ACTISKENAN 10 mg gél

Mise à jour : Jeudi 21 juillet 2022
MORPHINE SULFATE dix milligrammes gél (ACTISKENAN)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques - Antalgiques opioïdes de palier III : Morphine (Forme orale à libération immédiate)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - OPIOIDES : ALCALOÏDES NATURELS DE L'OPIUM (MORPHINE)
Substance
morphine sulfate
Excipients :
microgranules neutres, amidon de maïs, hypromellose, talc

enveloppe de la gélule :  gélatine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose, azorubine

Présentation
ACTISKENAN 10 mg Gél Plq/14

Cip : 3400934990007

Stupéfiant

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
Source : RCP du 20/12/2021

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule.
Boîte de 14, sous plaquettes

COMPOSITION

Pour une gélule :

Sulfate de morphine : 10 mg

Excipients à effet notoire : saccharose, azorubine (E122).


Excipients :

Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule : azorubine (E122), gélatine.


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INDICATIONS

Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d'origine cancéreuse.


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales

Dépression respiratoire

Le principal risque en cas d'abus d'opioïdes est la dépression respiratoire.

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil, pouvant conduire à des éveils nocturnes et une somnolence diurne. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d'ACS d'une manière dose-dépendante chez certains patients. Les opioïdes peuvent également provoquer l'aggravation d'une apnée du sommeil préexistante (voir rubrique Effets indésirables). Chez les patients qui présentent une ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.

Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients présentant une drépanocytose

En raison d'une possible association entre le STA et l'utilisation de morphine chez les patients présentant une drépanocytose recevant un traitement par morphine lors d'une crise vaso-occlusive, les patients concernés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite visant à détecter les symptômes de STA.

Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :

L'utilisation concomitante d'ACTISKENAN et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques. Si la décision de prescrire ACTISKENAN de manière concomitante avec des sédatifs est prise, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants des symptômes à surveiller (voir la rubrique Interactions).

Autres :

Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller l'effet analgésique de la morphine et d'ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par rifampicine (voir la rubrique Interactions).

L'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.

En effet, en cas d'utilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin d'augmenter progressivement les doses pour maintenir l'analgésie.

Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

Une hyperalgésie ne répondant pas à une nouvelle augmentation de la dose de morphine peut survenir, notamment à des doses élevées. Une réduction de la dose de morphine ou un changement d'opioïde peut s'avérer nécessaire.

Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale

Une réduction de l'efficacité du traitement par inhibiteur du P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement concomitant par inhibiteur du P2Y12 et morphine (voir rubrique Interactions).

Dépendance et syndrome de sevrage (abstinence) :

L'utilisation d'analgésiques opioïdes peut être associée au développement d'une dépendance ou d'une tolérance physique et/ou psychologique. Plus l'utilisation du médicament est longue, plus le risque augmente. De même, des doses plus élevées augmentent le risque encouru. Il est possible de réduire au maximum les symptômes en ajustant la dose ou la forme pharmaceutique et en procédant à un sevrage progressif de la morphine. Pour les symptômes individuels, voir la rubrique Effets indésirables.

La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) et présente un risque d'abus similaire à celui des autres puissants opioïdes agonistes et doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.

Des antécédents d'abus et/ou de dépendance permettent toutefois la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur, mais une surveillance particulière est recommandée.

La morphine n'est pas adaptée au traitement des pharmacodépendances majeures aux opioïdes.

L'usage détourné des formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.

Excipient :

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

La morphine peut diminuer le seuil épileptique chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.

La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants :

Insuffisance rénale :

L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.

Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément :

Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.

En cas d'insuffisance respiratoire non décompensée, de syndrome d'apnée du sommeil, de pathologie respiratoire chronique obstructive sévère, d'asthme bronchique grave, de cœur pulmonaire chronique :

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.

Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.

En cas d'insuffisance hépatique :

L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.

Chez les personnes âgées et très âgées :

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue d'effets indésirables.

Constipation :

Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.

Chez le nourrisson âgé de plus de six mois (voir rubrique Contre-indications) :

Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.

Hypertension intracrânienne :

En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.

Chez les patients présentant une hypotension accompagnée d'une hypovolémie

En cas d'hypovolémie, la morphine peut induire un collapsus. L'hypovolémie sera donc corrigée avant l'administration de morphine.

Troubles mictionnels :

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.

Insuffisance surrénale

Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'insuffisance surrénale peuvent comprendre les symptômes suivants : nausée, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges et hypotension artérielle.

Hypothyroïdie

Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myxœdème ou d'hypothyroïdie.

Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine

L'utilisation à long terme d'analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes incluent les événements suivants : diminution de la libido, impuissance et aménorrhée.

Sportifs :

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Liées aux excipients :

Ce médicament contient un agent colorant azoïque : azorubine (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage (abstinence) néonatal. Le traitement peut inclure l'utilisation d'un opioïde et des soins de support.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.

Allaitement

  • une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
  • en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,
  • en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Fertilité

Il ressort des études effectuées chez l'animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir la rubrique Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes

La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une décompensation respiratoire.

Pneumonie d'aspiration, myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés. Le décès peut survenir des suites d'une insuffisance respiratoire.

Conduite d'urgence

  • Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.
  • Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Chez les rats mâles, une diminution de la fertilité et des dommages chromosomiques dans les gamètes ont été signalés.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Pas de précautions particulières de conservation.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Stupéfiants.
Prescription limitée à 28 jours.
Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l’arrêté du 31 mars 1999.
AMM
CIP 3400934990007 (Plq/14).
Prix :
2,13 euros (Plq/14).
Remb Séc soc à 65 % et Collect.
Informations laboratoire

Laboratoires ETHYPHARM
179, Bureaux de la Colline. 92210 Saint-Cloud
Tél : 01 41 12 17 00
Fax : 01 41 12 17 01
Info médic et pharmacovigilance :
Tél France et Outre-Mer (No Vert) :
0800 535 176 : Service & appel gratuits
Tél France ou depuis l'étranger : (+33) 1 41 12 65 63
E-mail : infomed@ethypharm.com
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