ACT-HIB 10 µg/0,5 ml pdre/solv p sol inj seringue préremplie

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Document de référence 1

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Vaccins, immunothérapie - Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines : Infections à Haemophilus influenzae b (Haemophilus influenzae b non associé)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS BACTERIENS : VACCINS ANTIHAEMOPHILUS INFLUENZAE B (HAEMOPHILUS INFLUENZAE B, ANTIGENE CONJUGUE PURIFIE)
Excipients :
trométamol, saccharose, acide chlorhydrique concentré

excipient du solvant :  sodium chlorure, eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc naturel

Présentation
ACT-HIB 10 µg/0,5 ml Pdre/solv p sol inj seringue préremplie Fl+Ser prér/0,5ml

Cip : 3400933472016

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (blanche) et solvant (solution claire et incolore) pour solution injectable IM ou SC profonde à 10 µg/0,5 ml :  Flacon de poudre + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie, boîte unitaire.

COMPOSITION

Poudre :p dose*
Polyoside Haemophilus influenzae type b 
10 µg
conjugué à la protéine tétanique 
18-30 µg
Excipients : trométamol, saccharose, acide chlorhydrique concentré pour ajustement du pH.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Act-HIB peut contenir des traces de formaldéhyde lors de la fabrication (voir rubrique Contre-indications).

* 0,5 ml de vaccin reconstitué.

DC

INDICATIONS

Ce vaccin est indiqué dans la prévention des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites...) chez l'enfant à partir de 2 mois.
Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites d'autres origines.
En aucun cas, la protéine tétanique contenue dans ce vaccin ne peut remplacer la vaccination tétanique habituelle.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Ne pas injecter par voie intravasculaire en s'assurant que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.

Comme pour tous les vaccins injectables susceptibles d'induire une éventuelle réaction anaphylactique immédiate, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié.

Comme tout vaccin, ce vaccin doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut entraîner des saignements chez certains sujets.

La vaccination peut être réalisée chez les enfants présentant un état d'immunodépression congénital ou acquis, en sachant qu'en fonction de l'état du système immunitaire, la réponse vaccinale sera plus faible. Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc...), il est recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Act-HIB contient du sodium. Act-HIB contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Interférence avec des tests sérologiques : voir rubrique Interactions.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Après reconstitution : le vaccin doit être administré immédiatement.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Reconstituer la solution soit en injectant le contenu de la seringue de solvant dans le flacon de poudre soit par le contenu d'une seringue de vaccin combiné diphtérique-tétanique-coquelucheux ou diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre. L'aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution par une seringue de vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux ou diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique est normal.

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933472016 (1992, RCP rév 22.09.2020).
  
Prix :33,46 euros (1 flacon + seringue).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Sanofi Pasteur Europe
14, espace Henry-Vallée. 69007 Lyon
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél : 08 00 55 56 58

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
Voir la fiche laboratoire
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