Règles générales de prescription et de délivrance : prescription des médicaments d'exception

Les médicaments d'exception sont des médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales qu'ils représentent, et d'indication précise⁽¹⁾.
 
Les médicaments d'exception ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical de l'Assurance maladie.
Ces médicaments doivent être prescrits sur une ordonnance d'un modèle particulier dénommée « ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception »⁽²⁾. Le prescripteur atteste par l'utilisation de cette ordonnance de la conformité de ses prescriptions aux indications et aux conditions de prescription, d'utilisation et de remboursement par l'Assurance maladie.
Cette ordonnance (cerfa n° 12708*02)⁽³⁾ comporte 4 volets : un pour le patient, deux destinés aux caisses (dont un pour le contrôle médical), et un pour le pharmacien.
L'ordonnance doit comporter toutes les mentions habituellement requises en matière de prescription de médicament.
 
Si la prescription concerne un patient en ALD, la participation de l'assuré est limitée ou supprimée si ces médicaments sont prévus dans le protocole de soins et si l'ordonnance de médicaments d'exception est remplie.
 
Le non-respect des règles de prescription des médicaments d'exception expose les professionnels de santé à la mise en œuvre de la procédure de recouvrement d'indu⁽⁴⁾.

⁽¹⁾  Article R.163-2, III, du code de la Sécurité sociale.


⁽²⁾  Arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R.163-2 et R.165-1 du code de la Sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L.165-1 dudit code, modifié par l'arrêté du 29 décembre 2025 abrogeant les fiches d'information thérapeutique établies pour certains produits de santé particulièrement coûteux et d'indications précises.


⁽³⁾  Jusqu'à la mise à disposition de l'ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception régie par l'arrêté du 29 décembre 2025 mentionné ci-dessus, l'ordonnance de médicaments d'exception prévue par le cerfa n° 12708*02 demeure valable pour la prescription, la délivrance et la prise en charge par l'assurance maladie des médicaments d'exception.


⁽⁴⁾  Arrêté du 26 juin 2006 modifié cité ci-dessus, article 3.