SYNTHÈSE |
| Substance | |
|---|---|
| colécalciférol | |
aromatisant : citron essence
Cip : 3400934423079
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois
Après ouverture : durant 3 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p 100 ml | |
| Colécalciférol (DCI) ou vitamine D3 | 25 mg |
| soit | 1 MUI |
1 flacon de 10 ml = 300 gouttes.
1 goutte = 333 UI de vitamine D3.
| DC | INDICATIONS |
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/j chez l'enfant.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement.
Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
- Signes cliniques, signes associés à l'hypercalcémie :
-
- Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance.
- Nausées, vomissements.
- Polyurie, polydipsie, déshydratation.
- Hypertension artérielle.
- Lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires.
- Insuffisance rénale.
- Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance.
- Signes biologiques :
-
- Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
- Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
- Conduite à tenir :
- Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions très largement supérieures à l'exposition maximale préconisée en usage thérapeutique chez l'Homme.
Dans les études à doses répétées, les effets rapportés les plus fréquents sont l'augmentation de la calciurie et la diminution de la phosphaturie et de la protéinurie. Une hypercalcémie a été rapportée à fortes doses. Lors d'hypercalcémie prolongée, des altérations histologiques (calcification) ont été observées le plus souvent situées au niveau des reins, du cœur, des testicules, du thymus et de la muqueuse intestinale.
Le colécalciférol n'a pas de potentiel génotoxique.
Des études d'embryotoxicité et de teratogénicité à fortes doses ont montré :- une dégénérescence des cellules musculaires lisses chez le porc ;
- une diminution des propriétés élastiques et contractiles de l'aorte chez le rat ;
- une diminution du nombre et du poids moyen des portées ainsi que du temps de gestation chez la souris albinos.
Deux études de cancérogenèse chez le rat ont montré une possible relation entre une consommation chronique de fortes doses de vitamine D3 et une augmentation de l'incidence de phéochromocytome.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400934423079 (1997, RCP rév 31.10.2016). |
| Prix : | 1,65 euros (1 flacon). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
