Prescription et délivrance des médicaments : recommandation temporaire d’utilisation (rtu) - archives

Mise à jour : juin 2021

SOMMAIRE

 

NB. A compter du 1er juillet 2021, le régime des recommandations temporaires d'utilisation est remplacé par celui du cadre d'accès compassionnel (Voir Info pratique « Médicaments en accès précoce ou compassionnel »). Les RTU en cours sont réputées entrer dans ce cadre ; leur prise en charge est poursuivie dans les conditions antérieures.

L'objet des RTU est d'encadrer et de sécuriser la prescription d'une spécialité dans une indication ou dans des conditions d'utilisation non prévues par son autorisation de mise sur le marché (AMM)(1).
Elles sont élaborées par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la Santé ou du ministre chargé de la Sécurité sociale.

Prescription hors AMM : rôle des RTU

La prescription d'une spécialité en dehors des indications thérapeutiques de l'AMM est possible.
Pour sécuriser ces prescriptions, le code de la Santé publique prévoit que les conditions suivantes doivent être réunies :
  • il n'existe pas de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une AMM ou d'une ATU (autorisation temporaire d'utilisation) dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées,
  • l'ANSM a émis une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de la spécialité dans cette indication ou dans ces conditions,
  • et le prescripteur juge qu'elle répond aux besoins du patient.
Une RTU peut concerner plusieurs spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique, et autoriser leur prescription dans la même indication ou dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action est similaire(2).
La RTU est assortie d'un protocole de suivi des patients prévoyant le recueil d'informations sur l'efficacité, la sécurité et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité. Il peut être dérogé à l'obligation d'un protocole de suivi lorsqu'il existe une autre spécialité comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation de cette spécialité dans cette indication.
Elle est établie pour une durée maximale de 3 ans.
 
La liste des spécialités faisant l'objet d'une RTU est disponible sur le site de l'ANSM.

Le fait qu'il existe une spécialité autorisée ayant la même indication n'interdit pas la prescription dans le cadre de la RTU, dès lors que celle-ci répond aux besoins du patient de façon au moins équivalente.
En l'absence de RTU dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, le médecin garde sa liberté de prescription, sous sa responsabilité. Le code de la Santé publique prévoit qu'une spécialité pharmaceutique ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son AMM que s'il n'existe pas d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient(3).
Le prescripteur doit informer le patient que la prescription de la spécialité n'est pas conforme à son AMM, ainsi que des risques et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament.
Il doit motiver sa prescription dans le dossier médical du patient, sauf lorsqu'il existe une autre spécialité comparable disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou lorsqu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation de cette spécialité dans cette indication.
Il doit porter sur l'ordonnance la mention « prescription hors AMM » ou « prescription sous recommandation temporaire d'utilisation » et informer le patient des conditions de prise en charge de la spécialité.

Remboursement ou prise en charge des spécialités prescrites dans le cadre d'une RTU

Conditions de remboursement

Les spécialités prescrites en dehors de leur AMM ne font pas l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie, sauf lorsqu'elles sont prescrites dans les conditions prévues par une RTU(4).
La spécialité concernée doit faire l'objet d'un avis ou d'une recommandation de la Haute Autorité de Santé (HAS) relatif à une catégorie de malades.
La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
L'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge en tenant compte de la RTU. Il peut également préciser les obligations du laboratoire exploitant.
Les spécialités prescrites dans le cadre d'une RTU ne peuvent être prises en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation.
Si le patient est en ALD, la spécialité prescrite dans le cadre d'une RTU doit être mentionnée explicitement dans le protocole de soins afin de permettre sa prise en charge. L'arrêté d'inscription au remboursement précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité.

Tarif de remboursement

Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà remboursable dans au moins une indication, un nouveau prix est fixé par convention entre l'entreprise et le Comité économique des produits de santé.
Lorsque la spécialité a été transformée en vue de son utilisation dans le cadre de la RTU (préparation, division, changement de conditionnement ou de présentation), le nouveau prix est fixé en tenant compte du coût lié à l'opération de transformation, et de la posologie indiquée dans la recommandation temporaire d'utilisation.
Lorsque la spécialité pharmaceutique n'est inscrite sur aucune des listes (remboursable aux assurés sociaux et/ou agréé à l'usage des collectivités), elle est prise en charge ou remboursée dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.


(1)  Art. L.5121-12-1 du code de la Santé publique (CSP).


(2)  Art. R.5121-76-1 du CSP.


(3)  Voir notamment le rapport de l'Académie nationale de Pharmacie : Les prescriptions médicamenteuses hors AMM en France, novembre 2018.


(4)  Art. L.162-17-2-1 et R.163-26 du code de la Sécurité sociale.

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