Prescription et délivrance des médicaments : médicaments à prescription obligatoire

Mise à jour : juillet 2022

SOMMAIRE

 


Lorsqu'elles autorisent la mise sur le marché d'un médicament, les autorités compétentes précisent si le médicament est soumis ou non à prescription médicale(1).

La réglementation communautaire précise que les médicaments sont soumis à prescription médicale lorsqu'ils :
- sont susceptibles de présenter un danger, directement ou indirectement, même dans des conditions normales d'emploi, s'ils sont utilisés sans surveillance médicale, ou

- sont utilisés souvent, et dans une très large mesure, dans des conditions anormales d'emploi et que cela risque de mettre en danger directement ou indirectement la santé, ou

- contiennent des substances ou des préparations à base de ces substances, dont il est indispensable d'approfondir l'activité et/ou les effets indésirables, ou

- sont, sauf exception, prescrits par un médecin pour être administrés par voie parentérale.



Une liste des médicaments soumis à prescription obligatoire doit être établie par les autorités nationales.
En France, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) est désormais chargée de classer les substances et les médicaments destinés à la médecine humaine sur les listes I et II des substances vénéneuses, ainsi que de classer toute substance, destinée ou non à la médecine humaine, comme stupéfiant ou psychotrope. Elle est également compétente pour exonérer certaines substances ou certains médicaments de ces listes(2).
Les dispositions applicables à ce classement sont définies par le code de la Santé publique(3).
Les médicaments inscrits sur les listes I et II peuvent être également soumis à tout ou partie de la réglementation des stupéfiants, entraînant de ce fait un encadrement renforcé des conditions relatives à la prescription et à la délivrance(4).
Ces règles spécifiques s'ajoutent aux principes généraux de prescription et de délivrance fixés par le code de la Santé publique.

1. Les médicaments relevant des listes I et II

Mentions devant figurer sur l'ordonnance

Les médicaments inscrits sur la liste I présentent les risques les plus élevés pour la santé(5).
La prescription doit, dans tous les cas, comporter les mentions suivantes(6) :
    − les nom, qualité, identifiant du prescripteur, son adresse professionnelle précisant la mention « France », ses coordonnées téléphoniques précédées de l'indicatif international « +33 » et son adresse électronique,
    − la signature du prescripteur,
    − la date de rédaction de l'ordonnance,
    − le nom du médicament ou du produit, ou la dénomination commune (DC) du principe actif, et, s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée ;
    NB : depuis le 1er janvier 2015, la prescription en dénomination commune est obligatoire pour l'ensemble des spécialités, le nom de marque pouvant également figurer sur la prescription(7),
    − la posologie et le mode d'emploi,
    − la durée de traitement ou le nombre d'unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription,
    − les nom, prénom, sexe et âge du patient, et si nécessaire sa taille et son poids (pour les enfants de 0 à 14 ans, l'âge et le poids doivent être mentionnés).

Mentions particulières concernant les médicaments à prescription restreinte

Pour les médicaments soumis à prescription restreinte, des dispositions supplémentaires peuvent s'appliquer. Ces conditions sont prévues par leur autorisation de mise sur le marché, leur autorisation d'accès précoce ou compassionnel ou leur cadre de prescription compassionnel.
Selon les cas, il pourra être nécessaire pour le prescripteur de faire figurer sa spécialité médicale et la date à laquelle certains examens ont été ou doivent être effectués(8). L'autorisation de mise sur le marché peut imposer au prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient des risques inhérents à la spécialité(9).
Pour les médicaments à prescription hospitalière ou les médicaments à prescription initiale hospitalière, doit figurer le nom de l'établissement ou du service de santé dans lequel la prescription a été effectuée. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière, doit figurer la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou d'accès précoce le prévoit.

Médicaments prescrits en dehors de leur autorisation de mise sur le marché ou pris en charge en dehors du droit commun

Certaines spécialités bénéficient de conditions accélérées d'accès au marché pour tout ou partie de leurs indications (voir Info pratique Médicaments en accès précoce et compassionnel). Dans ces cas, le prescripteur doit porter sur l'ordonnance, des mentions particulières :
    − Pour les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce :
      − « Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d'une autorisation d'accès précoce » (en l'absence d'AMM dans l'indication concernée) ;
      ou
      − « Prescription au titre d'une autorisation d'accès précoce » (lorsque l'indication a obtenu l'AMM et est en attente de remboursement).
    − Pour les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès compassionnel : « Prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le marché ».
    − Pour les médicaments bénéficiant d'un accès direct (médicaments ayant une autorisation de mise sur le marché et un avis de la HAS, avant fixation du prix et inscription sur les listes de prise en charge) : « Prescription au titre de l'accès direct »(10).
En cas de prescription hors autorisation de mise sur le marché, et en dehors des cadres d'accès dérogatoires prévus par la loi, le prescripteur doit porter la mention : « Prescription hors autorisation de mise sur le marché »(11).
 
Le prescripteur doit signaler sur l'ordonnance le caractère non remboursable des produits lorsqu'il prescrit une spécialité pharmaceutique en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions ouvrant droit au remboursement ou à la prise en charge par l'Assurance maladie. La mention « Prescription hors de l'autorisation de mise sur le marché » dispense de signaler leur caractère non remboursable.

Ordonnance de dispensation conditionnelle

Le prescripteur peut conditionner la délivrance de certains médicaments à la réalisation et au résultat de tests à caractère médical, notamment d'examens biologiques ou d'orientation diagnostique, au moyen d'une ordonnance dite de dispensation conditionnelle(13).
Les premières applications concernent la prescription de médicaments de la classe des antibiotiques dans la suspicion d'angine bactérienne à streptocoque du groupe A(14).
Sont concernés les principes actifs suivants :
    − amoxicilline ;
    − céfuroxime (sous forme de céfuroxime axétil) ;
    − cefpodoxime ;
    − azithromycine ;
    − clarithromycine ;
    − josamycine.
L'ordonnance peut conditionner la délivrance de l'antibiotique à la réalisation d'un test oro-pharyngé d'orientation diagnostique (TROD) des angines à streptocoque bêta-hémolytique du groupe A dont le résultat est positif. Cette ordonnance devient caduque dans un délai maximum de 7 jours après la date de l'ordonnance. La mention à faire figurer sur l'ordonnance, rattachée à la dénomination commune du médicament, est : « si TROD angine positif, sous 7 jours calendaires ».

Durée de prescription

La durée maximale de prescription est de 12 mois. Elle peut être réduite pour certains médicaments présentant des risques particuliers(15).

Délivrance

Le pharmacien ne peut délivrer en une seule fois plus de quatre semaines ou un mois de traitement selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement trimestriel peuvent être délivrés pour cette durée dans la limite de trois mois. Les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés en une seule fois pour une durée de douze semaines quel que soit leur conditionnement(16).
Le renouvellement de la délivrance d'un médicament ne peut avoir lieu qu'après un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées.
La délivrance des médicaments figurant sur la liste I ne peut être renouvelée que si la prescription le mentionne expressément. Pour les spécialités de la liste II, la délivrance peut être renouvelée si la prescription ne l'exclut pas.
La délivrance doit dans tous les cas respecter la durée maximale de traitement.

2. Les médicaments classés comme stupéfiants

Les médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants doivent être prescrits sur une ordonnance sécurisée(17). Les mentions prévues pour les médicaments des listes I et II s'appliquent à la prescription des médicaments stupéfiants. Doivent figurer en outre sur l'ordonnance, et en toutes lettres(18) :
    − le nombre d'unités thérapeutiques par prise,
    − le nombre de prises,
    − le dosage des spécialités.
La durée de prescription ne peut jamais excéder 28 jours. Par décision du directeur général de l'ANSM, elle peut être réduite à 7 ou 14 jours pour certains médicaments(19).
Pour certains médicaments, la délivrance doit être fractionnée. Dans ce cas, le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il peut exclure ce fractionnement pour des raisons particulières tenant à la situation du patient. Il doit alors porter sur l'ordonnance la mention « délivrance en une seule fois ».
L'ordonnance comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants doit être présentée au pharmacien dans les trois jours suivant sa date d'établissement ou suivant la fin de la fraction précédente ; si elle est présentée au-delà de ce délai, elle ne peut être exécutée que pour la durée de la prescription ou de la fraction de traitement restant à courir.
Une nouvelle ordonnance ne peut être établie ni exécutée par le même prescripteur ou pharmacien pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance, sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur l'ordonnance(20).
Des règles spécifiques s'appliquent lorsque les médicaments sont prescrits en vue d'une intervention médicale programmée(21). Le prescripteur doit indiquer sur l'ordonnance les dates prévisionnelles de l'intervention, et de sortie de l'établissement de santé. Afin d'informer le patient, il doit indiquer également la période durant laquelle le pharmacien est autorisé à délivrer ces médicaments. En effet, l'ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour la totalité de la première fraction de traitement que si elle est présentée au pharmacien entre le troisième jour précédant l'intervention et les trois jours suivant la date prévisionnelle de sortie de l'établissement de santé.

3. Prise en charge par l'Assurance maladie de certaines spécialités susceptibles de faire l'objet d'un détournement ou de mésusage

La prise en charge par l'Assurance maladie de certaines spécialités susceptibles de faire l'objet d'un détournement ou de mésusage est subordonnée à l'inscription par le prescripteur du nom du pharmacien chargé de la délivrance(22). Elle peut être également subordonnée à l'établissement d'un protocole de soins en cas de risque constaté ; ce protocole est toujours obligatoire pour la prescription de méthadone sous forme de gélules. La liste des spécialités soumises à ces obligations particulières est fixée par l'arrêté du 1er avril 2008 relatif à la liste de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet de mésusage, d'un usage détourné ou abusif.


Spécialités pour lesquelles obligation est faite au patient d'indiquer au prescripteur, à chaque prescription, le nom du pharmacien qui sera chargé de la délivrance et obligation faite au médecin de mentionner ce nom sur la prescription qui doit alors être exécutée par ce pharmacien.
Spécialités pharmaceutiques contenant les substances suivantes :
    − buprénorphine haut dosage, définie comme la buprénorphine administrée par voie orale à des doses unitaires supérieures à 0,2 mg par prise ;
    − flunitrazépam ;
    − méthadone ;
    − méthylphénidate.
Spécialités pour lesquelles la prise en charge par l'Assurance maladie est subordonnée à l'élaboration du protocole de soins :
  1. En cas de mésusage ou d'abus :
      − buprénorphine haut dosage, définie comme la buprénorphine administrée par voie orale à des doses unitaires supérieures à 0,2 mg par prise ;
      − flunitrazépam ;
      − méthadone ;
      − méthylphénidate.
  2. Pour tout traitement, dès son initiation :
      − méthadone présentée sous forme de gélule.
Source : arrêté du 1er avril 2008 relatif à la liste de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet de mésusage, d'un usage détourné ou abusif.



(1)  Articles 70 et 71 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.


(2)  Décret n° 2022-113 du 1er février 2022 relatif aux modalités d'inscription et de classement des substances vénéneuses.


(3)  Articles L.5132-1 à L.5132-10, et articles R.5132-1 à R.5132-42-7 du code de la Santé publique (CSP).


(4)  Article R.5132-30 et suivants du CSP.


(5)  Article L.5132-6 du CSP.


(6)  Article R.5132-3 du CSP.


(7)  Article L.5121-1-2 du CSP.


(8)  Article R.5121-95 du CSP.


(9)  Article R.5121-77 du CSP.


(10)  Loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la Sécurité sociale pour 2022, article 62.


(11)  Article L.5121-12-1 du CSP.


(12)  Article L.162-4 du code de la Sécurité sociale (CSS).


(13)  Articles L.5121-12-1-1, R.5132-5-1 et R.5132-6-3 du CSP, et article R.161-48-2 du CSS.


(14)  Arrêté du 13 décembre 2021 fixant la liste des médicaments pour lesquels il peut être recouru à une ordonnance de dispensation conditionnelle et les mentions à faire figurer sur cette ordonnance.


(15)  Article R.5132-21 du CSP.


(16)  Article R.5132-12 et suivants du CSP.


(17)  Article R.5132-5 du CSP.


(18)  Article R.5132-29 du CSP.


(19)  Article R.5132-30 du CSP.


(20)  Article R.5132-33 du CSP.


(21)  Décret n° 2022-972 du 1er juillet 2022 relatif à la délivrance de médicaments classés comme stupéfiants et abrogeant l'article R.6113-13 du CSP relatif au dispositif de certification des établissements de santé.


(22)  Article L.162-4-2 du CSS.

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