Mise à jour : 01 Décembre 2023

ACT-HIB 10 µg/0,5 ml pdre/solv p sol inj seringue préremplie

Commercialisé

Sommaire

Document de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Infectiologie - Parasitologie > Vaccins, immunothérapie > Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines > Infections à Haemophilus influenzae b (Haemophilus influenzae b non associé)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > VACCINS > VACCINS BACTERIENS > VACCINS ANTIHAEMOPHILUS INFLUENZAE B (HAEMOPHILUS INFLUENZAE B, ANTIGENE CONJUGUE PURIFIE)
Substances

haemophilus influenzae type b polyoside

protéine tétanique

Excipients
trométamol, saccharose, acide chlorhydrique concentré

excipient du solvant :  sodium chlorure, eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc naturel

Présentation
ACT-HIB 10 µg/0,5 ml Pdre/solv p sol inj seringue préremplie Fl+Ser prér/0,5ml

Cip : 3400933472016

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)

Commercialisé
Source : RCP du 21/09/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (blanche) et solvant (solution claire et incolore) pour solution injectable.
Boîte contenant : 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de 0,5 mL de solvant.

COMPOSITION

Une dose de 0,5 mL de vaccin reconstitué contient :

Polyoside d'Haemophilus influenzae type b : 10 microgrammes
conjugué à la protéine tétanique : 18-30 microgrammes

ACT-HIB peut contenir des traces de formaldéhyde utilisé lors de la fabrication (voir rubrique Contre-indications).


Excipients :

Poudre : trométamol, saccharose, acide chlorhydrique concentré pour ajustement du pH.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.


INDICATIONS

Ce vaccin est indiqué dans la prévention des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites,...) chez l'enfant à partir de 2 mois.

Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites d'autres origines.

En aucun cas, la protéine tétanique contenue dans ce vaccin ne peut remplacer la vaccination tétanique habituelle.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas injecter par voie intravasculaire en s'assurant que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.

Comme pour tous les vaccins injectables susceptibles d'induire une éventuelle réaction anaphylactique immédiate, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié.

Comme tout vaccin, ce vaccin doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut entraîner des saignements chez certains sujets.

La vaccination peut être réalisée chez les enfants présentant un état d'immunodépression congénital ou acquis, en sachant qu'en fonction de l'état du système immunitaire, la réponse vaccinale sera plus faible. Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc...) il est recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

ACT-HIB contient du sodium. ACT-HIB contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Interférence avec des tests sérologiques : voir rubrique Interactions.


INTERACTIONS

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EFFETS INDÉSIRABLES

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PHARMACODYNAMIE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.


INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Elimination/Manipulation.


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Reconstituer la solution soit en injectant le contenu de la seringue de solvant dans le flacon de poudre soit par le contenu d'une seringue de vaccin combiné diphtérique-tétanique-coquelucheux ou diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre. L'aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution par une seringue de vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux ou diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique est normal.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400933472016 (Fl+Ser prér/0,5ml).
Prix :
34,10 euros (Fl+Ser prér/0,5ml).
Remb Séc soc à 65 %.
Laboratoire

Sanofi Pasteur Europe
14, espace Henry-Vallée. 69007 Lyon
Info médic et Pharmacovigilance :
Depuis la France métropolitaine : 0 800 39 40 00
Depuis les DOM-TOM : 0 800 626 626

Formulaire de contact
www.sanofimedicalinformation.com
Voir la fiche laboratoire
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