ACTIQ 800 µg cp avec applicateur buccal

Mise à jour : Mercredi 07 Octobre 2020
FENTANYL (citrate) huit cents microgrammes comprimé avec dispositif pour application buccale (ACTIQ)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques - Antalgiques opioïdes de palier III : Fentanyl (Formes buccales)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - OPIOIDES : DERIVES DE LA PHENYLPIPERIDINE (FENTANYL)
Substance
fentanyl citrate
Excipients :
dextrate, acide citrique, phosphate disodique, magnésium stéarate, amidon de maïs modifié, amidon de maïs, eau purifiée

aromatisant :  baies arôme artificiel, maltodextrine, propylèneglycol, arôme artificiel, triéthyle citrate

encre d'impression :  encre pour impression, eau déionisée, gomme laque décirée blanchie, bleu brillant FCF, goudron, ammonium hydroxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
ACTIQ 800 µg Cpr bucc Plq/3

Cip : 3400935843494

Stupéfiant

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé avec applicateur buccal à 200 µg, à 400 µg, à 600 µg, à 800 µg, à 1200 µg et à 1600 µg (matrice de poudre comprimée, blanche à blanc cassé, fixée à l'aide de colle alimentaire à un applicateur en plastique radio-opaque incassable. Le dosage est inscrit sur le comprimé et l'applicateur en plastique) :  Boîtes de 3, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p cp
Fentanyl citrate exprimé en fentanyl 
200 µg
ou400 µg
ou600 µg
ou800 µg
ou1200 µg
ou1600 µg
Excipients (communs) : dextrates hydratés (contenant du glucose), acide citrique, phosphate disodique, arôme artificiel de baies (maltodextrine, propylèneglycol, arômes artificiels, citrate de triéthyle), stéarate de magnésium. Colle alimentaire liant le comprimé à l'applicateur : amidon de maïs modifié (E 1450), saccharose, amidon de maïs, eau purifiée. Encre pour le marquage des comprimés : eau désionisée, gomme laque décirée blanche, propylèneglycol, colorant bleu synthétique à base de goudron (E 133) et hydroxyde d'ammonium (E 527) pour ajustement du pH.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient des dextrates (équivalant à environ 2 grammes de glucose), du saccharose (environ 30 mg contenus dans la colle alimentaire liant le comprimé à l'applicateur) et du propylèneglycol (qui rentre dans la composition de l'encre servant au marquage des comprimés et de l'arôme artificiel de baies).

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INDICATIONS

Actiq est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Les patients recevant un traitement de fond morphinique sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Utilisation accidentelle chez les enfants :
Il est impératif d'informer les patients et leurs soignants qu'Actiq contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant. Des cas de décès ont été rapportés chez des enfants qui avaient accidentellement ingéré de l'Actiq.
Les patients et leurs soignants doivent être informés de la nécessité de conserver toutes les unités hors de la vue et de la portée des enfants et d'éliminer soigneusement toutes les unités, utilisées ou non. Chez tout patient ambulatoire, il est recommandé d'évaluer les éventuels risques d'exposition accidentelle d'enfants au médicament.
Traitement de fond morphinique :
Actiq ne doit en aucun cas être administré à des patients ne recevant pas un traitement de fond par des morphiniques, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire et de décès. Avant de commencer un traitement par Actiq, le traitement morphinique de fond doit être stabilisé et le patient doit continuer le traitement par les morphiniques pendant la prise d'Actiq.
Tolérance, dépendance et abus :
Comme avec tous les morphiniques, une accoutumance, une dépendance physique et/ou psychologique et l'abus de fentanyl sont susceptibles d'apparaître. Cependant, la toxicomanie iatrogène peut survenir dans le cadre de l'utilisation strictement thérapeutique des morphiniques. Les risques sont considérés comme faibles chez les patients cancéreux souffrant d'accès douloureux paroxystiques, mais peuvent être plus élevés chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool.
Les patients traités par des morphiniques requièrent une surveillance particulière en ce qui concerne les signes d'abus ou d'addiction.
Hyperalgésie :
Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.
Insuffisance surrénale :
Des cas d'insuffisance surrénale ont plus souvent été rapportés avec l'utilisation des opioïdes incluant les comprimés de fentanyl, après plus d'un mois d'utilisation. Le patient doit progressivement arrêter l'opioïde pour permettre la récupération de la fonction surrénale et doit continuer le traitement corticoïde jusqu'à ce que la fonction surrénale soit rétablie (cf Effets indésirables).
Dépression respiratoire :
Comme pour tous les morphiniques, l'utilisation d'Actiq expose à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative, par conséquence les patients devront être surveillés. Une prudence particulière est recommandée lors de la titration d'Actiq chez des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive non sévère ou toute autre pathologie pré-existante les prédisposant à une dépression respiratoire car, même administré aux doses thérapeutiques normales, Actiq peut aggraver les troubles respiratoires jusqu'à provoquer une insuffisance respiratoire.
Alcool :
L'utilisation concomitante d'alcool et de fentanyl peut induire une augmentation des effets dépresseurs pouvant entraîner une issue fatale (cf Interactions).
Risques en cas d'administration concomitante de benzodiazépines :
L'utilisation concomitante d'opioïdes, dont Actiq, et de benzodiazépines peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Compte tenu de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ne doit se faire que chez les patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques adéquates.
Si la décision est prise de prescrire Actiq conjointement à des benzodiazépines, il conviendra de choisir la plus faible dose efficace et la durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe et symptôme éventuel de dépression respiratoire et de sédation (cf Interactions).
Effets cérébraux de l'hypercapnie, troubles de la conscience, traumatisme crânien :
Actiq doit être administré avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de l'hypercapnie, par exemple chez les patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience. Les morphiniques pouvant masquer l'évolution clinique en cas de traumatisme crânien, ils ne doivent être utilisés dans ce cadre qu'en cas de nécessité clinique absolue.
Bradyarythmies :
Le fentanyl peut provoquer une bradycardie. Par conséquent, le fentanyl doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.
Insuffisance rénale ou hépatique :
En outre, Actiq doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, car on ne connaît pas l'influence d'un dysfonctionnement hépatique et rénal sur la pharmacocinétique du fentanyl. Toutefois, en cas d'administration intraveineuse, la clairance du fentanyl est altérée par l'insuffisance hépatique ou rénale, en raison d'une détérioration de la clairance métabolique et des effets sur les protéines plasmatiques. L'insuffisance hépatique ou rénale peut augmenter la biodisponibilité du fentanyl absorbé par voie buccale et diminuer sa clairance systémique, entraînant ainsi des effets morphiniques accrus et prolongés. Une prudence particulière est donc de rigueur lors de la phase de titration chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
Hypovolémie, hypotension :
Le traitement par Actiq doit être envisagé avec prudence en présence d'hypovolémie ou d'hypotension.
Patients diabétiques :
Les patients diabétiques seront avertis que ce médicament contient des dextrates (les dextrates sont composés de 93 % de glucose monohydraté et de 7 % de maltodextrine. La teneur totale en glucose par unité est d'environ 1,89 gramme).
En raison de la présence de glucose et de saccharose, ce médicament est déconseillé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Caries dentaires :
Une hygiène buccale normale est recommandée pour réduire tout effet nocif pour les dents. Actiq contenant environ 2 grammes de glucose, une consommation fréquente augmente le risque de caries dentaires. La sécheresse buccale associée au traitement par morphiniques peut augmenter ce risque.
Syndrome sérotoninergique :
Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsqu'Actiq est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi qu'avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [inhibiteurs MAO]) (cf Contre-indications). Cela peut se produire aux doses recommandées.
Le syndrome sérotoninergique peut s'accompagner d'altérations de l'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), d'une instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par Actiq.
Anaphylaxie et hypersensibilité :
Des cas d'anaphylaxie et d'hypersensibilité ont été rapportés avec l'utilisation de médicaments à base de fentanyl administrés par voie buccale transmuqueuse (cf Effets indésirables).
Population pédiatrique :
L'utilisation d'Actiq chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans n'est pas recommandé en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité (cf Pharmacodynamie, Pharmacocinétique).
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation du fentanyl durant la grossesse. Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Les analgésiques morphiniques peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En cas d'utilisation prolongée de fentanyl pendant la grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né, pouvant engager le pronostic vital s'il n'est pas identifié et traité, et nécessitant une prise en charge conformément aux protocoles développés par les experts en néonatalogie. Actiq ne doit être utilisé chez la femme enceinte que s'il s'avère manifestement nécessaire.

Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire sur une durée prolongée chez une femme enceinte, la patiente doit être informée du risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et un traitement approprié doit être tenu à disposition (cf Effets indésirables).

Il est recommandé de ne pas utiliser Actiq pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le fœtus. Le taux de passage transplacentaire est de 0,44 (rapport fœto-maternel : 1,00/2,27).


Allaitement :

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel, et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. L'allaitement ne doit pas être repris avant au moins 5 jours après la dernière administration de fentanyl.

Fertilité :

Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain. Dans les études animales, la fertilité des mâles était altérée (cf Sécurité préclinique).


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude n'a évalué les effets d'Actiq sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les analgésiques morphiniques sont susceptibles d'altérer les capacités mentales et/ou physiques requises pour la réalisation de tâches potentiellement dangereuses (comme conduire des véhicules ou utiliser des machines). Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire ou utiliser des machines si le traitement par Actiq provoque chez eux une somnolence, des sensations vertigineuses, ou une vision trouble ou double.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :
Les symptômes à attendre en cas de surdosage par fentanyl sont de même nature que ceux observés après l'administration intraveineuse de fentanyl ou d'autres morphiniques, et résultent de son action pharmacologique. Les effets indésirables les plus graves sont l'altération des facultés mentales, la perte de conscience, le coma, l'arrêt cardio-respiratoire, la dépression respiratoire, la détresse respiratoire et l'insuffisance respiratoire ayant entraîné le décès.
Prise en charge :
Les mesures à prendre immédiatement en présence d'un surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement l'unité d'Actiq de la bouche du patient si elle s'y trouve encore à l'aide de l'applicateur, assurer la perméabilité des voies respiratoires, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient et déterminer son niveau de conscience ainsi que son état ventilatoire et circulatoire. Instaurer si nécessaire une ventilation assistée.
Surdosage (ingestion accidentelle) chez une personne n'ayant jamais reçu de traitement morphinique :
Le traitement du surdosage chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique (ingestion accidentelle) nécessite de mettre en place une voie d'abord veineux et d'administrer de la naloxone ou un autre antagoniste des morphiniques, selon l'état clinique. La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste morphinique (par exemple la demi-vie de la naloxone est comprise entre 30 et 81 minutes) et il peut donc être nécessaire de répéter l'administration de l'antidote.
Pour plus de détails sur le mode d'emploi de l'antagoniste morphinique utilisé, se référer au Résumé des caractéristiques du produit en question.
Surdosage chez les patients recevant un traitement d'entretien morphinique :
Chez les patients recevant un traitement morphinique bien toléré, mettre en place une voie d'abord intraveineux. Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'autres antagonistes des morphiniques peut être justifiée, mais elle expose au risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
Bien qu'il n'ait jamais été décrit de rigidité musculaire associée à la dépression respiratoire après administration d'Actiq, un tel phénomène est possible avec le fentanyl ou d'autres morphiniques. Si une telle rigidité musculaire apparaît, il faudra instaurer une ventilation assistée, administrer un antagoniste des morphiniques et, en dernier recours, un curarisant.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Les études de toxicité sur le développement embryofœtal conduites chez le rat et le lapin n'ont révélé aucune malformation ou modification du développement lors de l'administration pendant la période d'organogenèse.

Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat, un effet médié par les mâles a été observé à forte dose (300 µg/kg/jour, voie sous-cutanée), concordant avec les effets sédatifs du fentanyl.

Dans les études de développement pré et postnatal chez le rat, le taux de survie de la descendance était significativement réduit à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère. Les effets des doses toxiques maternelles sur la première génération sont : un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, du réflexe et du comportement. Ces effets peuvent être des effets indirects de négligence maternelle et/ou de diminution de l'allaitement ou un effet direct du fentanyl.

Les études de cancérogénicité (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgénique Tg AC durant 26 semaines, étude de cancérogenèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl ne montrent pas de résultats suggérant un potentiel oncogène. L'analyse de coupes de cerveau provenant de l'étude de cancérogenèse réalisée chez le rat a montré des lésions cérébrales chez les animaux ayant reçu des doses élevées de citrate de fentanyl. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A conserver dans le blister protecteur jusqu'à utilisation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Toutes les unités, utilisées ou non, doivent être conservées hors de portée des enfants et éliminées soigneusement, comme indiqué ci-dessous. Les unités partiellement utilisées sont particulièrement dangereuses pour les enfants.

Après la consommation totale d'Actiq, l'applicateur doit être immédiatement stocké dans le container prévu à cet effet qui sera placé hors de portée des enfants.

Si le médicament n'a été que partiellement consommé, le reste du comprimé doit être dissous sous un robinet d'eau chaude, puis l'applicateur doit être immédiatement stocké dans le container prévu à cet effet qui sera placé hors de portée des enfants.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

STUPÉFIANTS  ; prescription limitée à 28 jours.
Délivrance limitée à 7 jours.
Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

AMM3400935806307 (2002, RCP rév 22.07.2019) 200 µg.
3400935806826 (2002, RCP rév 22.07.2019) 400 µg.
3400935807366 (2002, RCP rév 22.07.2019) 600 µg.
3400935843494 (2002, RCP rév 22.07.2019) 800 µg.
3400935843845 (2002, RCP rév 22.07.2019) 1200 µg.
3400935844217 (2002, RCP rév 22.07.2019) 1600 µg.
  
Prix : 20,62 euros (boîtes de 3 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Teva Pharma BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas.

Informations laboratoire

TEVA SANTÉ
100-110, esplanade du Général-de-Gaulle
92931 La Défense cedex
Standard/Pharmacovigilance/Info médic :
Tél (n° Vert) : 08 00 51 34 11
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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