Recommandations Biomédicaments (anticorps monoclonaux et protéines de fusion)

Sommaire

Les VIDAL Recos sont des synthèses des recommandations thérapeutiques de l'ANSM, de la HAS et des sociétés savantes françaises et internationales, rédigées par le comité scientifique VIDAL et des experts du domaine.

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Contexte

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Quels patients traiter ?

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Objectifs de la prise en charge

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Prise en charge

Situations dans laquelle la prescription d'un biomédicament immunomodulateur est envisagée

Recherche de contre-indications

Cette recherche doit être adaptée à la situation traitée. Les données présentées dans cet arbre sont « générales ». Des particularités sont liées à chaque biomédicament envisagé. Il convient de se reporter au libellé de l'AMM.

L'interrogatoire et l'examen clinique recherchent :

un antécédent d'allergie au médicament, ou à un médicament de même type ;

la présence de signes infectieux (aigus ou chroniques) et les situations à haut risque infectieux (antécédents d'infection sur matériel orthopédique, ulcères cutanés, sondage vésical à demeure, délabrement buccodentaire, etc.) ;

un désir de grossesse ;

une affection néoplasique récente non contrôlée (dans le traitement des affections non malignes) ;

une insuffisance cardiaque non équilibrée ;

une pathologie auto-immune, qui peut interférer avec la prescription de biomédicaments.

Bilan préthérapeutique

Il dépend évidemment de la maladie à traiter et du biomédicament.

Certains éléments doivent être présents à l'esprit :

vérification du carnet vaccinal et éventuellement sa mise à jour ;

dépistage de la tuberculose par IGRAs (Interferon Gamma Release Assays), majoritaires actuellement, ou par intradermoréaction à la tuberculine (dépistage obligatoire avant toute prescription d'anti-TNF). Si un des tests est positif, une antibioprophylaxie par rifampicine + isoniazide peut être instaurée pendant 3 mois avec une surveillance biologique, le traitement par biomédicament étant initié après 3 semaines d'antibiothérapie.

une consultation de dermatologie, souhaitable notamment chez des patients ayant des facteurs de risque de carcinome cutané et/ou de mélanome.

Évaluation du rapport bénéfice/risque

Le risque infectieux augmente en cas de traitement immunosuppresseur ou de corticothérapie associés, avec l'âge et les comorbidités (cardiovasculaires, pathologies respiratoires chroniques, diabète, insuffisance rénale). Ces cofacteurs doivent être pris en compte et le patient en être informé.

Évaluation de l'efficacité du traitement

En cas d'échec, si un 2e biomédicament est prescrit, un nouveau bilan préthérapeutique est indispensable. Voir Suivi et adaptation du traitement.

Cas particuliers

Biomédicaments et femme en âge de procréer, grossesse et allaitement

De nombreux biomédicaments immunosuppresseurs passent la barrière placentaire (ceux qui possèdent une portion Fc d'IgG). Ces médicaments doivent généralement être arrêtés avant la conception et sont, sauf exception, contre-indiqués pendant la grossesse. Les professionnels de santé peuvent à tout moment interroger les CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance), ou le CRAT (Centre de référence des agents tératogènes) pour plus d'informations dans une situation donnée.

Il est préférable que la grossesse soit anticipée, en collaboration avec le couple.

L'idéal serait que la programmation d'une grossesse s'effectue en fonction des traitements et de l'activité de la maladie.

L'allaitement maternel n'est pas recommandé sous traitement par biomédicament car ces médicaments passent aussi dans le lait.

Biomédicaments et soins dentaires

Un biomédicament immunosuppresseur ne doit être prescrit qu'après traitement des éventuelles portes d'entrée infectieuses buccodentaires.

Lors de soins usuels (caries, détartrage), il n'est pas justifié d'interrompre le traitement, mais une antibioprophylaxie peut être proposée.

En cas de soins à risque infectieux (abcès, granulome apical, extraction dentaire), il est parfois recommandé d'interrompre le traitement, comme à l'occasion d'une chirurgie programmée, et de réaliser une antibioprophylaxie (mais la prise en charge dépend évidemment de la situation médicale et du type de biomédicament utilisé). En pratique, cette interruption de traitement devrait prendre en compte la très longue durée des effets immunologiques des biomédicaments.

Le dénosumab (qui n'est pas un immunosupresseur) nécessite spécifiquement, avant le début du traitement, un examen dentaire et des soins préventifs en cas de facteurs de risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ANSM, septembre 2014).

Biomédicaments et chirurgie

Un geste chirurgical sous traitement par biomédicament expose au risque infectieux et/ou à un retard de cicatrisation. Avant une intervention chirurgicale, la pertinence de l'arrêt du biomédicament peut être discutée d'une durée au minimum de 5 fois la demi-vie du produit.

Le traitement ne doit être repris qu'après cicatrisation complète et en l'absence d'infection.

Lorsque le geste chirurgical ne peut pas être différé, il est recommandé d'arrêter le traitement par biomédicament, de discuter une antibioprophylaxie en cas d'intervention chirurgicale à risque septique et de surveiller de façon étroite l'apparition de signes infectieux en postopératoire.

Biomédicaments et vaccinations

Le statut vaccinal des patients sous traitement par biomédicament immunomodulateur doit être vérifié avant la mise en route du traitement, lors du changement de biomédicament, annuellement à la fin de l'été et en cas de voyage à l'étranger.

Il est conseillé de vacciner les patients avant la prescription et donc d'anticiper au maximum cette dernière.

Chez un patient traité par un biomédicament, les vaccins inactivés peuvent être utilisés. En revanche, les vaccins vivants (BCG, vaccins rougeole, rubéole, oreillons, varicelle, zona, vaccin amaril ou vivants atténués comme la grippe) sont contre-indiqués. Si besoin, ils peuvent être réalisés après un arrêt d'au moins 5 fois la demi-vie du biomédicament.

Biomédicaments non immunomodulateurs

Tous les biomédicaments, et à fortiori, tous les anticorps monoclonaux et protéines de fusion ne sont pas immunomodulateurs, c'est-à-dire qu'ils n'ont pas tous d'effets directs sur une composante du système immunitaire. On peut citer ici, de manière non exhaustive, le dénosumab (utilisé dans l'ostéoporose), le nirsévimab ciblant le VRS et les biomédicaments ciblant la protéine spike du SARS-CoV-2. Ils n'entraînent pas de risque infectieux particulier et ont donc des bilans pré-thérapeutiques différents de ceux des biomédicaments immunomodulateurs. Ces biomédicaments sont pour la plupart des anticorps monoclonaux. Ils utilisent la propriété naturelle des anticorps à reconnaître spécifiquement un antigène pour avoir un effet le plus ciblé possible. Ils bénéficient également, pour certains, de modifications au niveau du Fc leur permettant d'avoir une demi-vie augmentée bien au-delà des limites physiologiques permettant d'espacer les prises du traitement. Ainsi le nirsévimab, anticorps monoclonal anti-VRS, a une demi-vie de plusieurs mois permettant avec une seule administration d'assurer une immunisation passive des nourrissons durant la période épidémique.

Caractéristiques des biomédicaments

Classification

Les anticorps monoclonaux et les protéines de fusion sont recombinants (produits par génie génétique). Ils se sont rapprochés de plus en plus des anticorps humains « naturels » (anticorps chimériques, humanisés, puis « entièrement » humains) afin de réduire au maximum leur immunogénicité et donc leur neutralisation par le système immunitaire de l'hôte. Leur risque immunogène reste cependant plus élevé que celui des médicaments chimiques.

Les biomédicaments sont substitutifs (correction des insuffisances génétiques ou non) ou modulateurs (via des actions agonistes ou antagonistes ou en déclenchant des réactions immunitaires). Contrairement aux médicaments d'origine chimique, ils passent plus difficilement les barrières physiologiques (barrières intestinale et hémato-méningée notamment), sont biodégradables per os (et dans l'environnement), et doivent être administrés par voie parentérale.

Indications

Les indications d'AMM les plus courantes sont regroupées dans le tableau ci-dessous par domaine thérapeutique. Elles concernent de nombreux domaines thérapeutiques : rhumatologie, dermatologie, gastroentérologie, néphrologie, hématologie, cardiologie, neurologie, onco-hématologie, etc., en fonction des cibles de chaque médicament et du choix des axes de développement par les fabricants. Ces utilisations sont évolutives et souvent de périmètre restreint au sein même des pathologies mentionnées ici.

Le suivi de chaque traitement est spécifique et précisé dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de chaque médicament.

	Rhumatologie
	Ostéoporose	Polyarthrite rhumatoïde	Arthrite juvénile idiopathique	Goutte (arthrite)	Spondylarthrite ankylosante	Rhumatisme psoriasique
Abatacept		+	+			+
Adalimumab		+	+		+	+
Anakinra		+	+
Bimékizumab					+	+
Canakinumab			+	+
Certolizumab pegol		+			+	+
Dénosumab	+
Étanercept		+	+		+	+
Golimumab		+	+		+	+
Guselkumab						+
Infliximab		+			+	+
Ixékizumab					+	+
Risankizumab						+
Rituximab		+
Romosozumab	+
Sarilumab		+
Sécukinumab			+		+	+
Tocilizumab		+	+
Ustékinumab						+

	Dermatologie				Cardiologie
	Dermatologie				Dyslipidémies/Prévention du risque cardiovasculaire
	Psoriasis	Urticaire	Hidrosadénite	Dermatite atopique	Dyslipidémies/Prévention du risque cardiovasculaire
Adalimumab	+		+
Alirocumab					+
Bimékizumab	+		+
Brodalumab	+
Certolizumab pegol	+
Dupilumab				+
Étanercept	+
Évinacumab					+
Évolocumab					+
Guselkumab	+
Infliximab	+
Ixékizumab	+
Omalizumab		+
Risankizumab	+
Sécukinumab	+		+
Spésolimab	+
Tildrakizumab	+
Tralokinumab				+
Ustékinumab	+

	Gastroentérologie		Hématologie
	Crohn	Rectocolite hémorragique	Hémoglobinurie	Anémie (thalassémie, syndromes myélodysplasiques)
Adalimumab	+	+
Éculizumab			+
Golimumab		+
Infliximab	+	+
Luspatercept				+
Ravulizumab			+
Risankizumab	+	+
Ustékinumab	+	+
Védolizumab	+	+

	Immunologie
	Granulomatose avec polyangéite	Fièvre méditerranéenne familiale	Lupus	Rejet de greffe	Polyangéite microscopique	Syndrome de relargage des cytokines	Fièvre périodique
Anakinra		+					+
Anifrolumab			+
Basiliximab				+
Bélatacept				+
Bélimumab			+
Benralizumab	+
Canakinumab		+					+
Rituximab	+				+
Tocilizumab						+

	Néphrologie	Neurologie			Pneumologie
	Syndrome hémolytique et urémique atypique	Migraine	Myasthénie	Sclérose en plaques	Asthme	BPCO	HTAP
Dupilumab					+	+
Éculizumab	+		+
Eptinezumab		+
Érénumab		+
Frémanézumab		+
Galcanézumab		+
Natalizumab				+
Ofatumumab				+
Omalizumab					+
Ravulizumab	+		+
Sotatercept							+

	Ophtalmologie			Infectiologie
	DMLA	Neuromyélite optique	Œdème maculaire du diabète	Infections à VRS	COVID-19
Aflibercept	+		+
Anakinra					+
Brolucizumab	+		+
Éculizumab		+
Faricimab	+		+
Nirsévimab				+
Palivizumab				+
Ranibizumab	+		+
Ravulizumab		+
Sotrovimab					+
Tocilizumab					+

	Onco-hématologie
	Cancers divers	Lymphome	Leucémie aiguë lymphoblastique	Leucémie lymphoïde chronique
Aflibercept	+
Amivantanab	+
Bévacizumab	+
Blinatumomab			+
Brentuximab		+
Cétuximab	+
Dénosumab	+
Dostarlimab	+
Elranatamab	+
Glofitamab		+
Ipilimumab	+
Nivolumab	+	+
Obinutuzumab		+		+
Panitumumab	+
Pembrolizumab	+	+
Pertuzumab	+
Ramucirumab	+
Rituximab		+		+
Tafasitamab		+
Trastuzumab	+

Contre-indications

Les biomédicaments sont le plus souvent contre-indiqués en cas d'hypersensibilité au principe actif, d'infections actives (aiguës ou chroniques), de grossesse (pour certains d'entre eux) ou d'allaitement. D'autres contre-indications sont spécifiques à chaque molécule, notamment cancers datant de moins de 5 ans pour les biomédicaments non utilisés en cancérologie.

Effets indésirables

Risques liés à l'administration

La perfusion (en particulier des anticorps monoclonaux) peut entraîner, à des degrés divers, fièvre, frissons, céphalées, nausées, prurit, urticaire, dyspnée, bronchospasme, hypotension artérielle, etc. Ces effets d'intensité modérée, parfois sévère, sont souvent liés à la vitesse de perfusion. Ils imposent l'augmentation progressive de dose, prémédication, perfusion lente et surveillance. On les attribue le plus souvent à une libération de cytokines, mais le rôle du complément est probable, et de véritables anaphylaxies (par dégranulation mastocytaire) ne sont pas à exclure. Des réactions sévères sont possibles (rituximab) et les précautions d'administration décrites dans les AMM doivent être respectées, notamment la réalisation de la première administration à l'hôpital.

Potentiel immunogène

L'apparition d'anticorps anti-biomédicaments peut s'accompagner d'une perte d'efficacité thérapeutique et, dans certains cas, de réactions à la perfusion, qui peuvent conduire à l'arrêt du traitement.

Neutropénies

Les neutropénies précoces ou retardées (rituximab, tocilizumab par exemple) sont possibles avec les anticorps monoclonaux.

Risque infectieux

Les biomédicaments immunodépresseurs présentent un risque infectieux accru viral (herpès, hépatite), bactérien (tuberculose, pneumocoque) et parfois fongique (pneumocystose).

Ces infections touchent essentiellement les voies aériennes supérieures, les poumons, la peau, les voies urinaires.

Ce risque infectieux nécessite pour les biomédicaments concernés :

avant la mise en route du traitement, de dépister les infections à M. tuberculosis (IGRA ou IDR, radiographie pulmonaire), à VIH, à VHB , VHC ± CMV, toxoplasmose, varicelle (en absence d'antécédent connu) ; de mettre à jour les vaccinations pertinentes (diphtérie, tétanos, polio et coqueluche, VHB, HPV) et de vacciner contre la grippe (vaccin inactivé), la COVID-19, le pneumocoque et, pour l'éculizumab, contre le méningocoque ; de dépister et traiter une anguillulose (en cas d'association à une corticothérapie), une tuberculose latente ;

une surveillance tout au long du traitement : vérifier régulièrement l'absence d'infections ponctuelles (grippe par exemple), d'infections opportunistes (toxoplasmose, pneumocystose), de cancers ;

une information des patients : consulter en cas de fièvre et frissons, de syndrome respiratoire fébrile, de céphalées fébriles, d'infection aux points d'injections.

Ce risque infectieux peut être limité par la recherche et le traitement des éventuelles portes d'entrée infectieuses (dentaires), ainsi que les vaccinations (grippe, pneumocoque, etc.).

La survenue de signes infectieux justifie l'arrêt, au moins temporaire, du traitement et la réalisation de prélèvements microbiologiques, avant de débuter une antibiothérapie. En cas de signes de sepsis sévère, le patient doit être hospitalisé en urgence et son traitement par biomédicament doit être signalé.

Des infections et réactivations du virus de l'hépatite B, au cours de traitement par rituximab (ANSM, novembre 2013), ont conduit à recommander le dépistage du virus de l'hépatite B avant de débuter le traitement et un suivi rigoureux des patients traités.

Des complications infectieuses cutanées sévères, dont des fasciites nécrosantes, ont été rapportées avec le panitumumab (ANSM, juillet 2012) et le bévacizumab (ANSM, juillet 2013).

La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été observée particulièrement avec le natalizumab, justifiant sa recherche avant et pendant le traitement (IRM) et la réévaluation de la pertinence du maintien de ce traitement au bout de 2 ans (le risque augmente avec la durée). Le risque de LEMP étant particulièrement accru chez les patients ayant des anticorps anti-virus JC, il est recommandé de réaliser une sérologie anti-virus JC avant d'initier le traitement, puis tous les ans au cours du traitement et, en cas de positivité, de repenser la pertinence d'initier ou de poursuivre le traitement par natalizumab (ANSM, décembre 2011). Des LEMP ont été également rapportées avec le rituximab (ANSM, novembre 2008).

Manifestations cardiovasculaires

Elles comportent HTA ou hypotension artérielle, altération de la fonction ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque, thromboses artérielles (AIT, AVC, IDM) et veineuses, troubles du rythme.

Atteintes hépatiques

Le risque d'atteintes hépatiques graves associées au tocilizumab nécessite d'en informer les patients et de doser ALAT et ASAT avant traitement, puis régulièrement toutes les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines (ANSM, juillet 2019).

Manifestations auto-immunes

La classe des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire ou ICI (anti-CTLA-4, PD-1 ou PD-L1) a permis, en levant l'inhibition des cellules T principalement, d'augmenter la survie des patients atteints de certains cancers de manière spectaculaire. Cette levée d'inhibition peut, dans certains cas, s'accompagner d'effets secondaires mimant une pathologie auto-immune telle qu'une connectivite, par exemple. En pratique, cela se traduit par des atteintes combinées de plusieurs organes (peau, articulation, rein, cœur, système nerveux central ou périphérique, système endocrinien, etc).

La prise en charge de ces complications fait appel, comme pour les maladies auto-immunes, à l'utilisation d'immunosuppresseurs tels que les corticoïdes ou le méthotrexate, par exemple.

L'utilisation de ces thérapeutiques nécessite également des précautions particulières avant leur initiation chez des patients déjà atteints d'une maladie auto-immune connue, en raison des risques de poussées de cette dernière. Une collaboration étroite entre l'oncologue et le médecin responsable du suivi de la maladie auto-immune est nécessaire, avant l'instauration et durant le suivi.

Autres effets indésirables

Les autres effets indésirables sont gastro-intestinaux (perforations gastro-intestinales, mucites, saignements mucogingivaux), cutanés (éruptions acnéiformes, érythrodysesthésies palmoplantaires, érythème, prurit, hyperhydrose), pulmonaires (pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire, hémoptysie, épanchement pleural, œdème pulmonaire) et syndrome de lyse tumorale (hyperuricémie, hyperphosphorémie, insuffisance rénale).

Risque de cancer

Le risque de cancer n'est démontré que pour les cancers cutanés (basocellulaires, spinocellulaires, voire mélanomes).

Nomenclature des biomédicaments

La nomenclature internationale des biomédicaments aide à comprendre la nature du traitement, regroupe des molécules appartenant à un même groupe pharmacologique et distingue les anticorps monoclonaux et les protéines de fusion.

La nomenclature des anticorps monoclonaux repose sur un préfixe, un radical A, un radical B et un suffixe.

Le préfixe permet de personnaliser chaque DCI.

Le radical A définit la cible de l'anticorps monoclonal, par exemple :

-c(i)- pour « système cardiovasculaire » (abciximab),

-ibi pour « inhibiteur » (ranibizumab),

-k(in)- pour « cytokines » (canakinumab),

-l(i)- pour « système immunitaire » (infliximab, certolizumab),

-os- pour « os » (dénosumab),

-t(u)- pour « tumeurs » (rituximab),

-v(i)- pour « virus » (nirsévimab, palivizumab).

Le radical B définit l'origine de l'anticorps monoclonal, par exemple :

-(m)o- pour « souris » (ibtritumomab),

-xi- pour « chimérique » (infliximab, rituximab),

-(m)u- pour « humain » (adalimumab, golimumab),

-zu- pour « humanisé » (bévacizumab, certolizumab).

Un anticorps chimérique (humain à 60 %) correspond à la fusion de portions spécifiques dites variables (VH et VL) d'un anticorps murin sur les parties constantes des chaînes lourdes et légères (CH et CL) d'un anticorps humain.

Un anticorps humanisé (humain à 90 %) correspond à la greffe des parties hypervariables (ou complementary determinig regions : CDR) d'un anticorps murin sur les charpentes des domaines variables d'une immunoglobuline humaine.

Le suffixe commun « mab » vient de l'abréviation de Monoclonal Anti-Bodies. Ainsi, à titre d'exemple, l'infliximab se décompose en :

-inf : préfixe ;

-li : radical A (anticorps agissant sur le système immunitaire) ;

-xi : radical B (anticorps chimérique) ;

-mab : suffixe (médicament appartenant à la classe des anticorps monoclonaux).

La nomenclature des protéines de fusion (dont le processus d'ingénierie comporte la fusion d'une protéine spécifique à un fragment de Fc d'une immunoglobuline) permet de les identifier grâce à leur suffixe, par exemple « -cept » pour « récepteur ». Il permet de désigner la cible de ces molécules.

L'anakinra est apparenté. Il est antagoniste d'un récepteur de l'interleukine 1.

-kin pour « cytokine »,

-ra pour « récepteur antagoniste »

Cette nomenclature a subi une refonte majeure en 2021, non encore appliquée pour les médicaments commercialisés, mais qui permet de rendre compte de la diversité de structures des biomédicaments et apporte une précision quant à leur effet pour les molécules immunomodulatrices.

Cible des anticorps monoclonaux et protéines de fusion

abatacept	blocage de la costimulation des lymphocytes T
adalimumab	anti-TNF-α
aflibercept	inhibiteur du VEGF
alemtuzumab	anti-CD52
alirocumab	anti-PCSK9
amivantanab	anti-EGFR-MET
anakinra	anti-IL-1
anifrolumab	anti-IFNAR-1
basiliximab	anti-IL-2R (CD25)
bélatacept	blocage de la costimulation des lymphocytes T
bélimumab	anti-BAFF
benralizumab	anti-IL-5
bévacizumab	anti-VEGF-A
bimékizumab	anti-IL-17
blinatumomab	anti-CD19 (cellules lignée B) et anti-CD3 (lymphocytes T)
brentuximab	anti-CD30 (conjugué avec la védotine)
brodalumab	anti-IL-17
brolucizumab	anti VEGF-A
canakinumab	anti-IL-1β
catumaxomab	anti-EpCAM et anti-CD3
certolizumab pégol	anti-TNF-α
cétuximab	anti-EGFR
dénosumab	anti-RANKL
dostarlimab	anti-PD1
dupilumab	anti-IL-Rα
éculizumab	anti-C5
elranatamab	anti-CD3 (lymphocytes T) et anti BCMA (lymphocytes B)
eptinezumab	anti-CGRP
érénumab	anti-CGRP-R
étanercept	anti-TNF
évinacumab	anti-ANGPTL3
évolocumab	anti-PCSK9
faricimab	anti-Ang-2 et anti-VEGF-A
frémanézumab	anti-CGRP
galcanézumab	anti-CGRP
glofitamab	anti-CD20 (cellules lignée B) et anti-CD3 (lymphocytes T)
golimumab	anti-TNF-α
ibritumomab	anti-CD20
infliximab	anti-TNF-α
ipilimumab	anti-CLTA-4 (activation indirecte des lymphocytes T par probable déplétion des LT régulateurs)
ixékizumab	anti-IL-17A
luspatercept	neutralisation de la voie de signalisation des Smad2/3
natalizumab	anti-intégrine α4
nirsévimab	anti-protéine F du VRS
nivolumab	anti-PD-1
obinutuzumab	anti-CD20
ocrélizumab	anti-CD20
ofatumumab	anti-CD20
omalizumab	anti-IgE
palivizumab	anti-protéine F du VRS
panitumumab	anti-EGFR
pembrolizumab	anti-PD-1
pertuzumab	anti-HER2
ramucirumab	anti-récepteur 2 du VEGF
ranibizumab	anti-VEGF-A
ravulizumab	anti-C5
risankizumab	anti-IL-23
rituximab	anti-CD20
romosozumab	anti-sclérostine
sarilumab	anti-IL-6Rα
satralizumab	anti-IL-6Rα
sécukinumab	anti-IL-17
sotatercept	inhibiteur de la voie de signalisation de l'activine
sotrovimab	anti-protéine S du SARS-CoV-2
spésolimab	anti-IL-36R
tafasitamab	anti-CD19
tézépelumab	anti-lymphopoiétine thymique stromale
tildrakizumab	anti-IL-23
tocilizumab	anti-IL-6Rα
tralokinumab	anti-IL-13
trastuzumab	anti-HER2
trémélimumab	anti-CTLA-4
ustékinumab	anti-IL-12/IL-23
védolizumab	anti-intégrine α4-β7

Suivi et adaptation du traitement

Les biomédicaments nécessitent une prescription initiale par un médecin spécialiste de la pathologie incriminée. Le médecin traitant joue un rôle dans le suivi du patient, ainsi que dans la prévention et le dépistage des complications éventuelles de ces traitements.

Selon les cas, l'évaluation de l'efficacité est nécessaire au moins 3 à 6 mois après l'introduction du biomédicament.

En cas d'échec d'un traitement par biomédicament et de décision de la prescription d'un autre biomédicament, un nouveau bilan pré-thérapeutique est indispensable.

Conseils aux patients

Le patient doit être formé à reconnaître les signes d'une infection et à consulter rapidement, en particulier en cas de fièvre, afin que la prise en charge soit la plus précoce possible, et que le risque d'infection plus sévère soit limité. Il en est de même pour d'autres toxicités liées à certains biomédicaments.

Le patient doit être à jour de ses vaccinations.

L'ANSM estime que dans les cas ou existent des médicaments biosimilaires (État des lieux sur les médicaments biosimilaires, ANSM, mai 2016) :

Le patient traité doit être informé si l'interchangeabilité est possible entre le biomédicament de référence et/ou son biosimilaire. Il devra donner son accord à l'éventuel traitement par biosimilaire.

Il doit recevoir une surveillance clinique appropriée lors du traitement.

Traitements

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Références

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