ADARTREL 0,50 mg cp pellic

Mise à jour : Lundi 26 avril 2021
ROPINIROLE (chlorhydrate) 0,5 mg cp (ADARTREL)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie - Syndrome des jambes sans repos : Agonistes dopaminergiques (Ropinirole)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANTIPARKINSONIENS - DOPAMINERGIQUES : AGONISTES DOPAMINERGIQUES (ROPINIROLE)
Excipients :
cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, macrogol 400

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde, indigotine laque aluminique

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
ADARTREL 0,50 mg Cpr pell Plaq/28

Cip : 3400939184029

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 0,25 mg (de forme pentagonale, biseautée ; gravé « SB » sur une face et « 4890 » sur l'autre ; blanc) :  Boîte de 12, sous plaquettes avec sécurité enfant (PVC/PE/PVdC-Aluminium/Papier).
Comprimé pelliculé à 0,5 mg (de forme pentagonale, biseautée ; gravé « SB » sur une face et « 4891 » sur l'autre ; jaune) :  Boîte de 28, sous plaquettes avec sécurité enfant (PVC/PE/PVdC-Aluminium/Papier).
Comprimé pelliculé à 2 mg (de forme pentagonale, biseautée ; gravé « SB » sur une face et « 4893 » sur l'autre ; rose) :  Boîte de 28, sous plaquettes avec sécurité enfant (PVC/PE/PVdC-Aluminium/Papier).

COMPOSITION

 p cp
Ropinirole (DCI) chlorhydrate exprimé en ropinirole 
0,25 mg
ou0,5 mg
ou2 mg
Excipients (communs) : Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane E 171 ; cp 0,25 mg : polysorbate 80 E 433 ; cp 0,5 mg : laque aluminique d'indigotine E 132 ; cp 0,5 mg et à 2 mg : oxydes de fer jaune E 172 et rouge E 172.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient du lactose (45,3 mg/cp à 0,25 mg ; 45 mg/cp à 0,5 mg ; 44,6 mg/cp à 2 mg) sous forme monohydratée.

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère (cf Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un syndrome des jambes sans repos secondaire (par exemple : lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse).

Une aggravation paradoxale des symptômes du syndrome des jambes sans repos décrite comme augmentation (début des symptômes plus précoce, intensité plus importante ou extension des symptômes à des membres précédemment non atteints) ou rebond en début de matinée (réapparition des symptômes tôt le matin) a été observée au cours du traitement par le ropinirole. Dans ce cas, l'intérêt d'un traitement par le ropinirole devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés (cf Effets indésirables).

Somnolence ou accès de sommeil d'apparition soudaine :
Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson a été peu fréquemment associé à une somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (cf Effets indésirables) ; cependant, ceci est très rare dans le syndrome des jambes sans repos. Néanmoins, les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement avec le ropinirole.
Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Troubles psychotiques :
Les patients présentant des troubles psychotiques majeurs ne doivent pas être traités par des agonistes dopaminergiques à moins que le bénéfice attendu l'emporte sur le risque encouru.
Troubles du contrôle des impulsions :
Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont Adartrel. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés en cas de survenue de tels symptômes.
Manie :
Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de manie. Les patients et les soignants doivent être informés que les symptômes de manie peuvent apparaître avec ou sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions chez les patients traités par ropinirole. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés en cas de survenue de tels symptômes.
Syndrome malin des neuroleptiques :
Des symptômes suggérant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors d'un arrêt brutal de traitement dopaminergique. En conséquence, il est recommandé de réduire progressivement le traitement (cf Posologie et Mode d'administration).
Hypotension :
En raison du risque d'hypotension, les patients ayant une pathologie cardiovasculaire sévère (en particulier une insuffisance coronarienne) doivent être traités avec prudence.
Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (SSAD) :
Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole (cf Effets indésirables). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de Syndrome des Jambes sans Repos, la dose de ropinirole doit être diminuée progressivement (cf Posologie et Mode d'administration). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose journalière élevée et/ou des doses cumulatives élevées d'agonistes dopaminergiques peuvent être plus à risque de développer un SSAD. Les symptômes de sevrage peuvent inclure l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la sudation et la douleur et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer progressivement et d'arrêter le ropinirole, les patients doivent être informés des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la diminution de doses et l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, une ré-administration temporaire de ropinirole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.
Hallucinations :
Les hallucinations sont des effets indésirables connus lors d'un traitement par des agonistes dopaminergiques et par la lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir.
Patients ayant une insuffisance hépatique modérée :
Le ropinirole devra être administré avec prudence aux patients ayant une insuffisance hépatique modérée. La survenue d'effets indésirables devra être étroitement surveillée.
Excipients :
Lactose :
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase, ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium :
Chaque comprimé pelliculé d'Adartrel contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez les femmes enceintes. Les concentrations de ropinirole peuvent augmenter progressivement pendant la grossesse (cf Pharmacocinétique).

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.


Allaitement :

Il a été démontré que des éléments relatifs au ropinirole ont été transférés dans le lait de la rate allaitante. Le passage du ropinirole et de ses métabolites dans le lait maternel humain n'est pas connu. Un risque lors de l'allaitement d'un enfant ne peut être exclu. Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

Fertilité :

Il n'existe pas de données relatives aux effets du ropinirole sur la fertilité chez l'humain. Des études de fertilité chez la rate ont montré des effets sur l'implantation mais aucun effet n'a été identifié sur la fertilité masculine (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les patients traités par ropinirole présentant des hallucinations, une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), et ce jusqu'à la disparition de ces effets (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

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DC

SURDOSAGE

Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes pourront être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicologie :
Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du ropinirole : modifications du comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation. Chez le rat albinos seulement une rétinite dégénérative a été observée dans une étude à long terme et à la plus forte dose (50 mg/kg/jour), probablement liée à une surexposition à la lumière.
Génotoxicité :
Aucune génotoxicité n'a été observée lors de la série habituelle de tests in vitro et in vivo.
Carcinogénicité :
Des études conduites durant deux ans chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris. Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions ont été considérées comme un phénomène spécifique d'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.
Toxicité sur la reproduction :
Des études de fertilité chez le rat ont montré des effets sur l'implantation. Cela s'explique par l'effet du ropinirole à diminuer le taux de prolactine. Chez l'humain, il convient de noter que la prolactine n'est pas essentielle lors de l'implantation.
L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg/j (ASC moyenne chez les rats approximativement 15 fois l'ASC la plus élevée à la Dose Maximale Recommandée chez les Humains [DMRH]), une augmentation de la mort fœtale à la dose de 90 mg/kg/j (approximativement 25 fois l'ASC la plus élevée à la DMRH) et des malformations des doigts à la dose de 150 mg/kg/j (approximativement 40 fois l'ASC la plus élevée à la DMRH). Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg/j (approximativement 30 fois l'ASC la plus élevée à la DMRH) et aucun indice ne laisse supposer un effet durant l'organogenèse chez le lapin lorsque le ropinirole est donné seul à la dose de 20 mg/kg (60 fois la Cmax moyenne humaine à la DMRH). Cependant, chez le lapin, le ropinirole à la dose de 10 mg/kg (30 fois la Cmax moyenne humaine à la DMRH) administré en association à la L-Dopa par voie orale induit une augmentation de l'incidence et de la sévérité des malformations des doigts par rapport à la prise seule de L-Dopa.
Sécurité pharmacologique :
Des études in vitro ont montré que le ropinirole inhibe les canaux hERG. L'IC50 est 30 fois plus élevée que la concentration plasmatique maximum attendue pour des patients traités aux plus fortes doses recommandées (4 mg/jour). Cf Pharmacodynamie.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400939183947 (2004, RCP rév 18.03.2021) cp 0,25 mg.
3400939184029 (2004, RCP rév 18.03.2021) cp 0,5 mg.
3400939184487 (2004, RCP rév 18.03.2021) cp 2 mg.
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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VIDAL Recos 1
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