ADRIGYL 10 000 UI/ml sol buv en gouttes

Mise à jour : Jeudi 07 Octobre 2021
COLECALCIFEROL 10 000 UI/ml sol buv en gte (ADRIGYL)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition : Vitamines - Vitamines D : Vitamines D naturelles (Vitamine D3 ou colécalciférol)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : VITAMINES - VITAMINES A ET D, ASSOCIATIONS DES DEUX INCLUSES : VITAMINE D ET ANALOGUES (COLECALCIFEROL)
Substance
colécalciférol
Excipients :
butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, glycérides polyglycosylés insaturés

aromatisant :  citron essence

Présentation
ADRIGYL 10 000 UI/ml S buv en gouttes Fl/10ml

Cip : 3400934423079

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable en gouttes à 10 000 UI/ml :  Flacon de 10 ml (environ 300 gouttes) avec compte-gouttes, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p 100 ml
Colécalciférol (DCI) ou vitamine D3 
25 mg
soit1 MUI
Excipients : butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, huile essentielle de citron, glycérides polyglycolysés insaturés.

1 flacon de 10 ml = 300 gouttes.

1 goutte = 333 UI de vitamine D3.

DC

INDICATIONS

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/j chez l'enfant.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement.

Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

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DC

SURDOSAGE

Signes cliniques, signes associés à l'hypercalcémie :
  • Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance.
  • Nausées, vomissements.
  • Polyurie, polydipsie, déshydratation.
  • Hypertension artérielle.
  • Lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires.
  • Insuffisance rénale.
Signes biologiques :
  • Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Conduite à tenir :
Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions très largement supérieures à l'exposition maximale préconisée en usage thérapeutique chez l'Homme.

Dans les études à doses répétées, les effets rapportés les plus fréquents sont l'augmentation de la calciurie et la diminution de la phosphaturie et de la protéinurie. Une hypercalcémie a été rapportée à fortes doses. Lors d'hypercalcémie prolongée, des altérations histologiques (calcification) ont été observées le plus souvent situées au niveau des reins, du cœur, des testicules, du thymus et de la muqueuse intestinale.

Le colécalciférol n'a pas de potentiel génotoxique.

Des études d'embryotoxicité et de teratogénicité à fortes doses ont montré :
  • une dégénérescence des cellules musculaires lisses chez le porc ;
  • une diminution des propriétés élastiques et contractiles de l'aorte chez le rat ;
  • une diminution du nombre et du poids moyen des portées ainsi que du temps de gestation chez la souris albinos.

Deux études de cancérogenèse chez le rat ont montré une possible relation entre une consommation chronique de fortes doses de vitamine D3 et une augmentation de l'incidence de phéochromocytome.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400934423079 (1997, RCP rév 31.10.2016).
  
Prix : 1,65 euros (1 flacon).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires CRINEX
1 bis, rue René-Anjolvy. 94250 Gentilly
Tél : 01 42 53 28 51
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