Prescription et délivrance des médicaments : règles juridiques de rédaction des ordonnances

Mise à jour : juin 2022

SOMMAIRE

 

Les règles juridiques encadrant la rédaction d'une ordonnance résultent de dispositions générales d'ordre déontologique, de dispositions relatives à la prise en charge par les organismes d'Assurance maladie, et de textes particuliers applicables à certaines catégories de médicaments.

Les dispositions d'ordre déontologique

Le code de déontologie médicale(1) fixe les grands principes applicables en matière de prescription médicale.
Les seules mentions relatives au prescripteur qui peuvent figurer sur une ordonnance sont : ses nom, prénom, adresse professionnelle, numéros de téléphone et de télécopie, jours et heures de consultation ; si le médecin exerce en association ou en société, les noms des médecins associés ; sa situation vis-à-vis des organismes d'assurance maladie ; sa qualification ; ses diplômes, titres et fonctions reconnus ; la mention de l'adhésion à une société de gestion agréée ; ses distinctions honorifiques reconnues par la République française(2).
Trois principes fondamentaux ressortent des dispositions déontologiques :

1. La liberté de la prescription

Le médecin est libre de ses prescriptions dans les limites fixées par la loi. Ses prescriptions doivent être celles qu'il estime le plus appropriées compte tenu des circonstances et de l'intérêt du malade.
Toutefois, la liberté de prescription en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est fortement encadrée(3). En l'absence d'autorisation d'accès compassionnel ou de cadre de prescription compassionnelle dans l'indication considérée (voir Infos pratiques « Médicaments en accès précoce ou compassionnel »), un médicament ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son AMM qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM ou d'une autorisation d'accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.
Dans ce cas, le prescripteur doit informer le patient que la prescription du médicament ne s'effectue pas dans le cadre d'une autorisation de mise sur le marché, des risques encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament. Il porte sur l'ordonnance la mention : « Prescription hors autorisation de mise sur le marché ».
Il doit informer également le patient de l'absence de prise en charge, par l'Assurance maladie, du médicament prescrit dans l'indication considérée.
La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.

2. La qualité et l'indépendance de la prescription

La prescription doit être fondée sur les données acquises de la science(4) et éloignée de tout charlatanisme(5). Les connaissances du prescripteur doivent être actualisées(6) (obligation de développement professionnel continu). Les prescriptions doivent être rédigées avec clarté. Le médecin doit veiller à leur compréhension par le patient ou son entourage. Il doit rechercher leur bonne exécution(7).
Sont interdits au médecin toute sollicitation ou acceptation d'un avantage en nature ou en espèces sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, pour une prescription ou un acte médical quelconque(8) (voir Infos pratiques « Les règles encadrant les avantages consentis aux professionnels de santé par les entreprises »).

3. Le principe d'économie

Le médecin doit limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins(9) et observer, dans ses actes et prescriptions, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins(10).
Dans cette perspective, les médecins sont incités à prescrire au sein du répertoire des génériques, notamment par le biais de la rémunération sur objectifs de santé publique fixée par la convention signée entre les syndicats médicaux et l'UNCAM(11) (voir Infos pratiques « Médicaments Génériques »).

Les dispositions relatives à l'ordonnance en vue de la prise en charge par l'Assurance maladie

Ces dispositions générales(12) s'appliquent à tous les médicaments, qu'ils soient de prescription obligatoire ou non, dès lors qu'ils sont présentés au remboursement par l'Assurance maladie. L'ordonnance est en effet l'un des documents qui permet l'ouverture des droits au remboursement ou à la prise en charge des soins. Ces dispositions s'appliquent quelle que soit la forme de l'ordonnance (papier ou électronique).
Pour permettre la prise en charge d'un patient par l'Assurance maladie, l'ordonnance doit obligatoirement comporter les mentions suivantes :
    − l'identifiant personnel du prescripteur autorisé à exercer (numéro RPPS),
    − l'identifiant de la structure d'activité au titre de laquelle est établie l'ordonnance, c'est-à-dire :
      − soit le numéro Assurance maladie personnel (numéro AM) pour les médecins exerçant en structures disposant d'un tel numéro comme les cabinets médicaux (y compris les activités libérales exercées en milieu hospitalier),
      − soit le n° FINESS pour les structures comme les établissements de santé.
    − les nom et prénom du patient bénéficiaire des prestations,
    − la date de la prescription et la référence permettant le rapprochement avec la feuille de soins,
    − la dénomination du médicament. Depuis le 1er janvier 2015, la prescription doit être réalisée en dénomination commune (DC), à laquelle peut être ajouté le nom de marque (voir Infos pratiques « Prescription en DC »),
    − la posologie,
    − la durée de traitement ou le nombre d'unités de conditionnement,
    − la signature du prescripteur.
Les arrêtés prévoyant la prise en charge d'un médicament ou d'un produit de santé peuvent subordonner sa prise en charge au renseignement sur l'ordonnance d'éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Ces informations doivent être transmises par le professionnel de santé au service du contrôle médical de l'Assurance maladie(13).
Toute prescription portant sur une indication thérapeutique non remboursée par l'Assurance maladie doit être signalée par le prescripteur par la mention « non remboursable » (NR). Toutefois, en cas de prescription hors AMM, la mention « prescription hors AMM » se substitue à la mention NR.
Des mentions particulières doivent également figurer sur la prescription des médicaments en accès précoce ou compassionnel (voir Infos pratiques « Médicaments en accès précoce ou compassionnel »). Pour leurs prescriptions, les médecins sont encouragés à utiliser des logiciels d'aide à la prescription certifiés par la Haute Autorité de Santé. La prescription et la transmission électronique des ordonnances à l'Assurance maladie devraient être généralisée au plus tard le 31 décembre 2024(14).
A noter qu'une prescription téléphonique est possible dans le cadre de la permanence des soins pour les cas ne relevant pas de l'aide médicale urgente(15). Le médecin régulateur peut donner des conseils médicaux, notamment thérapeutiques, pouvant aboutir à une prescription médicamenteuse par téléphone. Il peut également procéder à une telle prescription lors de situations nécessitant en urgence l'adaptation d'une prescription antérieure. Lorsque la prescription nécessite l'établissement d'une ordonnance écrite, celle-ci est adressée à une pharmacie. La prescription, d'une durée limitée et non renouvelable, doit être conforme aux recommandations de bonnes pratiques professionnelles édictées par la Haute Autorité de Santé relatives à la prescription médicamenteuse par téléphone dans le cadre de la régulation médicale(16).

Durée du traitement et modalités de délivrance(17)

La durée du traitement prescrit ne peut dépasser 1 an.
Lorsque la durée de traitement dépasse 1 mois, l'ordonnance doit indiquer :
    − soit la durée totale de traitement,
    − soit le nombre de renouvellements de la prescription par période de 1 mois ou de 3 mois pour les médicaments présentés sous des conditionnements correspondant à une durée de traitement supérieure à 1 mois.
La délivrance est effectuée pour une période maximale de 4 semaines, ou 30 jours. Les médicaments présentés sous un conditionnement permettant une durée de traitement supérieure à 1 mois peuvent toutefois être délivrés pour cette durée, dans la limite de 3 mois.
Pour les médicaments contraceptifs, le renouvellement de l'exécution de la prescription peut se faire par période de 3 mois, quel que soit le conditionnement.
Pour permettre la poursuite d'un traitement contraceptif, le pharmacien est autorisé à dispenser, pour une durée supplémentaire non renouvelable de six mois, les contraceptifs oraux figurant sur une ordonnance datant de moins de 1 an, dont la durée de validité a expiré, sous réserve que le contraceptif oral n'ait pas été inscrit sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la Santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en vue de l'exclure du dispositif(18).
En l'absence de publication de cette liste, l'ensemble des médicaments contraceptifs oraux peut actuellement faire l'objet d'un remboursement par l'Assurance maladie dès lors qu'ils sont inscrits sur la liste des médicaments remboursables et disponibles en ville.
Pour certains médicaments classés comme stupéfiants, la durée de prescription peut être réduite et la délivrance fractionnée (voir Infos pratiques « Médicaments à prescription obligatoire »).



(1)  Article R.4127-1 et suivants du code de la santé publique (CSP).


(2)  Article R.4127-79 du CSP.


(3)  Article L.5121-12-1-2 du CSP.


(4)  Article R.4127-32 du CSP.


(5)  Article R.4127-39 du CSP.


(6)  Article R.4127-11 du CSP.


(7)  Article R.4127-34 du CSP.


(8)  Article R.4127-24 du CSP.


(9)  Article R.4127-8 du CSP, code de déontologie.


(10)  Article L.162-2-1 du code de la Sécurité sociale (CSS).


(11)  Convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l'Assurance maladie, signée le 25 août 2016, et avenants.


(12)  Article R.5123-1 du CSP, article R161-45 du CSS. Dispositions précisées par la Convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l'Assurance maladie, signée le 25 août 2016.


(13)  Article L.162-19-1 du CSS.


(14)  Ordonnance n° 2020-1408 du 18 novembre 2020 portant mise en œuvre de la prescription électronique.


(15)  Article R.6315-5 du CSP.


(16)  Prescription médicamenteuse par téléphone (ou téléprescription) dans le cadre de la régulation médicale (HAS - Recommandation de bonne pratique - mise en ligne le 07 mai 2009).


(17)  Article R.5123-2 du CSP.


(18)  Décret n° 2012-883 du 17 juillet 2012 relatif à la dispensation supplémentaire de contraceptifs oraux par le pharmacien.

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