ADCETRIS 50 mg pdre p sol diluer p perf

Mise à jour : Jeudi 01 avril 2021
BRENTUXIMAB VEDOTINE 50 mg pdre p sol diluer p perf (ADCETRIS)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 15

  • Guide Affection de Longue Durée
  • Synthèse d'avis HAS (4)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (10)

SYNTHESE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques - Anticorps monoclonaux conjugués : AcM anti-CD30 (Brentuximab védotine)
Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : ANTINEOPLASIQUES - AUTRES ANTINEOPLASIQUES : ANTICORPS MONOCLONAUX (BRENTUXIMAB VEDOTINE)
Excipients :
acide citrique monohydrate, sodium citrate dihydrate, tréhalose dihydrate, polysorbate 80
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
ADCETRIS 50 mg Pdr sol dil perf Fl

Cip : 3400958397189

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (ou agglomérat) (blanc à blanc cassé) pour solution à diluer pour perfusion à 50 mg  : Flacon de 50 mg, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p ml*
Brentuximab vedotin 
5 mg
Excipients : acide citrique monohydraté (pour ajuster le pH), citrate de sodium dihydraté (pour ajuster le pH), α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 80.

Excipient à effet notoire : sodium (13,2 mg/flacon).

Adcetris est un médicament à base d'anticorps conjugué composé d'un anticorps monoclonal anti-CD30 (immunoglobuline G1 [IgG1] chimérique recombinante produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois) lié de façon covalente à la monométhylauristatine E (MMAE), agent antimicrotubules.

*  De solution reconstituée (cf Modalités de manipulation et d'élimination).


DC

INDICATIONS

Lymphome hodgkinien 
Adcetris est indiqué dans le traitement du :
  • Lymphome hodgkinien (LH) CD30 positif de stade IV chez les patients adultes non précédemment traités, en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (AVD) (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacodynamie).
  • LH CD30 positif chez les patients adultes ayant un risque accru de récidive ou de progression après une greffe autologue de cellules souches (ASCT) (cf Pharmacodynamie).
  • Lymphome hodgkinien (LH) CD30 positif récidivant ou réfractaire chez l'adulte : après ASCT ou après au moins deux traitements antérieurs quand l'ASCT ou une polychimiothérapie n'est pas une option de traitement.
Lymphome anaplasique à grandes cellules systémique :
Adcetris est indiqué dans le traitement du :
  • Lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) chez les patients adultes non précédemment traités, en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (CHP) (cf Pharmacodynamie).
  • LAGCs récidivant ou réfractaire chez l'adulte.
Lymphome T cutané :
Adcetris est indiqué dans le traitement du :
  • Lymphome T cutané (LTC) CD30+ chez l'adulte après au moins un traitement systémique antérieur (cf Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Leucoencéphalopathie multifocale progressive :
Une réactivation du virus JC (virus John Cunningham) provoquant une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et le décès peut se produire chez les patients traités par Adcetris. Une LEMP a été rapportée chez des patients traités par Adcetris après avoir été exposés à de multiples polychimiothérapies. La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une maladie démyélinisante rare du système nerveux central, souvent fatale, qui résulte de la réactivation du virus JC (JCV) latent.
Une surveillance étroite des patients s'impose afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de tout signe ou symptôme neurologique, cognitif ou comportemental pouvant évoquer une LEMP. Adcetris devra être suspendu en cas de suspicion de LEMP. Le diagnostic d'une LEMP repose sur un examen par un neurologue, une imagerie par résonance magnétique du cerveau avec utilisation de gadolinium et un dosage de l'ADN du JCV dans le liquide céphalorachidien par réaction en chaîne par polymérisation, ou une biopsie cérébrale si une atteinte par le JCV a été confirmée. Une analyse négative par PCR ne permet pas d'écarter une LEMP. Une surveillance et des analyses complémentaires seront éventuellement justifiées si un diagnostic alternatif ne peut être établi. Un arrêt définitif du traitement par Adcetris s'impose si le diagnostic de LEMP est confirmé.
Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (par exemple symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Pancréatite :
Des cas de pancréatites aiguës ont été observés chez des patients traités par Adcetris, dont certains d'évolution fatale.
Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition ou l'accentuation de toute douleur abdominale pouvant évoquer une pancréatite aiguë. Le diagnostic repose sur un examen clinique du patient, un dosage de l'amylase et de la lipase sériques et une imagerie abdominale telle que l'échographie et autres techniques diagnostiques appropriées. Le traitement par Adcetris doit être suspendu en cas de suspicion de pancréatite aiguë. Le traitement par Adcetris doit être arrêté si le diagnostic de pancréatite aiguë est confirmé.
Toxicité pulmonaire :
Des cas de toxicité pulmonaire, notamment de pneumopathie inflammatoire, pneumopathie interstitielle et de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Adcetris. Bien qu'une relation de causalité avec Adcetris n'ait pas été établie, le risque de toxicité pulmonaire ne peut être écarté. En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes pulmonaires (tels qu'une toux, une dyspnée), un diagnostic précoce doit être établi et les patients traités en conséquence. La suspension du traitement par Adcetris doit être envisagée pendant les investigations et jusqu'à l'amélioration des symptômes.
Infections graves et infections opportunistes :
Des infections graves à type de pneumonie, bactériémie à Staphylococcus, sepsis/choc septique (parfois d'évolution fatale) et zona, cytomégalovirus (CMV) (réactivation) et des infections opportunistes à type de pneumonie à Pneumocystis jiroveci et candidose buccale ont été rapportées chez des patients traités par Adcetris. Les patients traités par Adcetris doivent être surveillés étroitement afin de détecter toute infection grave et opportuniste.
Réactions liées à la perfusion :
Des réactions immédiates et retardées liées à la perfusion (RLP), à type de réactions anaphylactiques, ont été rapportées.
Une surveillance étroite des patients s'impose pendant et après la perfusion. La survenue d'une réaction anaphylactique doit motiver un arrêt immédiat et définitif du traitement par Adcetris et l'administration d'un traitement médical approprié.
La survenue d'une RLP doit motiver une interruption de la perfusion et la mise en place d'un traitement médical approprié. Une reprise de la perfusion à un débit plus faible est possible après résolution des symptômes. Les patients qui ont présenté une RLP lors d'une perfusion antérieure doivent recevoir une prémédication appropriée lors des perfusions suivantes. La prémédication pourra inclure du paracétamol, un antihistaminique et un corticoïde.
Les RLP sont plus fréquentes et plus sévères chez les patients présentant des anticorps dirigés contre le brentuximab vedotin (cf Effets indésirables).
Syndrome de lyse tumorale :
Un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté avec Adcetris. Les patients présentant une tumeur en prolifération rapide et une masse tumorale élevée présentent un risque de développer un syndrome de lyse tumorale. Ces patients doivent être étroitement surveillés et pris en charge conformément aux recommandations de bonnes pratiques médicales. La prise en charge du SLT peut inclure une réhydratation intensive, une surveillance de la fonction rénale, une correction des déséquilibres électrolytiques, un traitement anti-hyperuricémique et un traitement symptomatique.
Neuropathie périphérique :
Adcetris peut provoquer une neuropathie périphérique à la fois sensitive et motrice. La neuropathie périphérique induite par Adcetris est un effet de l'exposition cumulée à ce médicament et elle est dans la plupart des cas réversible. Dans les essais cliniques, la majorité des patients présentaient une résolution ou une amélioration de leurs symptômes (cf Effets indésirables). Les patients doivent être surveillés pour détecter tout symptôme de neuropathie à type d'hypoesthésie, hyperesthésie, paresthésie, gêne, sensation de brûlure, douleur neuropathique ou faiblesse. L'apparition ou l'aggravation d'une neuropathie périphérique peut justifier un report et une réduction de la dose d'Adcetris ou un arrêt du traitement (cf Posologie et Mode d'administration).
Toxicités hématologiques :
Adcetris peut être associé à une anémie de grade 3 ou 4, une thrombopénie et une neutropénie prolongée (≥ 1 semaine) de grade 3 ou de grade 4. Une numération de formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion. En cas de neutropénie de grade 3 ou de grade 4, cf Posologie et Mode d'administration.
Neutropénie fébrile :
Une neutropénie fébrile (fièvre d'origine indéterminée sans infection documentée cliniquement ou microbiologiquement, avec un nombre absolu des polynucléaires neutrophiles < 1,0 x 109/l et une fièvre ≥ 38,5 °C ; réf : CTCAE v3) a été signalée chez des patients traités par Adcetris. Une numération de formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion du traitement. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter une fièvre et doivent être pris en charge conformément aux recommandations de bonnes pratiques médicales en cas de neutropénie fébrile.
Un âge avancé était un facteur de risque de neutropénie fébrile chez les patients recevant un traitement en association à la chimiothérapie à base d'AVD ou de CHP. Lorsqu'Adcetris est administré en association avec AVD ou CHP, une prophylaxie primaire par G-CSF est recommandée dès la première dose chez tous les patients, quel que soit leur âge.
Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique :
Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés avec Adcetris. Si un SSJ ou un syndrome de Lyell se développent, arrêtez le traitement par Adcetris et instaurez un traitement médical approprié.
Complications gastro-intestinales :
Des complications gastro-intestinales (GI), notamment occlusion intestinale, iléus, entérocolite, colite neutropénique, érosion, ulcère, perforation et hémorragie, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées chez des patients traités par Adcetris. En cas d'aggravation ou de nouveaux symptômes GI, un diagnostic précoce doit être réalisé et un traitement approprié doit être mis en place.
Hépatotoxicité :
Une hépatotoxicité se traduisant par une élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) a été rapportée avec Adcetris. Des cas graves d'hépatotoxicité, dont certains d'évolution fatale, ont également été rapportés. Une affection hépatique pré-existante, des comorbidités et des traitements concomitants peuvent également majorer le risque. La fonction hépatique doit être évaluée avant l'instauration du traitement et surveillée régulièrement chez les patients recevant Adcetris. Chez les patients développant une hépatotoxicité, une modification de la posologie, un report ou une interruption du traitement par Adcetris peuvent s'avérer nécessaires.
Hyperglycémie :
Une hyperglycémie a été rapportée au cours des essais cliniques chez des patients avec un indice de masse corporelle (IMC) élevé, avec ou sans antécédent de diabète sucré. Chez ces patients, il convient de contrôler la glycémie et, le cas échéant, d'administrer un traitement antidiabétique approprié.
Insuffisance rénale et hépatique :
Peu de données sont disponibles chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques. Les données disponibles indiquent que la clairance de la MMAE pourrait être affectée en cas d'insuffisance rénale sévère, d'insuffisance hépatique, et en cas de concentrations sériques en albumine faibles (cf Pharmacocinétique).
LTC CD30+ :
L'amplitude de l'effet thérapeutique sur les sous-types de LTC CD30+ autres que le mycosis fongoïde (MF) et le lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC) n'est pas clairement établie en raison de l'insuffisance de données cliniques solides. Dans deux études de phase 2 simple bras évaluant Adcetris, l'activité sur la maladie a été démontrée dans les sous-types de syndrome de Sézary (SS), de papulose lymphomatoïde (PL) et d'histologie de LTC mixte. Ces données suggèrent que l'efficacité et la tolérance peuvent être extrapolées à d'autres sous-types de LTC CD30+. Néanmoins, Adcetris doit être utilisé avec prudence chez les autres patients atteints de LTC CD30+, après évaluation minutieuse et individuelle du rapport bénéfice/risque potentiel (cf Pharmacodynamie).
Teneur en sodium des excipients :
Ce médicament contient 13,2 mg de sodium par flacon, ce qui correspond à 0,7 % de l'apport journalier maximum fixé par l'OMS de 2 g de sodium chez un adulte.
Traçabilité :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer :

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes efficaces de contraception pendant le traitement par Adcetris et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.


Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Adcetris chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Adcetris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices pour la mère ne l'emportent nettement sur les risques potentiels pour le fœtus. Si une femme enceinte doit être traitée, elle devra être clairement informée du risque potentiel pour le fœtus.

Voir ci-dessous la sous-rubrique Fertilité concernant les recommandations aux femmes dont les partenaires de sexe masculin sont traités par Adcetris.


Allaitement :

Il n'existe pas de données disponibles sur le passage du brentuximab vedotin ou ses métabolites dans le lait maternel.

Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir de donner le traitement, en prenant en compte le risque potentiel de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Dans les études précliniques, le brentuximab vedotin a été associé à une toxicité testiculaire et pourrait altérer la fertilité masculine. Il est établi que la MMAE a des propriétés aneugènes (cf Sécurité préclinique). Il doit donc être conseillé aux hommes qui doivent être traités de demander la congélation et la conservation d'échantillons de sperme avant que le traitement ne soit instauré. Il leur est également recommandé de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Adcetris peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par exemple sensations vertigineuses), cf Effets indésirables.

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DC

SURDOSAGE

Il n'existe pas d'antidote connu à un surdosage par Adcetris. En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite des effets indésirables, notamment la neutropénie, et un traitement symptomatique doit être administré (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

L'étude in vivo du micronucléus de moelle osseuse chez le rat a indiqué que la MMAE a des propriétés aneugènes. Ces résultats sont cohérents avec l'effet pharmacologique de la MMAE sur l'appareil mitotique (perturbation du réseau de microtubules) des cellules.

Les effets du brentuximab vedotin sur la fertilité chez l'homme et la femme n'ont pas été étudiés. Toutefois, les résultats des études de toxicité à doses répétées menées chez le rat indiquent que le brentuximab vedotin est susceptible d'affecter la fonction reproductrice et la fertilité chez les mâles. Une atrophie et une dégénérescence testiculaires ont été observées. Ces modifications ont été partiellement réversibles après une période sans traitement de 16 semaines.

Des effets du brentuximab vedotin sur le développement embryofœtal ont été observés sur des rats femelles gravides.

Une déplétion lymphoïde et du thymus ont été décrites dans des études précliniques. Ces résultats sont cohérents avec l'effet de désorganisation du réseau des microtubules des cellules causé par la MMAE.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, excepté ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant reconstitution/dilution : 4 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Après reconstitution/dilution :

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C-8 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Précautions générales :
Les procédures relatives à une manipulation et une élimination appropriées des médicaments anticancéreux doivent être respectées.
Des techniques aseptiques appropriées doivent être utilisées durant la manipulation de ce médicament.
Instructions pour la reconstitution :
Chaque flacon à usage unique doit être reconstitué avec 10,5 ml d'eau pour préparations injectables, à une concentration finale de 5 mg/ml. Chaque flacon contient un surplus de 10 %, ce qui fait 55 mg d'Adcetris par flacon et un volume total reconstitué de 11 ml.
  1. Diriger le jet d'eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon et non pas directement sur l'agglomérat ou sur la poudre.
  2. Tourner doucement par rotation le flacon pour aider à la dissolution. Ne pas secouer.
  3. La solution reconstituée dans le flacon est une solution incolore limpide à légèrement opalescente au pH final de 6,6.
  4. La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence toute particule étrangère et/ou décoloration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le médicament.
Préparation de la solution pour perfusion :
La quantité appropriée d'Adcetris reconstituée doit être prélevée à partir du (ou des) flacon(s) et ajoutée à une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) de façon à obtenir une concentration finale en Adcetris de 0,4-1,2 mg/ml. Le volume de diluant recommandé est de 150 ml. La solution d'Adcetris reconstituée peut également être diluée avec une solution injectable de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
Inverser doucement la poche pour mélanger la solution contenant Adcetris. Ne pas secouer.
Toute partie du produit restante dans le flacon après prélèvement du volume à diluer, doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion d'Adcetris ainsi préparée ou à la tubulure de perfusion intraveineuse. Après l'administration, la ligne de perfusion doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
Après la dilution, perfuser immédiatement la solution d'Adcetris au débit recommandé.
La durée totale de conservation de la solution depuis la reconstitution jusqu'à la perfusion ne doit pas dépasser 24 heures.
Détermination de la dose :
Calcul effectué pour déterminer le volume total de solution reconstituée d'Adcetris (ml) à diluer (cf Posologie et Mode d'administration) :
Dose d'Adcetris (mg/kg) x poids corporel du patient (kg)/ Concentration de la solution reconstituée dans le flacon (5 mg/ml) = Volume total de solution reconstituée d'Adcetris (ml) à diluer.
Remarque : si le poids du patient dépasse 100 kg, utiliser 100 kg pour le calcul de la dose. La dose maximale recommandée est de 180 mg.
Calcul effectué pour déterminer le nombre total de flacons d'Adcetris nécessaires :
Volume total de solution reconstituée et diluée d'Adcetris (ml) à administrer / Volume total par flacon (10 ml/flacon) = Nombre de flacons d'Adcetris requis.
Tableau 19 : Exemples de calcul pour des patients recevant la dose recommandée d'Adcetris (1,8 mg/kg) dont le poids est compris entre 60 kg et 120 kg
Poids du patient (kg)Dose totale = poids du patient multiplié par la dose recommandée [1,8 mg/kg(a)]Volume total à diluer(b) = dose totale divisée par la concentration de la solution reconstituée [5 mg/ml]Nombre de flacons requis = volume total à diluer divisé par le volume total par flacon [10 ml/flacon]
60108 mg21,6 ml2,16 flacons
80144 mg28,8 ml2,88 flacons
100180 mg36 ml3,6 flacons
120(c)180 mg(d)36 ml3,6 flacons
(a)  En cas de réduction de la dose, utiliser 1,2 mg/kg pour effectuer le calcul.
(b)  A diluer avec 150 ml de solvant et à administrer en perfusion intraveineuse sur 30 minutes toutes les 3 semaines.
(c)  Si le poids du patient dépasse 100 kg, la dose doit être calculée en utilisant 100 kg.
(d)  La dose maximale recommandée est de 180 mg.
Tableau 20 : Exemples de calcul pour des patients recevant la dose recommandée d'Adcetris (1,2 mg/kg) dont le poids est compris entre 60 kg et 120 kg en association ou lorsqu'une diminution de la dose est nécessaire
Poids du patient (kg) Dose totale = poids du patient multiplié par la dose recommandée [1,2 mg/kg](a)) Volume total à diluer(b) = dose totale divisée par la concentration de la solution reconstituée [5 mg/mL]) Nombre de flacons requis = volume total à diluer divisé par le volume total par flacon [10 mL/flacon])
60 kg 72 mg 14,4 mL 1,44 flacons
80 kg 96 mg 19,2 mL 1,92 flacons
100 kg 120 mg 24 mL 2,4 flacons
120 kg(c) 120 mg(d) 24 mL 2,4 flacons
(a)  Pour administrer une dose réduite, utiliser 0,9 mg/kg pour effectuer le calcul
(b)  A diluer avec 150 mL de solvant et à administrer en perfusion intraveineuse sur 30 minutes toutes les 2 semaines en association ou toutes les 3 semaines quand une dose réduite est requise en monothérapie.
(c)  Si le poids du patient dépasse 100 kg, la dose doit être calculée en utilisant 100 kg
(d)  La dose maximale recommandée est de 120 mg

Élimination :
Les flacons d'Adcetris sont à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang et aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
AMMEU/1/12/794/001 ; CIP 3400958397189 (RCP rév 14.12.2020).
  • Agréé Collect et inscrit sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation pour les indications :
    • « traitement du lymphome hodgkinien (LH) CD30 positif récidivant ou réfractaire chez l'adulte : 1. après ASCT ou 2. après au moins deux traitements antérieurs quand l'ASCT ou une polychimiothérapie n'est pas une option de traitement » ;
    • « traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) récidivant ou réfractaire chez l'adulte » ;
    • « traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) non précédemment traité, en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (CHP), uniquement en l'absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI ≥ 2 ».
  • Agréé Collect pour l'indication « traitement du LH CD30 positif chez les patients adultes ayant un risque accru de récidive ou de progression après une ASCT ».
  • Agréé Collect pour l'indication « traitement du mycosis fongoïde (MF) et du lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC) CD30+ chez l'adulte après au moins un traitement systémique antérieur ».
  • Non agréé Collect pour l'indication « traitement du lymphome hodgkinien (LH) CD30 positif de stade IV chez les patients adultes non précédemment traités, en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (AVD) ».

Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :UCD 3400893913444 (1 flacon) : 2725,000 euros.

Titulaire de l'AMM : Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danemark.

Représentant local :

Informations laboratoire

TAKEDA France
112, avenue Kléber. 75116 Paris
Tél : 01 40 67 33 00
Fax : 01 40 67 33 01
Pharmacovigilance et Information médicale :
Tél : 01 40 67 32 90
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