion. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par tralokinumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur les organes de reproduction mâles et femelles, et sur la numération, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes (voir rubrique Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le tralokinumab n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


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DC

SURDOSAGE

Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage de tralokinumab. Dans les études cliniques réalisées avec le tralokinumab, des doses intraveineuses uniques allant jusqu'à 30 mg/kg et des doses sous-cutanées multiples de 600 mg toutes les 2 semaines pendant 12 semaines ont été bien tolérées.


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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée (incluant les critères de pharmacologie de sécurité) et de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Le potentiel mutagène du tralokinumab n'a pas été évalué ; cependant, il n'est pas attendu que les anticorps monoclonaux altèrent l'ADN ou les chromosomes.

Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée avec le tralokinumab. L'évaluation des données disponibles, liées à l'inhibition de l'IL-13 et des données de toxicologie chez l'animal avec le tralokinumab, n'a pas indiqué de risque accru de cancer pour le tralokinumab.

Les études pré- et post-natales élargies réalisées avec le tralokinumab chez le singe n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable sur les femelles gravides ou leurs progénitures jusqu'à 6 mois post-partum.

Aucun effet sur les paramètres de fertilité, tels que les organes de reproduction, le cycle menstruel et l'analyse du sperme, n'a été observé chez les singes sexuellement matures traités par injections sous-cutanées de tralokinumab à des doses allant jusqu'à 350 mg/animal (femelles) ou 600 mg/animal (mâles) (exposition (ASC) jusqu'à 15 fois supérieures à celles des patients humains ayant reçu 300 mg de tralokinumab toutes les 2 semaines).


DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Médicament soumis à prescription hospitalière.
Prescription réservée aux spécialistes en dermatologie, médecine interne.
ATU
CIP 3400958903281 (2Ser/1ml).
Prescription en conformité avec le protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’information.
Prise en charge par l’assurance maladie au sein des établissements de santé et rétrocédable, au titre de l’ATU de cohorte ( article L.162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale).
Indemnité maximale dans le cadre de l’ ATU de cohorte : 311,91 € HT par seringue.


 

Informations laboratoire

LEO Pharma
2, rue René-Caudron. 78960 Voisins-le-Bretonneux
Tél : 01 30 14 40 00
Information disponibilité produit :
Tél : 01 81 79 40 78

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