ABASAGLAR KWIKPEN 100 U/ml sol inj en stylo prérempli

Mise à jour : Lundi 01 février 2021
INSULINE GLARGINE 100 UI/ml sol inj stylo prérempli (ABASAGLAR KWIKPEN)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Fiche de Bon Usage de Médicament
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition : Diabète - Insulines et analogues de l'insuline : Analogue d'action lente (Stylo jetable)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DU DIABETE - INSULINES ET ANALOGUES : INSULINES ET ANALOGUES D'ACTION LENTE PAR VOIE INJECTABLE (INSULINE GLARGINE)
Substance
insuline glargine
Excipients :
zinc oxyde, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentations
ABASAGLAR KWIKPEN 100 U/ml S inj en stylo prérempli 5Stylo/3ml (1 à 80 U)

Cip : 3400930040072

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
ABASAGLAR 100 U/ml S inj en stylo prérempli 5Stylo/3ml

Cip : 3400930016213

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Abasaglar 100 unités/mL en cartouche :
Solution injectable SC (claire, incolore) :  Cartouche de 3 mL, boîte de 5 cartouches.



Abasaglar 100 unités/mL en stylo prérempli KwikPen® :
Solution injectable SC (claire, incolore) :  Cartouche de 3 mL, scellée dans un stylo injecteur prérempli jetable (aiguilles non fournies) : stylo KwikPen (injection de 1 à 80 unités), boîte de 5 stylos préremplis.

COMPOSITION

 p cartouche ou stylo
Insuline glargine* (DCI) 
300 unités
Excipients (communs) : oxyde de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

1 mL contient 100 unités d'insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).

*  Produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.


DC

INDICATIONS

Traitement du diabète sucré de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 2 ans.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Acidocétose diabétique :
Abasaglar n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Dans cette situation, il est recommandé d'administrer une insuline rapide par voie intraveineuse.
Besoins en insuline et ajustement de la dose :
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit, les sites et la technique adéquate d'injection ainsi que l'ensemble des autres facteurs pertinents avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Le transfert d'un patient à un autre type d'insuline ou à une autre marque d'insuline doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type (rapide, NPH, lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation de la dose.
Hypoglycémie :
Le moment de survenue d'une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer après modification du schéma thérapeutique. En raison d'un apport plus soutenu en insuline basale avec l'insuline glargine, on peut s'attendre à une diminution des hypoglycémies nocturnes mais à une augmentation des hypoglycémies de début de journée.
Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose significative des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
Les patients doivent connaître les circonstances dans lesquelles les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie sont atténués. Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir :
  • chez les patients dont l'équilibre glycémique a été nettement amélioré,
  • en cas d'installation progressive de l'hypoglycémie,
  • chez les patients âgés,
  • après passage d'une insuline animale à une insuline humaine,
  • en cas de neuropathie végétative,
  • chez les patients diabétiques de longue date,
  • chez les patients présentant des troubles psychiatriques,
  • chez les patients recevant en même temps certains autres médicaments (cf Interactions).
Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
L'effet prolongé de l'insuline glargine en sous-cutané peut retarder la récupération d'une hypoglycémie.
Si le taux d'hémoglobine glyquée est normal ou abaissé, la possibilité d'épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout nocturnes) doit être évoquée.
Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, s'administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie. Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l'hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique. Ces facteurs sont les suivants :
  • changement de zone d'injection,
  • amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple après élimination des facteurs de stress),
  • exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé,
  • maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée),
  • écarts de régime,
  • omission de repas,
  • prise d'alcool,
  • certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie, d'hypopituitarisme ou d'insuffisance surrénale),
  • administration conjointe de certains autres médicaments.
Technique d'injection :
Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
Maladies intercurrentes :
Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique. Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et il est souvent nécessaire d'ajuster les doses d'insuline. Les besoins en insuline sont souvent accrus. Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent de vomissements, etc. Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Anticorps anti-insuline :
L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie (cf Pharmacodynamie).
Stylos à utiliser avec les cartouches d'Abasaglar :
Les cartouches doivent être uniquement utilisées avec un stylo d'insuline réutilisable Lilly et ne doivent pas être utilisées avec tout autre stylo réutilisable car la précision du dosage n'a pas été établie avec les autres stylos.
Erreurs médicamenteuses :
Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres insulines, en particulier des insulines d'action rapide, ont été accidentellement administrées à la place de l'insuline glargine. L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter des erreurs médicamenteuses entre Abasaglar et d'autres insulines.
Association d'Abasaglar avec la pioglitazone :
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone a été associée à l'insuline, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque. Il faut en tenir compte si un traitement associant Abasaglar avec la pioglitazone est envisagé. Si l'association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La pioglitazone doit être arrêtée devant toute apparition d'une dégradation des symptômes cardiaques.
Teneur en sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données provenant d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation de l'insuline glargine chez la femme enceinte. Un nombre élevé de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse, ni aucun effet malformatif ni toxique spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né de l'insuline glargine.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction.

L'utilisation d'Abasaglar peut être envisagée pendant la grossesse si l'état clinique le justifie.

En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse afin de prévenir la survenue des effets indésirables liés à l'hyperglycémie. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestres. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie). Une surveillance attentive de l'équilibre glycémique est indispensable.


Allaitement :

On ne sait pas si l'insuline glargine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet métabolique de l'insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal.

Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fécondité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple, la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Il convient de se demander s'il est recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine dans ces circonstances.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglycémie sévère, pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital.
Prise en charge :
On peut généralement traiter les épisodes d'hypoglycémie légère par un apport oral de glucides. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament, l'apport alimentaire ou l'activité physique.
Les épisodes plus sévères, s'accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée, ou du glucose concentré par voie intraveineuse. Étant donné qu'une hypoglycémie peut récidiver après une amélioration clinique apparente, il peut être nécessaire de poursuivre l'apport de glucides et la surveillance.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Avant utilisation :
Durée de conservation : 2 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler. Ne pas placer Abasaglar près du congélateur ou d'une poche de congélation.
Conserver la cartouche ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Pendant l'utilisation :
Durée de conservation après la 1re utilisation des cartouches ou des stylos préremplis :
Ce médicament peut être conservé pendant 28 jours maximum à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Les stylos en cours d'utilisation ne doivent pas être conservés au réfrigérateur.
Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Abasaglar ne doit ni être mélangé avec une autre insuline ou médicament ni être dilué. Le mélange ou la dilution peuvent changer sa durée d'action et le mélange peut provoquer une précipitation.

Abasaglar 100 unités/mL en cartouche :
Stylo à insuline :
Les cartouches d'Abasaglar doivent être utilisées uniquement avec un stylo d'insuline réutilisable Lilly (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Le stylo doit être utilisé conformément aux instructions fournies avec le dispositif.
Les instructions pour l'utilisation du stylo doivent être soigneusement suivies pour l'insertion de la cartouche, la fixation de l'aiguille et l'injection d'insuline.
Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques) il doit être jeté, et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
Cartouche :
Inspecter la cartouche avant emploi. Elle ne doit être utilisée que si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles et que si elle a la fluidité de l'eau. Comme Abasaglar est une solution, elle ne nécessite pas une remise en suspension avant l'emploi. Avant l'injection, éliminer les bulles d'air de la cartouche (voir le manuel d'utilisation du stylo).
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
Les cartouches vides ne doivent pas être remplies à nouveau, et elles doivent être jetées de manière appropriée. L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter des erreurs médicamenteuses entre l'insuline glargine et d'autres insulines (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Abasaglar 100 unités/mL en stylo prérempli :
Inspecter la cartouche avant emploi. Elle ne doit être utilisée que si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles et que si elle a la fluidité de l'eau. Comme Abasaglar est une solution, elle ne nécessite pas une remise en suspension avant l'emploi.
Abasaglar ne doit pas être mélangé avec une autre insuline ni dilué. Le mélange ou la dilution peuvent changer sa durée d'action et le mélange peut provoquer une précipitation.
Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et doivent être jetés de manière appropriée.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter des erreurs médicamenteuses entre l'insuline glargine et d'autres insulines (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Il doit être conseillé aux patients de lire avec attention le manuel d'utilisation inclus dans la notice avant toute utilisation d'Abasaglar solution injectable en stylo prérempli.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMMEU/1/14/944/003 ; CIP 3400930016169 (2014, RCP rév 23.07.2020) cartouche.
EU/1/14/944/012 ; CIP 3400930040072 (2015, RCP rév 23.07.2020) stylo KwikPen (injection de 1 à 80 unités).
  
Prix :38,49 euros (5 cartouches de 3 mL).
38,49 euros (5 stylos KwikPen, injection de 1 à 80 unités).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Informations laboratoire

LILLY FRANCE
24, boulevard Vital-Bouhot. CS 50004.
92521 Neuilly-sur-Seine cdx
Tél : 01 55 49 34 34
Information médicale/Pharmacovigilance :
0 800 00 36 36 : Service & appel gratuits
ou Tél : 01 55 49 32 51

Fax : 01 55 49 33 07
E-mail : informationmedicale@lilly.com
Site web : http://www.lillymedical.fr
Dépannage produits :
Tél : 01 55 49 33 21
Fax : 01 55 49 34 85
E-mail : paris_service_client@lilly.com
Site web : http://www.lilly.fr
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