ACLOTINE 100 UI/ml pdre/solv p sol inj

Mise à jour : Mardi 24 Novembre 2020
ANTITHROMBINE III HUMAINE 100 UI/ml pdre/solv p sol inj (ACLOTINE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies - Antithrombotiques : Antithrombines (Antithrombine humaine)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTITHROMBOTIQUES - ANTITHROMBOTIQUES : GROUPE DE L'HEPARINE (ANTITHROMBINE III)
Excipients :
glycine, sodium chlorure

excipient du solvant :  eau ppi

Présentations
ACLOTINE 100 UI/ml Pdr & solv inj Fl+solv/10ml

Cip : 3400956193882

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
ACLOTINE 100 UI/ml Pdr & solv inj Fl+Solv/5ml

Cip : 3400956193714

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour solution injectable à 100 UI/mL :  Flacon de poudre + flacon de solvant de 5 mL ou de 10 mL, avec un système de transfert, boîtes unitaires.

COMPOSITION

Poudre :p 1 mL*
Antithrombine humaine** 
100 UI
(activité spécifique ≥ 3 UI/mg de protéines)
Excipients : glycine et chlorure de sodium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Un flacon de 5 mL contient 500 UI d'antithrombine humaine.

Un flacon de 10 mL contient 1000 UI d'antithrombine humaine.

* De solution reconstituée.
**  Produit à partir de plasma de donneurs humains.


DC

INDICATIONS

  • Déficits constitutionnels en antithrombine :
    • dans les traitements des accidents thromboemboliques, en association avec l'héparine, lorsque l'héparine utilisée seule est inefficace ;
    • dans la prévention des thromboses veineuses en cas de situation à risque élevé (notamment lors d'une chirurgie ou d'une grossesse), lorsque le risque hémorragique ne permet pas d'utiliser des doses suffisantes d'héparine.
  • Déficits acquis sévères (< 60 %) en antithrombine.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le traitement substitutif du déficit en antithrombine implique la prise en charge du patient par un spécialiste de l'hémostase.

La surveillance clinique et biologique comprendra notamment une surveillance étroite des paramètres de la coagulation afin d'éviter une hypocoagulabilité excessive.

Lorsque l'antithrombine humaine est associée à un traitement anticoagulant, des contrôles itératifs, réguliers et rapprochés du TCA, de l'héparinémie, ou de l'activité anti-Xa doivent être réalisés, en particulier dans les minutes ou les heures qui suivent la perfusion d'antithrombine humaine afin d'adapter la posologie de l'héparine. Il existe en effet un risque de surdosage en héparine non fractionnée ou de bas poids moléculaire au début du traitement par l'antithrombine humaine chez les patients recevant de l'héparine.

Une mesure quotidienne des taux d'antithrombine devra être effectuée afin d'adapter les posologies, les traitements prolongés par l'héparine non fractionnée pouvant entraîner une diminution du taux d'antithrombine circulante.

L'association d'un traitement par l'antithrombine humaine avec un autre anticoagulant utilisé à dose curative peut faire courir un risque hémorragique au patient lorsqu'il existe des circonstances favorisantes telles que : mise en place ou présence de voies d'abord vasculaires profondes, chirurgie récente, ponction lombaire ou analgésie rachidienne, association avec d'autres troubles de l'hémostase, en particulier thrombopénie sévère ou hypofibrinogénémie.

Population pédiatrique :
Les données d'essais cliniques et de revues systématiques concernant l'utilisation de l'antithrombine III dans le traitement de bébés prématurés pour l'indication non approuvée de syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né (SDR) suggèrent un risque accru d'hémorragie intracrânienne et de mortalité en l'absence d'un effet bénéfique démontré.
Ce médicament contient du sodium :
Aclotine contient du sodium. Ce médicament contient environ 0,28 mg de sodium par mL de produit (2,8 mg de sodium par flacon de 10 mL, 1,4 mg de sodium par flacon de 5 mL). Aux doses habituelles d'Aclotine, la quantité apportée de sodium est inférieure à 23 mg (1 mmol de sodium), c'est-à-dire « sans sodium ».
Agents transmissibles :
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant de l'antithrombine est recommandée.

A chaque administration d'Aclotine, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse et allaitement :

L'innocuité d'Aclotine au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.

Par conséquent, Aclotine ne sera prescrite, au cours de la grossesse ou de l'allaitement, qu'en cas de nécessité bien établie.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Rien ne suggère que l'antithrombine humaine diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Aucun effet indésirable connu lié à un surdosage accidentel d'Aclotine n'a été rapporté.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aclotine n'est pas toxique par voie intraveineuse en administration unique chez la souris à la dose de 1 250 UI/kg. Il n'y a pas d'action sur la pression artérielle et le rythme cardiaque du rat, pendant et après l'injection d'Aclotine à la dose de 50 UI/kg.

Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène d'Aclotine.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Reconstitution :

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.

  • Amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassant pas 25 °C.
  • Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
  • Désinfecter la surface de chaque bouchon.
  • Retirer l'opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif de son emballage, enclencher l'extrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon du flacon de solvant.
  • Retirer puis jeter l'emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partie désormais exposée du dispositif.
  • Retourner l'ensemble flacon de solvant-dispositif et l'enclencher sur le flacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant est transféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir l'ensemble et agiter doucement, d'un mouvement circulaire, pour dissoudre totalement le produit.
  • En maintenant la partie produit reconstituée d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.

La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.

La solution est légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Administration :
  • Tenir le flacon de produit reconstitué verticalement, en vissant une seringue stérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer ensuite lentement le produit dans la seringue.
  • Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement (piston dirigé vers le bas) dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.
  • Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
  • Injecter lentement par voie intraveineuse ou en perfusion, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/minute.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMM3400956193714 (1998, RCP rév 17.11.2020) 500 UI/5 mL.
3400956193882 (1998, RCP rév 17.11.2020) 1000 UI/10 mL.
Collect.
Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :UCD 3400892113883 (flacon à 500 UI/5 mL) : 473,760 euros.
UCD 3400892113715 (flacon à 1000 UI/10 mL) : 949,400 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS.

Informations laboratoire

LFB BIOMEDICAMENTS
3, av des Tropiques, ZA de Courtabœuf
91940 Les Ulis
Info médicopharma et pharmacovigilance :
Tél : +33 (0)1 69 82 70 04
E-mail : infomed@lfb.fr
Centre d'appels d'urgence pour les ruptures de stock :
24 h/24, 7 j/7 : 01 69 82 72 92
Site web : http://www.groupe-lfb.com
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